Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05652-000
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Grupa 1 i 2
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna dławica piersiowa klasy czynnościowej II do IV według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39 lub dławica ograniczająca w Percepcji pacjenta;
- Udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego metodą obrazową;
- Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnych zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego ze względu na niekorzystną budowę anatomiczną;
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostatecznym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD);
- Pacjenci z rytmem serca innym niż zatokowy;
- Pacjenci z całkowitym blokiem dokomorowym;
- Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub wcześniejsze zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego (angioplastyka/operacja) krócej niż 3 miesiące;
- Niemożność funkcjonalna (ortopedyczna, reumatyczna, neurologiczna lub inna) lub społeczna udziału w Programie Rehabilitacji;
- Klasyfikacja ryzyka treningu fizycznego klasy D według American Heart Association (niestabilne niedokrwienie, zwężenie lub ciężka lub objawowa niedomykalność zastawek, wrodzona choroba serca, niewyrównana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i inne stany, które mogą ulec pogorszeniu podczas ćwiczeń).
Grupa 3
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niewydolnością wieńcową bez dusznicy bolesnej;
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
Grupa 4
Kryteria przyjęcia:
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
- Zdrowy;
- dla niepalących;
- Siedzący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening fizyczny leczenia klinicznego
Pacjenci ze zoptymalizowaną grupą leczenia klinicznego, którzy będą wykonywać trening fizyczny przez 12 tygodni. Zrobią testy w 1 momencie i po 3 miesiącach. Interwencją jest Rehabilitacja Kardiologiczna. |
Program treningu fizycznego rozpocznie się wkrótce po zakończeniu wstępnych egzaminów. Protokół treningu fizycznego będzie trwał 12 tygodni, z częstotliwością 3 cotygodniowych sesji po 60 minut każda. Intensywność zostanie ustalona na podstawie echokardiogramu z próbą wysiłkową i krążeniowo-oddechową. Wszystkie sesje będą monitorowane telemetrycznie i będą dystrybuowane w następujący sposób:
|
|
Brak interwencji: Zoptymalizowane leczenie kliniczne
Pacjenci ze zoptymalizowaną grupą leczenia klinicznego, którzy nie będą wykonywali treningu fizycznego. Badania wykonają w 1 momencie i po 3 miesiącach.
|
|
|
Brak interwencji: Niewydolność wieńcowa bez dusznicy bolesnej
Grupa z niewydolnością wieńcową bez dławicy piersiowej i nie będzie wykonywała treningu fizycznego.
Zrobią testy tylko na chwilę.
|
|
|
Brak interwencji: Normalni zdrowi ludzie
Grupuj zdrowe osoby bez urazów wieńcowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i innych chorób przewlekłych.
Ta grupa ma siedzący tryb życia i nie wykonuje treningu fizycznego.
Zrobią testy tylko na chwilę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie jest bezpieczna;
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Oceniano liczbę pacjentów, u których podczas rehabilitacji wystąpił jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy, a także liczbę przypadków bólu gardła podczas sesji.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie jest skuteczna;
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Oceniana liczba bólów gardła podczas sesji.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Popraw maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Poprawa maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Popraw globalne obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego, potwierdzone poprawą standardu w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym
|
3 miesiące rehabilitacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego stresem fizycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Poprawia poziom Troponiny-T po 1 sesji ćwiczeń w początkowym momencie Protokołu i po 3 miesiącach.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Rehabilitacja będzie modulować aktywność układu współczulnego
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Zmniejszona aktywność nerwów współczulnych mierzona liczbą strzałów w jego mikroneurografii
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Poprawa funkcji komór
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Poprawa funkcji komór za pomocą echokardiografii obciążeniowej u pacjentów rehabilitowanych
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Rehabilitacja zwiększy przepływ krwi w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Zwiększyć przepływ krwi w mięśniach obwodowych mierzony za pomocą pletyzmografii.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Zmniejszenie liczby objawowych epizodów niedokrwienia
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Zmniejszenie liczby epizodów niedokrwienia, zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowo.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowych
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowo.
|
3 miesiące rehabilitacji
|
|
Popraw klasę funkcjonalną opornej na leczenie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
|
Poprawić obniżenie klasy czynnościowej dławicy piersiowej (zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society)
|
3 miesiące rehabilitacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital israelita Albert Einstein
- Główny śledczy: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/00345-0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .