Predyktory ekspansji i/lub pęknięcia AAA
Nieinwazyjna ocena integralności strukturalnej ściany tętniaka aorty brzusznej (AAA) i stanu zapalnego jako czynniki prognostyczne rozszerzenia i/lub pęknięcia
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania będą mieli znanego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub nie będą mieli tętniaka aorty brzusznej (grupa kontrolna).
Celem tego badania naukowego jest dalsze badanie za pomocą FEA zmian zachodzących we właściwościach mechanicznych ściany aorty. Badacz porówna dwa radioznaczniki, 18F-FDG i 11C-PBR28, aby określić, czy któryś z nich dostarcza bardziej użytecznych i wiarygodnych informacji na temat stanu zapalnego. 18F-FDG i 11C-PBR28 to leki radioaktywne, które będą wykorzystywane do obrazowania podczas badania PET-CT. Badacz porówna również wyniki opisujące właściwości mechaniczne ściany AAA ze stopniem stanu zapalnego w tej ścianie, co określono za pomocą obrazowania PET-CT, aby określić nowe i lepsze predyktory wzrostu i/lub pęknięcia AAA.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy tego badania będą mieli znanego tętniaka aorty brzusznej (AAA) lub nie będą mieli tętniaka aorty brzusznej (grupa kontrolna).
Aorta służy jako główna tętnica dostarczająca krew do organizmu. Jest mniej więcej wielkości węża ogrodowego. Ze względu na skutki wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), miażdżycy tętnic (stwardnienie tętnic) i palenia tytoniu, aorta może się rozszerzać i powiększać, tworząc tętniak. Tętniak aorty brzusznej (AAA) to rozszerzenie (powiększenie) lub balonowanie odcinka naczynia krwionośnego spowodowane chorobą lub osłabieniem ściany aorty poniżej poziomu tętnic nerkowych. Ponieważ AAA rozszerza się i zwiększa rozmiar, może wystąpić pęknięcie AAA. Pęknięcie AAA niesie ze sobą znaczne ryzyko zgonu.
Obecnie wielkość aorty jest podstawowym czynnikiem oceny ryzyka pęknięcia aorty. Istnieją inne procedury obrazowania (modalności obrazowania), które są wykorzystywane i opracowywane w celu oceny ryzyka pęknięcia AAA. Analiza elementów skończonych (FEA) to sposób badania właściwości mechanicznych ściany aorty, w tym obszarów naprężeń i wytrzymałości, które są wykorzystywane do obliczania ryzyka pęknięcia. Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) wykorzystuje glukozę (formę cukru) znakowaną radioaktywnością, aby przyjrzeć się aktywności metabolicznej i zapaleniu w ścianie aorty.
Celem tego badania naukowego jest dalsze badanie za pomocą FEA zmian zachodzących we właściwościach mechanicznych ściany aorty. Badacz porówna dwa radioznaczniki, 18F-FDG i 11C-PBR28, aby określić, czy któryś z nich dostarcza bardziej użytecznych i wiarygodnych informacji na temat stanu zapalnego. 18F-FDG i 11C-PBR28 to leki radioaktywne, które będą wykorzystywane do obrazowania podczas badania PET-CT. Badacz porówna również wyniki opisujące właściwości mechaniczne ściany AAA ze stopniem stanu zapalnego w tej ścianie, co określono za pomocą obrazowania PET-CT, aby określić nowe i lepsze predyktory wzrostu i/lub pęknięcia AAA.
Radioaktywne znaczniki użyte w tym badaniu to 18F-fludeoksyglukoza (FDG) i 11C-PBR28 (PBR), co oznacza obwodowy receptor benzodiazepinowy. 11C-PBR28 jest uważany za eksperymentalny, co oznacza, że nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. FDG jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, jednak w tym badaniu jest uważany za eksperymentalny.
Cel: Dwadzieścia cztery osoby zostaną zrekrutowane do tego badania. Rozważonych zostanie sześciu osobników kontrolnych (trzech mężczyzn i trzy kobiety). Osoby kontrolne będą miały rozpoznaną miażdżycę tętnic, bez choroby tętniaka. Sześć osób (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z małymi AAA (średnica 3,0-4,5 cm), sześciu pacjentów (trzech mężczyzn, AAA >5,5 cm i trzy kobiety, AAA >5,0 cm) z AAA, które są wskazane do leczenia, oraz sześciu pacjentów (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z szybko rozszerzającymi się tętniakami AAA (>0,5 cm w ciągu 6 miesięcy i/lub lub >1,0 cm w ciągu 12 miesięcy) będą brane pod uwagę.
Osobom zostanie pobrana krew w celu przeprowadzenia testu genetycznego, który będzie analizował geny i białka w celu określenia kwalifikowalności osoby. Gdy badanie krwi zostanie ocenione pod kątem kwalifikowalności, pacjenci zostaną poddani skanowi PET-CT. Obrazowanie potrwa około 3 godzin.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Wszystkie grupy etniczne
- 45 lat lub więcej
*Musi pasować do jednej z trzech poniższych grup:
- Grupa kontrolna (miażdżyca tętnic bez choroby tętniaka
- Małe AAA (3-4,5 cm)
- Szybko rosnący AAA (0,5 cm w ciągu 6 miesięcy lub 1 cm w ciągu 12 miesięcy)
Wykluczenie
- Populacja zagrożona (z upośledzeniem funkcji poznawczych)
- Jakiekolwiek wykluczenie dla PT-CT (tj. alergia na kontrast)
- Każda kobieta planująca ciążę, podejrzewająca ciążę, ciąża lub karmienie piersią)
- Jakiekolwiek większe niż normalne ryzyko zatrzymania akcji serca
- Choroba nerek (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
- Reakcje klaustrofobiczne i/lub niemożność leżenia na stole do badań przez 60 minut
- Znaczące narażenie na promieniowanie w wyniku innych prób lub testów medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Sześć osób kontrolnych (trzech mężczyzn i trzy kobiety) ze znaną miażdżycą tętnic według standardowych kryteriów klinicznych bez choroby tętniaka. Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny. |
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
Inny: Małe AAA
Sześciu osobników (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z małymi AAA (średnica 3,0-4,5 cm). Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny. |
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
Inny: Szybko rozwijające się AAA
Sześciu pacjentów (trzech mężczyzn i trzy kobiety) z szybko rozszerzającymi się AAA (>0,5 cm w ciągu 6 miesięcy i/lub >1,0 cm w ciągu 12 miesięcy). Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny. |
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
|
|
Inny: AAA w trakcie leczenia
Sześciu pacjentów (trzech mężczyzn, AAA >5,5 cm i trzy kobiety, AAA >5,0 cm) z AAA, które są wskazane do leczenia. Aby ocenić ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA, uczestnicy zostaną poddani badaniu PET-CT z użyciem znacznika 11C-PBR28 i 18F-fludeoksyglukozy (FDG). Od uczestników zostanie pobrana krew do badań genetycznych, testów ciążowych w przypadku kobiet i badań kreatyniny. |
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
Oceń ryzyko pęknięcia AAA za pomocą skanów PET-CTA przy użyciu 18F-fludeoksyglukozy (FDG) i 11C-PBR28 PET-CT oraz obrazowania CTA ze wzmocnieniem kontrastowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowa wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zapalenie aorty wykazane przez wychwyt radioznacznika
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik potencjału pęknięcia (RPI)
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
|
Wskaźnik potencjału pęknięcia (RPI) definiuje się jako stosunek działającego naprężenia ściany do wytrzymałości ściany, a maksymalny RPI dla AAA reprezentuje ryzyko pęknięcia. Obecnie głównym czynnikiem ryzyka pęknięcia AAA u ludzi jest średnica aorty; jednak dobrze udokumentowano, że małe AAA (<5 cm) pękają, podczas gdy wiele dużych AAA (>8 cm) jest przypadkowo odkrywanych. Ocenimy zdolność technik obrazowania do określenia ryzyka pęknięcia tętniaka aorty brzusznej (AAA) indywidualnie i wspólnie. |
9-10 miesięcy
|
|
Jakościowe porównanie SUV-a i RPI
Ramy czasowe: 9-10 miesięcy
|
Analiza elementów skończonych (MES) to skomputeryzowana metoda numeryczna stosowana do przewidywania, jak aorta może zachowywać się pod obciążeniem.
To oprogramowanie będzie używane do oceny tej samej objętości aorty, porównując obszary o największym naprężeniu i najniższej wytrzymałości.
Wspólna rejestracja obrazów uzyskanych za pomocą różnych metod obrazowania pozwoli na porównanie różnych metod obrazowania.
Dzięki bezpośredniej wspólnej rejestracji zestawów danych dla każdego podmiotu, zostaną wykonane porównania jakościowe dotyczące obszarów wychwytu 18F-FDG i 11C-PBR28, jak również stresu, siły i RPI.
|
9-10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201702141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .