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Predittori di espansione e/o rottura AAA

17 giugno 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione non invasiva dell'integrità strutturale e dell'infiammazione della parete dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) come predittori di espansione e/o rottura

I soggetti eleggibili in questo studio avranno un noto aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o perché non hanno un AAA (gruppo di controllo).

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare ulteriormente, attraverso FEA, i cambiamenti che si verificano nelle proprietà meccaniche della parete aortica. L'investigatore confronterà due radiotraccianti, 18F-FDG e 11C-PBR28 per determinare se uno fornisce informazioni più utili e affidabili sull'infiammazione. 18F-FDG e 11C-PBR28 sono farmaci radioattivi che verranno utilizzati per l'imaging durante la scansione PET-TC. L'investigatore confronterà anche i risultati che descrivono le proprietà meccaniche della parete dell'AAA con il grado di infiammazione in quella parete determinato dall'imaging PET-TC per definire nuovi e migliori predittori di crescita e/o rottura dell'AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti eleggibili in questo studio avranno un noto aneurisma dell'aorta addominale (AAA) o perché non hanno un AAA (gruppo di controllo).

L'aorta funge da arteria principale per fornire il flusso sanguigno al corpo. Ha all'incirca le dimensioni di un tubo da giardino. A causa degli effetti della pressione alta (ipertensione), dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) e dell'uso del tabacco, l'aorta può allargarsi e allargarsi fino a formare un aneurisma. Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una dilatazione (allargamento) o rigonfiamento di una sezione di vaso sanguigno causata da malattia o debolezza nella parete dell'aorta al di sotto del livello delle arterie renali. Quando un AAA si dilata e aumenta di dimensioni, può verificarsi la rottura dell'AAA. La rottura dell'AAA comporta un rischio significativo di morte.

Attualmente, la dimensione aortica è il fattore principale utilizzato per valutare il rischio di rottura aortica. Esistono altre procedure di imaging (modalità di imaging) che vengono utilizzate e sviluppate per valutare il rischio di rottura dell'AAA. L'analisi agli elementi finiti (FEA) è un modo per studiare le proprietà meccaniche della parete aortica, comprese le aree di sollecitazione e resistenza utilizzate per calcolare il rischio di rottura. La tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizza il glucosio (una forma di zucchero) marcato con una radioattività per esaminare l'attività metabolica e l'infiammazione nella parete aortica.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di studiare ulteriormente, attraverso FEA, i cambiamenti che si verificano nelle proprietà meccaniche della parete aortica. L'investigatore confronterà due radiotraccianti, 18F-FDG e 11C-PBR28 per determinare se uno fornisce informazioni più utili e affidabili sull'infiammazione. 18F-FDG e 11C-PBR28 sono farmaci radioattivi che verranno utilizzati per l'imaging durante la scansione PET-TC. L'investigatore confronterà anche i risultati che descrivono le proprietà meccaniche della parete dell'AAA con il grado di infiammazione in quella parete determinato dall'imaging PET-TC per definire nuovi e migliori predittori di crescita e/o rottura dell'AAA.

I traccianti radioattivi utilizzati in questo studio sono 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 (PBR) che sta per Peripheral Benzodiazepine Receptor. 11C-PBR28 è considerato sperimentale, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. FDG è un farmaco approvato dalla FDA, tuttavia in questo studio è considerato sperimentale.

Obiettivo: Verranno reclutati ventiquattro soggetti per questo studio. Saranno presi in considerazione sei soggetti di controllo (tre maschi e tre femmine). I soggetti di controllo avranno conosciuto l'aterosclerosi, senza malattia aneurismatica. Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con piccoli AAA (diametro 3,0-4,5 cm), sei soggetti (tre maschi, AAA >5,5 cm e tre femmine, AAA >5,0 cm) con AAA indicati per il trattamento e sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con AAA in rapida espansione (>0,5 cm in 6 mesi e/o o >1,0 cm oltre 12 mesi) sarà considerato.

Ai soggetti verrà prelevato il sangue per eseguire un test genetico che esaminerà i geni e le proteine ​​per determinare l'idoneità del soggetto. Una volta valutata l'ammissibilità delle analisi del sangue, i soggetti verranno sottoposti alla scansione PET-TC. L'imaging richiederà circa 3 ore per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • Tutti i gruppi etnici
  • 45 anni o più
  • *Deve rientrare in uno dei tre seguenti gruppi:

    • Gruppo di controllo (aterosclerosi senza malattia aneurismatica
    • AAA piccolo (3-4,5 cm)
    • AAA in rapida crescita (0,5 cm in 6 mesi o 1 cm in 12 mesi)

Esclusione

  • Popolazione a rischio (compromissione cognitiva)
  • Qualsiasi esclusione per PT-TC (ovvero allergia al mezzo di contrasto)
  • Qualsiasi donna che sta pianificando una gravidanza, sospetta gravidanza, gravidanza o allattamento)
  • Qualsiasi potenziale maggiore del normale di arresto cardiaco
  • Malattia renale (eGFR <60 mg/ml/1,73 m2)
  • Reazioni claustrofobiche e/o impossibilità di sdraiarsi sul lettino per 60 minuti
  • Esposizione significativa alle radiazioni tramite altre prove o test medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Sei soggetti di controllo (tre maschi e tre femmine) con aterosclerosi nota secondo criteri clinici standard senza malattia aneurismatica.

Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina.

Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
  • 18F-FDG
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altro: Piccoli AAA

Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con piccoli AAA (diametro 3.0-4.5cm).

Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina.

Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
  • 18F-FDG
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altro: AAA in rapida espansione

Sei soggetti (tre maschi e tre femmine) con AAA in rapida espansione (>0,5 cm in 6 mesi e/o >1,0 cm in 12 mesi).

Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina.

Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
  • 18F-FDG
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altro: AAA è in cura

Sei soggetti (tre maschi, AAA >5,5 cm e tre femmine, AAA >5,0 cm) con AAA indicati per il trattamento.

Per valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA, i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET-TC utilizzando il tracciante 11C-PBR28 e 18F-fluodeossiglucosio (FDG). I partecipanti effettueranno un prelievo di sangue per test genetici, test di gravidanza se femmine e test della creatinina.

Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto
Altri nomi:
  • 18F-FDG
Valutare il rischio di rottura dell'AAA mediante scansioni PET-CTA utilizzando 18F-fludeoxyglucose (FDG) e 11C-PBR28 PET-CT e imaging CTA con contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Infiammazione aortica come dimostrato dall'assorbimento del radiotracciante
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del potenziale di rottura (RPI)
Lasso di tempo: 9-10 mesi

L'indice del potenziale di rottura (RPI) è definito come il rapporto tra la sollecitazione della parete agente e la resistenza della parete e l'RPI massimo per AAA rappresenta il suo rischio di rottura. Attualmente, il fattore principale considerato per il rischio di rottura dell'AAA nell'uomo è il diametro aortico; tuttavia, è ben documentato che piccoli AAA (<5 cm) si rompono, mentre molti grandi AAA (> 8 cm) vengono scoperti incidentalmente.

Valuteremo la capacità delle tecniche di imaging di determinare il rischio di rottura dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) individualmente e in concerto.

9-10 mesi
Confronto qualitativo di SUV e RPI
Lasso di tempo: 9-10 mesi
L'analisi agli elementi finiti (FEA) è un metodo numerico computerizzato utilizzato per la previsione di come l'aorta può comportarsi sotto stress. Questo software verrà utilizzato per valutare lo stesso volume aortico confrontando le aree di maggiore stress e di minore forza. La co-registrazione delle immagini ottenute con diverse modalità di imaging consentirà il confronto tra le modalità di imaging. Con la co-registrazione diretta dei set di dati per ciascun soggetto, verranno effettuati confronti qualitativi riguardanti le aree di assorbimento di 18F-FDG e 11C-PBR28, nonché stress, forza e RPI.
9-10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201702141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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