Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności rehabilitacji sercowo-naczyniowej u pacjentów z dławicą piersiową oporną na leczenie, ocena efektu rehabilitacji sercowo-naczyniowej u pacjentów z dławicą piersiową oporną na maksymalne zużycie tlenu (VO2max) i globalne obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii wysiłkowej; Ocena obecności uszkodzenia mięśnia sercowego, spowodowanego stresem fizycznym, za pomocą ultraczułej troponiny po sesjach aerobowej aktywności fizycznej, ocena zachowania podczas okresu treningowego; Ocena wpływu rehabilitacji na modulację aktywności układu współczulnego i stanu zapalnego, mięśniowego przepływu krwi i metabolizmu lipidów; Ocena wpływu rehabilitacji na czynność komór za pomocą echokardiografii wysiłkowej; Wykrywanie epizodów niedokrwiennych i arytmii stwierdzonych podczas sesji rehabilitacyjnych poprzez zewnętrzne monitorowanie pracy serca (telemetria); Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36, Canadian Cardiovascular Society, liczba objawowych epizodów niedokrwienia, dzienne spożycie azotanów podjęzykowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup: 1. Grupa zoptymalizowanego leczenia klinicznego + trening fizyczny przez 12 tygodni (TF); 2. zoptymalizowana grupa leczenia klinicznego (CT); 3. Grupa z niewydolnością wieńcową bez dławicy piersiowej (CD); Grupa 4: zdrowe osoby Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym procedurom w 2 momentach * (czasy 0 i 3): -Rutynowe badania laboratoryjne, w tym badanie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, -cholesterolu HDL, w tym badanie funkcjonalności HDL-c, trójglicerydy, morfologia krwi, czynność nerek, glikemia na czczo, hemoglobina glikozylowana (HbA1C); - Dawkowanie biomarkerów niedokrwienia mięśnia sercowego (ultraczuła troponina); - Dawkowanie markerów stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów (TNFn), interleukiny 1 i 6 (IL-1 i IL-6), ultraczułe białko C-reaktywne (CRP); - dawkowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF); - badanie ergospirometryczne na cykloergometrze; - Echokardiogram z obciążeniem fizycznym z oceną perfuzji i funkcji mięśnia sercowego; - Ocena czynności układu współczulnego za pomocą mikroneurografii; - Ocena reaktywności naczyń za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej. - Ocena przepływu krwi w mięśniach metodą pletyzmografii; - Protokoły ćwiczeń izometrycznych; - Protokół stresu psychicznego - Kwestionariusz Jakości Życia; - Pamiętnik anginy. Po wstępnych badaniach kandydaci z grupy TF zostaną poddani ocenie przez zespół rehabilitacji kardiologicznej, na zlecenie treningu, który będzie wykonywany w warunkach szpitalnych pod okiem wykwalifikowanego lekarza. Rehabilitację można przerwać u każdego pacjenta ze względów bezpieczeństwa, jeśli badacz uzna to za stosowne. Wszyscy pacjenci w obu grupach będą objęci obserwacją kliniczną w trakcie protokołu, z comiesięcznymi konsultacjami w trakcie 12-tygodniowego okresu protokołu (czas 0 do 3), podczas których będzie dokonywana kliniczna ocena objawów i jakości życia pacjentów. Każde wystąpienie kliniczne zostanie niezwłocznie opisane i ocenione zgodnie z potrzebą chwili. Po tym okresie planowana jest rutynowa kontrola ambulatoryjna w poradni oraz poradnictwo w zakresie samoobsługowego treningu fizycznego, zgodnie z wynikami badania. Wszystkie parametry laboratoryjne, kliniczne, obrazowe i funkcjonalne zostaną ocenione przed i na końcu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein 's (IIEP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa 1 i 2

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna dławica piersiowa klasy czynnościowej II do IV według klasyfikacji Canadian Cardiovascular Society (CCS) 39 lub dławica ograniczająca w Percepcji pacjenta;
  • Udokumentowane niedokrwienie mięśnia sercowego metodą obrazową;
  • Pacjenci niekwalifikujący się do konwencjonalnych zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego ze względu na niekorzystną budowę anatomiczną;
  • Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostatecznym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD);
  • Pacjenci z rytmem serca innym niż zatokowy;
  • Pacjenci z całkowitym blokiem dokomorowym;
  • Ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) lub wcześniejsze zabiegi rewaskularyzacji mięśnia sercowego (angioplastyka/operacja) krócej niż 3 miesiące;
  • Niemożność funkcjonalna (ortopedyczna, reumatyczna, neurologiczna lub inna) lub społeczna udziału w Programie Rehabilitacji;
  • Klasyfikacja ryzyka treningu fizycznego klasy D według American Heart Association (niestabilne niedokrwienie, zwężenie lub ciężka lub objawowa niedomykalność zastawek, wrodzona choroba serca, niewyrównana niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i inne stany, które mogą ulec pogorszeniu podczas ćwiczeń).

Grupa 3

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością wieńcową bez dusznicy bolesnej;
  • Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.

Grupa 4

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody;
  • Zdrowy;
  • dla niepalących;
  • Siedzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening fizyczny leczenia klinicznego

Pacjenci ze zoptymalizowaną grupą leczenia klinicznego, którzy będą wykonywać trening fizyczny przez 12 tygodni. Zrobią testy w 1 momencie i po 3 miesiącach.

Interwencją jest Rehabilitacja Kardiologiczna.
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna

Program treningu fizycznego rozpocznie się wkrótce po zakończeniu wstępnych egzaminów. Protokół treningu fizycznego będzie trwał 12 tygodni, z częstotliwością 3 cotygodniowych sesji po 60 minut każda. Intensywność zostanie ustalona na podstawie echokardiogramu z próbą wysiłkową i krążeniowo-oddechową. Wszystkie sesje będą monitorowane telemetrycznie i będą dystrybuowane w następujący sposób:

  • 5 minut rozgrzewki
  • 30 do 40 minut ćwiczeń aerobowych (bieżnia). Intensywność treningu zostanie ustalona indywidualnie na podstawie wyników badań;
  • 10 minut ćwiczeń zlokalizowanych;
  • 5 minut relaksu.
Brak interwencji: Zoptymalizowane leczenie kliniczne
Pacjenci ze zoptymalizowaną grupą leczenia klinicznego, którzy nie będą wykonywali treningu fizycznego. Badania wykonają w 1 momencie i po 3 miesiącach.
Brak interwencji: Niewydolność wieńcowa bez dusznicy bolesnej
Grupa z niewydolnością wieńcową bez dławicy piersiowej i nie będzie wykonywała treningu fizycznego. Zrobią testy tylko na chwilę.
Brak interwencji: Normalni zdrowi ludzie
Grupuj zdrowe osoby bez urazów wieńcowych, cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i innych chorób przewlekłych. Ta grupa ma siedzący tryb życia i nie wykonuje treningu fizycznego. Zrobią testy tylko na chwilę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie jest bezpieczna;
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Oceniano liczbę pacjentów, u których podczas rehabilitacji wystąpił jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy, a także liczbę przypadków bólu gardła podczas sesji.
3 miesiące rehabilitacji
Rehabilitacja sercowo-naczyniowa u pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie jest skuteczna;
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Oceniana liczba bólów gardła podczas sesji.
3 miesiące rehabilitacji
Popraw maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Poprawa maksymalnego poboru tlenu (VO2max)
3 miesiące rehabilitacji
Popraw globalne obciążenie niedokrwienne mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszenie niedokrwienia mięśnia sercowego, potwierdzone poprawą standardu w badaniu echokardiograficznym wysiłkowym
3 miesiące rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie uszkodzenia mięśnia sercowego spowodowanego stresem fizycznym
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Poprawia poziom Troponiny-T po 1 sesji ćwiczeń w początkowym momencie Protokołu i po 3 miesiącach.
3 miesiące rehabilitacji
Rehabilitacja będzie modulować aktywność układu współczulnego
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszona aktywność nerwów współczulnych mierzona liczbą strzałów w jego mikroneurografii
3 miesiące rehabilitacji
Poprawa funkcji komór
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Poprawa funkcji komór za pomocą echokardiografii obciążeniowej u pacjentów rehabilitowanych
3 miesiące rehabilitacji
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-36.
3 miesiące rehabilitacji
Rehabilitacja zwiększy przepływ krwi w mięśniach
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Zwiększyć przepływ krwi w mięśniach obwodowych mierzony za pomocą pletyzmografii.
3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszenie liczby objawowych epizodów niedokrwienia
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszenie liczby epizodów niedokrwienia, zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowo.
3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowych
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Zmniejszenie dziennego spożycia azotanów podjęzykowo.
3 miesiące rehabilitacji
Popraw klasę funkcjonalną opornej na leczenie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 3 miesiące rehabilitacji
Poprawić obniżenie klasy czynnościowej dławicy piersiowej (zgodnie z klasyfikacją Canadian Cardiovascular Society)
3 miesiące rehabilitacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Instituto do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciana Janot de Matos, Dra, Hospital Israelita Albert Einstein
  • Główny śledczy: Luciana Janot de Matos, Dra, InCor Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014/00345-0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna angina

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj