Forudsigelser for AAA-udvidelse og/eller brud
Ikke-invasiv vurdering af abdominal aortaaneurisme (AAA) vægstrukturel integritet og inflammation som forudsigere for ekspansion og/eller ruptur
Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil enten have en kendt abdominal aortaaneurisme (AAA), eller fordi de ikke har en AAA (kontrolgruppe).
Formålet med dette forskningsstudie er, gennem FEA, yderligere at studere ændringer, der sker i aortavæggens mekaniske egenskaber. Efterforskeren vil sammenligne to radiotracere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for at afgøre, om den ene giver mere brugbar og pålidelig information om inflammation. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive lægemidler, der vil blive brugt til billeddannelse under PET-CT-scanningen. Forskeren vil også sammenligne resultaterne, der beskriver de mekaniske egenskaber af AAA-væggen, med graden af inflammation i den væg som bestemt ved PET-CT-billeddannelse for at definere nye og bedre forudsigere for AAA-vækst og/eller brud.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil enten have en kendt abdominal aortaaneurisme (AAA), eller fordi de ikke har en AAA (kontrolgruppe).
Aorta tjener som hovedpulsåren til at levere blodgennemstrømning til kroppen. Den er cirka på størrelse med en haveslange. På grund af virkningerne af forhøjet blodtryk (hypertension), åreforkalkning (åreforkalkning) og tobaksforbrug kan aorta udvides og forstørres og danne en aneurisme. En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse (forstørrelse) eller ballondannelse ud af en sektion af blodkar forårsaget af sygdom eller svaghed i væggen af aorta under niveauet af nyrearterierne. Når en AAA udvider sig og øges i størrelse, kan der forekomme brud på AAA. AAA-brud medfører en betydelig risiko for død.
I øjeblikket er aortastørrelse den primære faktor, der bruges til at vurdere risikoen for aortaruptur. Der er andre billeddannelsesprocedurer (billeddannelsesmodaliteter), der bliver brugt og udviklet til at vurdere risikoen for AAA-brud. Finite element analyse (FEA) er en måde at studere aortavæggens mekaniske egenskaber, herunder områder med spænding og styrke, der bruges til at beregne brudrisiko. Positron Emission Tomography (PET) bruger glucose (en form for sukker), der er mærket med en radioaktivitet til at se på den metaboliske aktivitet og inflammation i aortavæggen.
Formålet med dette forskningsstudie er, gennem FEA, yderligere at studere ændringer, der sker i aortavæggens mekaniske egenskaber. Efterforskeren vil sammenligne to radiotracere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for at afgøre, om den ene giver mere brugbar og pålidelig information om inflammation. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive lægemidler, der vil blive brugt til billeddannelse under PET-CT-scanningen. Forskeren vil også sammenligne resultaterne, der beskriver de mekaniske egenskaber af AAA-væggen, med graden af inflammation i den væg som bestemt ved PET-CT-billeddannelse for at definere nye og bedre forudsigere for AAA-vækst og/eller brud.
De radioaktive sporstoffer, der anvendes i denne undersøgelse, er 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 (PBR), som står for Perifer Benzodiazepin Receptor. 11C-PBR28 betragtes som afprøvende, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. FDG er et godkendt lægemiddel af FDA, men i denne undersøgelse betragtes det som et forsøg.
Mål: Fireogtyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Seks kontrolpersoner (tre mænd og tre kvinder) vil blive taget i betragtning. Kontrolpersoner vil have kendt aterosklerose uden aneurismesygdom. Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med små AAA'er (diameter 3,0-4,5 cm), seks forsøgspersoner (tre mænd, AAA >5,5 cm og tre kvinder, AAA >5,0 cm) med AAA'er, der er indiceret til behandling, og seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med hurtigt voksende AAA'er (>0,5 cm over 6 måneder og/ eller >1,0 cm over 12 måneder) vil blive overvejet.
Forsøgspersoner vil få udtaget blod for at udføre en genetisk test, der vil se på gener og proteiner for at afgøre, om emnet er berettiget. Når blodprøven er vurderet for egnethed, vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-CT-scanning. Billedbehandlingen vil tage cirka 3 timer at fuldføre.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Alle etniske grupper
- 45 år eller ældre
*Skal passe ind i en af de tre følgende grupper:
- Kontrolgruppe (aterosklerose uden aneurismesygdom
- Lille AAA (3-4,5 cm)
- Hurtigt voksende AAA (0,5 cm på 6 måneder eller 1 cm på 12 måneder)
Undtagelse
- Risikopopulation (kognitivt svækket)
- Enhver udelukkelse for PT-CT (dvs. allergi over for kontrast)
- Enhver kvinde, der planlægger at blive gravid, har mistanke om graviditet, gravid eller ammer)
- Et større potentiale for hjertestop end normalt
- Nyresygdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
- Klaustrofobiske reaktioner og/eller er ude af stand til at ligge på eksamensbordet i 60 minutter
- Betydelig strålingseksponering via andre forsøg eller medicinske tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Seks kontrolpersoner (tre mænd og tre kvinder) med kendt aterosklerose efter kliniske standardkriterier uden aneurisme. For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest. |
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
|
|
Andet: Små AAA'er
Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med små AAA'er (diameter 3,0-4,5 cm). For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest. |
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
|
|
Andet: Hurtigt ekspanderende AAA'er
Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med hurtigt ekspanderende AAA'er (>0,5 cm over 6 måneder og/eller >1,0 cm over 12 måneder). For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest. |
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
|
|
Andet: AAA er under behandling
Seks forsøgspersoner (tre mænd, AAA >5,5 cm og tre kvinder, AAA >5,0 cm) med AAA'er, der er indiceret til behandling. For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest. |
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag
|
Aortabetændelse som påvist ved optagelse af radiotracer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Brudpotentialeindeks (RPI) er defineret som forholdet mellem den virkende vægspænding og vægstyrken, og den maksimale RPI for AAA repræsenterer dens brudrisiko. I øjeblikket er den primære faktor, der overvejes for risikoen for menneskelig AAA-ruptur, aortadiameter; det er dog veldokumenteret, at små AAA'er (<5 cm) brister, mens mange store AAA'er (>8 cm) tilfældigt opdages. Vi vil vurdere billeddannelsesteknikkers evne til at bestemme risikoen for ruptur af abdominal aortaaneurisme (AAA) individuelt og i samråd. |
9-10 måneder
|
|
Kvalitativ sammenligning af SUV og RPI
Tidsramme: 9-10 måneder
|
Finite element analyse (FEA) er en computerstyret numerisk metode, der bruges til at forudsige, hvordan aorta kan opføre sig under stress.
Denne software vil blive brugt til at vurdere det samme aortavolumen ved at sammenligne områder med størst stress og laveste styrke.
Samregistrering af billeder opnået ved forskellige billeddannelsesmodaliteter vil give mulighed for sammenligning mellem billeddannelsesmodaliteter.
Med direkte samregistrering af datasættene for hvert emne vil der blive foretaget kvalitative sammenligninger vedrørende områder med 18F-FDG og 11C-PBR28 optagelse, samt stress, styrke og RPI.
|
9-10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201702141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)
-
NCT05064540RekrutteringAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT00507559AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT01826344AfsluttetAbdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT05409118Trukket tilbageAAA | AAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT04586452AfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)
-
NCT07511101AfsluttetAAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT06876727AfsluttetEndovaskulær aneurismereparation (EVAR) | Abdominale aortaaneurismer (AAA)
-
NCT07540507Ikke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme | TAAA
-
NCT06218875RekrutteringAAA - Abdominal aortaaneurisme
-
NCT05399706Ikke rekrutterer endnuAAA - Abdominal aortaaneurisme