Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREDICT – rejestr pacjentów w stanie krytycznym w celu określenia czynników predykcyjnych przeżycia wolnego od niepełnosprawności (PREDICT)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
Wraz ze spadkiem śmiertelności z powodu chorób krytycznych, znaczenie pomiaru niepełnosprawności (poznawczej, funkcjonalnej i psychologicznej) w przeżywaniu krytycznie chorych pacjentów zyskało na znaczeniu. Obecnie przyczyny, długoterminowe skutki i częstotliwość niepełnosprawności u pacjentów, którzy przeżyli OIOM w Australii, są nieznane. W USA i Wielkiej Brytanii podjęto badania w celu oceny wpływu określonych wyników długoterminowych, takich jak niepełnosprawność funkcjonalna i depresja, które wykazały, że długoterminowa niepełnosprawność była znacznie większa niż wartości wyjściowe (funkcja przed chorobą) i trwała pięć lat po wypisaniu z OIT. W celu poprawy jakości życia osób, które przeżyły OIT i zapewnienia, że ​​specjaliści medyczni zastosują odpowiednie interwencje w celu zmniejszenia kosztów ponoszonych przez tych pacjentów, którzy przeżyli, dla społeczności, komitet zarządzający PREDICT proponuje wprowadzenie rejestru wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba krytyczna dotyka rocznie ponad 100 000 pacjentów w Australii i ponad 25 000 rocznie w Wiktorii. Chociaż w Australii i Nowej Zelandii śmiertelność szpitalna w Australii i Nowej Zelandii spadła w ciągu ostatniej dekady we wszystkich głównych kategoriach przyjęć, a 90% tych pacjentów przeżywa obecnie powrót do życia w społeczności, obecnie oczekuje się, że zaledwie 28% osób, które wcześniej pracowały na OIT, powróci do pracy po zwolnieniu. Większość osób, które przeżyły OIOM, cierpi na przyspieszony spadek funkcji neurokognitywnych po oddziale OIT, przedłużające się osłabienie nerwowo-mięśniowe, zespół stresu pourazowego, depresję i/lub stany lękowe. Proces powrotu do zdrowia i długoterminowe wyniki w przypadku krytycznie chorych pacjentów mogą być słabe i można je poprawić poprzez odpowiednie interwencje, ciągłe wsparcie i śledzenie pacjentów po oddziale intensywnej terapii, gdy wracają do zdrowia, zamiast wypisywania ich do jednego lekarza pierwszego kontaktu, który może nie mają środków na odpowiednią rehabilitację. Chociaż metodę tę uważano wcześniej za opłacalną, w rzeczywistości wiąże się ona z ogromnymi kosztami dla społeczności poszczególnych osób, ponieważ często nie mogą one wrócić do pracy i ostatecznie utraciły niezależność. Oceniając czynniki ryzyka i mierząc długoterminowe wyniki leczenia pacjenta na oddziale intensywnej terapii, można zmniejszyć dotkliwość obciążeń społecznych poprzez zastosowanie odpowiednich interwencji.

Badanie PREDICT stanowi kontynuację pomyślnego zakończenia projektu ICU-Recovery Project (odniesienie HREC Alfred Health 180/14), w ramach którego stwierdzono, że na oddziałach intensywnej terapii powszechna jest niepełnosprawność powiązana z sepsą i istniejącymi wcześniej problemami psychicznymi. Badanie PREDICT będzie mierzyć przeżycie wolne od niepełnosprawności, funkcje psychologiczne, funkcje poznawcze i jakość życia wraz z wynikami zdrowotnymi i ekonomicznymi u pacjentów w stanie krytycznym 3 i 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM. Badanie potwierdzi predyktory przeżycia wolnego od niepełnosprawności.

Pacjenci ci stanowią dodatkowe obciążenie dla społeczności, a także wpływają na koszty społeczności i rehabilitacji. Naszym celem jest poprawa długoterminowych wyników leczenia pacjentów poprzez: poprawę praktyk w zakresie sedacji, zapobieganie majaczeniu, stymulację neurokognitywną, wczesną mobilizację, obserwację po oddziale intensywnej terapii oraz rehabilitację funkcjonalną i psychologiczną. Badanie to jest wymagane do oceny praktyki rehabilitacyjnej w szpitalu i na oddziałach intensywnej terapii, ponieważ nie ma wystarczających dowodów, aby zmienić obecną praktykę kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Australian New Zealand Intensive Care Reseearch Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 pacjentów w stanie krytycznym, wentylowanych mechanicznie > 24 godziny na oddziale intensywnej terapii, którzy przeżyli do wypisu ze szpitala.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci OIT, którzy byli wentylowani mechanicznie przez ponad 24 godziny
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniony lub podejrzewany ostry pierwotny proces mózgowy, który prawdopodobnie spowoduje globalne upośledzenie poziomu świadomości lub funkcji poznawczych (np. TBI, SAH, udar lub hipoksyczne uszkodzenie mózgu po zatrzymaniu krążenia)
  • Drugie lub kolejne przyjęcie na oddział intensywnej terapii podczas jednego przyjęcia do szpitala
  • Uczestnicy, którzy nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu przewidywania ryzyka przeżycia wolnego od niepełnosprawności u pacjentów wysokiego ryzyka (po > 24 godzinach wentylacji mechanicznej)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Opracowanie modelu przewidywania ryzyka przeżycia wolnego od niepełnosprawności u pacjentów wysokiego ryzyka (po > 24 godzinach wentylacji mechanicznej)
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) mierzona za pomocą EQ5D przed oddziałem intensywnej terapii
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Stan zdrowia sprzed OIOM-u
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
Stan zdrowia przed oddziałem intensywnej terapii mierzony retrospektywnie EQ5D
3 miesiące po przyjęciu na OIOM
Funkcja globalna
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Funkcja globalna mierzona za pomocą WHODAS
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Aktywność fizyczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Aktywność fizyczna po 6 miesiącach mierzona za pomocą IADL
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Funkcje poznawcze po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą rolety MOCA
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Lęk i depresja zostaną ocenione po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Lęk i depresja po 6 miesiącach zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R).
6 miesięcy po przyjęciu na OIT
Powrót do pracy po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Powrót do pracy po 3 i 6 miesiącach będzie mierzony za pomocą dodatkowych pytań
3-6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Niepełnosprawność i status pracy przed OIOM-em
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIOM
Niepełnosprawność przed oddziałem intensywnej terapii i stan pracy mierzony za pomocą WHODAS
3 miesiące po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZIC-RC/CH002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj