Badanie PREDICT – rejestr pacjentów w stanie krytycznym w celu określenia czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od niepełnosprawności (PREDICT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba krytyczna dotyka rocznie ponad 100 000 pacjentów w Australii i ponad 25 000 rocznie w Wiktorii. Chociaż w Australii i Nowej Zelandii śmiertelność szpitalna w Australii i Nowej Zelandii spadła w ciągu ostatniej dekady we wszystkich głównych kategoriach przyjęć, a 90% tych pacjentów przeżywa obecnie powrót do życia w społeczności, obecnie oczekuje się, że zaledwie 28% osób, które wcześniej pracowały na OIT, powróci do pracy po zwolnieniu. Większość osób, które przeżyły OIOM, cierpi na przyspieszony spadek funkcji neurokognitywnych po oddziale OIT, przedłużające się osłabienie nerwowo-mięśniowe, zespół stresu pourazowego, depresję i/lub stany lękowe. Proces powrotu do zdrowia i długoterminowe wyniki w przypadku krytycznie chorych pacjentów mogą być słabe i można je poprawić poprzez odpowiednie interwencje, ciągłe wsparcie i śledzenie pacjentów po oddziale intensywnej terapii, gdy wracają do zdrowia, zamiast wypisywania ich do jednego lekarza pierwszego kontaktu, który może nie mają środków na odpowiednią rehabilitację. Chociaż metodę tę uważano wcześniej za opłacalną, w rzeczywistości wiąże się ona z ogromnymi kosztami dla społeczności poszczególnych osób, ponieważ często nie mogą one wrócić do pracy i ostatecznie utraciły niezależność. Oceniając czynniki ryzyka i mierząc długoterminowe wyniki leczenia pacjenta na oddziale intensywnej terapii, można zmniejszyć dotkliwość obciążeń społecznych poprzez zastosowanie odpowiednich interwencji.
Badanie PREDICT stanowi kontynuację pomyślnego zakończenia projektu ICU-Recovery Project (odniesienie HREC Alfred Health 180/14), w ramach którego stwierdzono, że na oddziałach intensywnej terapii powszechna jest niepełnosprawność powiązana z sepsą i istniejącymi wcześniej problemami psychicznymi. Badanie PREDICT będzie mierzyć przeżycie wolne od niepełnosprawności, funkcje psychologiczne, funkcje poznawcze i jakość życia wraz z wynikami zdrowotnymi i ekonomicznymi u pacjentów w stanie krytycznym 3 i 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM. Badanie potwierdzi predyktory przeżycia wolnego od niepełnosprawności.
Pacjenci ci stanowią dodatkowe obciążenie dla społeczności, a także wpływają na koszty społeczności i rehabilitacji. Naszym celem jest poprawa długoterminowych wyników leczenia pacjentów poprzez: poprawę praktyk w zakresie sedacji, zapobieganie majaczeniu, stymulację neurokognitywną, wczesną mobilizację, obserwację po oddziale intensywnej terapii oraz rehabilitację funkcjonalną i psychologiczną. Badanie to jest wymagane do oceny praktyki rehabilitacyjnej w szpitalu i na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie ma wystarczających dowodów, aby zmienić obecną praktykę kliniczną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci OIT, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniony lub podejrzewany ostry pierwotny proces mózgowy, który prawdopodobnie spowoduje globalne upośledzenie poziomu świadomości lub funkcji poznawczych (np. TBI, SAH, udar lub hipoksyczne uszkodzenie mózgu po zatrzymaniu krążenia)
- Drugie lub kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii podczas jednego przyjęcia do szpitala
- Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie modelu przewidywania ryzyka przeżycia wolnego od niepełnosprawności u pacjentów wysokiego ryzyka (po > 24 godzinach wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Opracowanie modelu przewidywania ryzyka przeżycia wolnego od niepełnosprawności u pacjentów wysokiego ryzyka (po > 24 godzinach wentylacji mechanicznej)
|
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) mierzona za pomocą EQ5D przed oddziałem intensywnej terapii
|
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Stan zdrowia sprzed OIOM-u
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
|
Stan zdrowia przed oddziałem intensywnej terapii mierzony retrospektywnie EQ5D
|
3 miesiące po przyjęciu na OIOM
|
|
Funkcja globalna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Funkcja globalna mierzona za pomocą WHODAS
|
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Aktywność fizyczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
Aktywność fizyczna po 6 miesiącach mierzona za pomocą IADL
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
|
Funkcje poznawcze po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą rolety MOCA
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
|
Lęk i depresja zostaną ocenione po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
Lęk i depresja po 6 miesiącach zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R).
|
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
|
|
Powrót do pracy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
Powrót do pracy po 3 i 6 miesiącach będzie mierzony za pomocą dodatkowych pytań
|
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
|
|
Niepełnosprawność i status pracy przed OIOM-em
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
|
Niepełnosprawność przed oddziałem intensywnej terapii i stan pracy mierzony za pomocą WHODAS
|
3 miesiące po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hodgson CL, Higgins AM, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Iwashyna T, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Serpa Neto A; PREDICT Study Investigators. Comparison of 6-month outcomes of sepsis versus non-sepsis critically ill patients receiving mechanical ventilation. Crit Care. 2022 Jun 13;26(1):174. doi: 10.1186/s13054-022-04041-w.
- Higgins AM, Neto AS, Bailey M, Barrett J, Bellomo R, Cooper DJ, Gabbe BJ, Linke N, Myles PS, Paton M, Philpot S, Shulman M, Young M, Hodgson CL; PREDICT Study Investigators. Predictors of death and new disability after critical illness: a multicentre prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jul;47(7):772-781. doi: 10.1007/s00134-021-06438-7. Epub 2021 Jun 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/CH002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .