- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03213470
Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą HR-MRI
18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Seung Chai Jung, Asan Medical Center
Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą rezonansu magnetycznego ściany naczynia o wysokiej rozdzielczości
Choroba tętnic wewnątrzczaszkowych była częściej wykrywana wraz z rozwojem HR-MR.
HR-MR może bezpośrednio obrazować ścianę naczynia i dostarczyć nam więcej informacji poza istniejącymi wcześniej metodami obrazowania, takimi jak cyfrowa angiografia subtrakcyjna, angiografia rezonansu magnetycznego, angiografia tomografii komputerowej.
Dlatego uważa się, że HR-MR staje się obiecującą metodą obrazowania choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, a ostatnio opublikowano wiele badań.
Jednak nie było ich wystarczająco dużo, aby rozróżnić różne choroby tętnic wewnątrzczaszkowych, takie jak miażdżyca tętnic, rozwarstwienie, choroba moyamoya, zapalenie naczyń, zespół odwracalnego skurczu naczyń.
W praktyce klinicznej choroba tętnic wewnątrzczaszkowych jest zbyt trudna do zdiagnozowania i odróżnienia od choroby.
Jeśli chodzi o tę chorobę, ostatnio konsekwentnie publikowano przydatność HR-MR w wykrywaniu i diagnozowaniu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej.
HR-MR wydaje się obecnie najważniejszą i najbardziej wiarygodną metodą obrazowania rozwarstwienia tętnic wewnątrzczaszkowych.
Dlatego rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest konieczne do badania za pomocą HR-MR.
Rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej jest dynamiczną patologią naczyniową.
Zmiana geometryczna jest najczęstsza wśród chorób tętnic wewnątrzczaszkowych.
Nie było jednak doniesień o geometrycznej zmianie HR-MR.
Badacze uzyskali retrospektywne dane dotyczące naturalnego przebiegu rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej w HR-MR i przygotowują się do publikacji artykułu.
Jednak dane nie są prospektywne i nie są porównaniami międzyosobniczymi.
Dlatego niezawodność nie wystarczy, aby przekonać naturalny przebieg.
Gdyby badacze uzyskali dane prospektywne i indywidualne, można byłoby uzyskać określony naturalny przebieg rozwarstwienia tętnicy wewnątrzczaszkowej, co byłoby pomocne w rozpoznaniu rozwarstwienia i różnicowaniu z innymi patologiami naczyniowymi.
Informacje podłużne z tego badania mogą nas poprowadzić jako ważną mapę na mylących wynikach HR-MR.
Ponadto poprzednie badanie retrospektywne może być odskocznią do przeprowadzenia badania prospektywnego, co może zwiększyć wskaźnik sukcesu badania prospektywnego.
Protokoły kontroli obrazowej są następujące: wstępna (opcjonalnie), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (opcjonalnie), 12 miesięcy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku równym lub wyższym niż 18 lat
- potwierdzone rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym jako ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazane do skanowania MRI i stosowania środków kontrastowych
- odmówić wpisu
Mierniki rezultatu
Szeregowa obserwacja z porównaniami międzyosobniczymi i porównaniami międzyetapowymi
- Cechy radiologiczne: płat błony wewnętrznej, podwójne światło, poszerzenie tętniaka, krwiak śródścienny, zwężenie światła, stopień wzmocnienia kontrastowego, średnice, długość, grubość ścianki, wskaźnik ekscentryczności
- Cechy kliniczne: mRS, NIHSS, lek
- Demografia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Ostre rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Kryteria wyłączenia:
- angioplastyka lub stentowanie,
- przeciwwskazania do obrazowania MR,
- Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające gadolin,
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Stan nerek: eGFR < 60, 6) Pacjenci niezdolni i/lub niechętni do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rozwarstwienie tętnicy wewnątrzczaszkowej
Chorzy z rozwarstwieniem tętnicy wewnątrzczaszkowej, u których rozpoznanie kliniczne i radiologiczne (w tym MRI) rozpoznano w momencie wystąpienia objawów po 01.01.2016 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna obserwacja seryjnych zmian w ostrym rozwarstwieniu tętnicy wewnątrzczaszkowej za pomocą HR-MRI
Ramy czasowe: Odstęp czasu od zdarzenia początkowego do pomiaru wyniku wynosi 1 rok.
|
Wyniki radiologiczne HR-MRI w okresie badania
|
Odstęp czasu od zdarzenia początkowego do pomiaru wyniku wynosi 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung Chai Jung, Professor, Associate professor, Department of Radiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICD_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rezonans magnetyczny
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo