Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory ekspansji i/lub pęknięcia AAA

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Nieinwazyjna ocena integralności strukturalnej ściany tętniaka aorty brzusznej (AAA) i stanu zapalnego jako czynniki prognostyczne rozszerzenia i/lub pęknięcia

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania będą mieli znanego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub nie będą mieli tętniaka aorty brzusznej (grupa kontrolna).

Celem tego badania naukowego jest dalsze badanie za pomocą FEA zmian zachodzących we właściwościach mechanicznych ściany aorty. Badacz porówna dwa radioznaczniki, 18F-FDG i 11C-PBR28, aby określić, czy któryś z nich dostarcza bardziej użytecznych i wiarygodnych informacji na temat stanu zapalnego. 18F-FDG i 11C-PBR28 to leki radioaktywne, które będą wykorzystywane do obrazowania podczas badania PET-CT. Badacz porówna również wyniki opisujące właściwości mechaniczne ściany AAA ze stopniem stanu zapalnego w tej ścianie, co określono za pomocą obrazowania PET-CT, aby określić nowe i lepsze predyktory wzrostu i/lub pęknięcia AAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania będą mieli znanego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub nie będą mieli tętniaka aorty brzusznej (grupa kontrolna).

Aorta służy jako główna tętnica dostarczająca krew do organizmu. Jest mniej więcej wielkości węża ogrodowego. Ze względu na skutki wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), miażdżycy tętnic (stwardnienie tętnic) i palenia tytoniu, aorta może się rozszerzać i powiększać, tworząc tętniak. Tętniak aorty brzusznej (AAA) to rozszerzenie (powiększenie) lub balonowanie odcinka naczynia krwionośnego spowodowane chorobą lub osłabieniem ściany aorty poniżej poziomu tętnic nerkowych. Ponieważ AAA rozszerza się i zwiększa rozmiar, może wystąpić pęknięcie AAA. Pęknięcie AAA niesie ze sobą znaczne ryzyko zgonu.

Obecnie wielkość aorty jest podstawowym czynnikiem oceny ryzyka pęknięcia aorty. Istnieją inne procedury obrazowania (modalności obrazowania), które są wykorzystywane i opracowywane w celu oceny ryzyka pęknięcia AAA. Analiza elementów skończonych (FEA) to sposób badania właściwości mechanicznych ściany aorty, w tym obszarów naprężeń i wytrzymałości, które są wykorzystywane do obliczania ryzyka pęknięcia. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystuje glukozę (formę cukru) znakowaną radioaktywnością, aby przyjrzeć się aktywności metabolicznej i zapaleniu w ścianie aorty.

Celem tego badania naukowego jest dalsze badanie za pomocą FEA zmian zachodzących we właściwościach mechanicznych ściany aorty. Badacz porówna dwa radioznaczniki, 18F-FDG i 11C-PBR28, aby określić, czy któryś z nich dostarcza bardziej użytecznych i wiarygodnych informacji na temat stanu zapalnego. 18F-FDG i 11C-PBR28 to leki radioaktywne, które będą wykorzystywane do obrazowania podczas badania PET-CT. Badacz porówna również wyniki opisujące właściwości mechaniczne ściany AAA ze stopniem stanu zapalnego w tej ścianie, co określono za pomocą obrazowania PET-CT, aby określić nowe i lepsze predyktory wzrostu i/lub pęknięcia AAA.

Radioaktywne znaczniki użyte w tym badaniu to 18F-fludeoksyglukoza (FDG) i 11C-PBR28 (PBR), co oznacza obwodowy receptor benzodiazepinowy. 11C-PBR28 jest uważany za eksperymentalny, co oznacza, że ​​nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. FDG jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, jednak w tym badaniu jest uważany za eksperymentalny.

Cel: Dwadzieścia cztery osoby zostaną zrekrutowane do tego badania. Rozważonych zostanie sześciu osobników kontrolnych (trzech mężczyzn i trzy kobiety). Osoby kontrolne będą miały rozpoznaną miażdżycę tętnic, bez choroby tętniaka. Sześć osób (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z małymi AAA (średnica 3,0-4,5 cm), sześciu pacjentów (trzech mężczyzn, AAA >5,5 cm i trzy kobiety, AAA >5,0 cm) z AAA, które są wskazane do leczenia, oraz sześciu pacjentów (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z szybko rozszerzającymi się tętniakami AAA (>0,5 cm w ciągu 6 miesięcy i/lub lub >1,0 cm w ciągu 12 miesięcy) będą brane pod uwagę.

Osobom zostanie pobrana krew w celu przeprowadzenia testu genetycznego, który będzie analizował geny i białka w celu określenia kwalifikowalności osoby. Gdy badanie krwi zostanie ocenione pod kątem kwalifikowalności, pacjenci zostaną poddani skanowi PET-CT. Obrazowanie potrwa około 3 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Wszystkie grupy etniczne
  • 45 lat lub więcej
  • *Musi pasować do jednej z trzech poniższych grup:

    • Grupa kontrolna (miażdżyca tętnic bez choroby tętniaka
    • Małe AAA (3-4,5 cm)
    • Szybko rosnący AAA (0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub 1 cm w ciągu 12 miesięcy)

Wykluczenie

  • Populacja zagrożona (z upośledzeniem funkcji poznawczych)
  • Jakiekolwiek wykluczenie dla PT-CT (tj. alergia na kontrast)
  • Każda kobieta planująca ciążę, podejrzewająca ciążę, ciąża lub karmienie piersią)
  • Jakiekolwiek większe niż normalne ryzyko zatrzymania akcji serca
  • Choroba nerek (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
  • Reakcje klaustrofobiczne i/lub niemożność leżenia na stole do badań przez 60 minut
  • Znaczące narażenie na promieniowanie w wyniku innych prób lub testów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna

Sześć osób kontrolnych (trzech mężczyzn i trzy kobiety) ze znaną miażdżycą tętnic według standardowych kryteriów klinicznych bez choroby tętniaka.

Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny.

Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: Małe AAA

Sześciu osobników (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z małymi AAA (średnica 3,0-4,5 cm).

Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny.

Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: Szybko rozwijające się AAA

Sześciu pacjentów (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z szybko rozszerzającymi się AAA (>0,5 cm w ciągu 6 miesięcy i/lub >1,0 cm w ciągu 12 miesięcy).

Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny.

Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inny: AAA w trakcie leczenia

Sześciu pacjentów (trzech mężczyzn, AAA >5,5 cm i trzy kobiety, AAA >5,0 cm) z AAA, które są wskazane do leczenia.

Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny.

Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • 18F-FDG
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień
Zapalenie aorty wykazane przez wychwyt radioznacznika
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potencjału pęknięcia (RPI)
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy

Wskaźnik potencjału pęknięcia (RPI) definiuje się jako stosunek działającego naprężenia ściany do wytrzymałości ściany, a maksymalny RPI dla AAA reprezentuje ryzyko pęknięcia. Obecnie głównym czynnikiem ryzyka pęknięcia AAA u ludzi jest średnica aorty; jednak dobrze udokumentowano, że małe AAA (<5 cm) pękają, podczas gdy wiele dużych AAA (>8 cm) jest przypadkowo odkrywanych.

Ocenimy zdolność technik obrazowania do określenia ryzyka pęknięcia tętniaka aorty brzusznej (AAA) indywidualnie i wspólnie.

9-10 miesięcy
Jakościowe porównanie SUV-a i RPI
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
Analiza elementów skończonych (MES) to skomputeryzowana metoda numeryczna stosowana do przewidywania, jak aorta może zachowywać się pod obciążeniem. To oprogramowanie będzie używane do oceny tej samej objętości aorty, porównując obszary o największym naprężeniu i najniższej wytrzymałości. Wspólna rejestracja obrazów uzyskanych za pomocą różnych metod obrazowania pozwoli na porównanie różnych metod obrazowania. Dzięki bezpośredniej wspólnej rejestracji zestawów danych dla każdego podmiotu, zostaną wykonane porównania jakościowe dotyczące obszarów wychwytu 18F-FDG i 11C-PBR28, jak również stresu, siły i RPI.
9-10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201702141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby