Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for AAA-udvidelse og/eller brud

17. juni 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine

Ikke-invasiv vurdering af abdominal aortaaneurisme (AAA) vægstrukturel integritet og inflammation som forudsigere for ekspansion og/eller ruptur

Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil enten have en kendt abdominal aortaaneurisme (AAA), eller fordi de ikke har en AAA (kontrolgruppe).

Formålet med dette forskningsstudie er, gennem FEA, yderligere at studere ændringer, der sker i aortavæggens mekaniske egenskaber. Efterforskeren vil sammenligne to radiotracere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for at afgøre, om den ene giver mere brugbar og pålidelig information om inflammation. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive lægemidler, der vil blive brugt til billeddannelse under PET-CT-scanningen. Forskeren vil også sammenligne resultaterne, der beskriver de mekaniske egenskaber af AAA-væggen, med graden af ​​inflammation i den væg som bestemt ved PET-CT-billeddannelse for at definere nye og bedre forudsigere for AAA-vækst og/eller brud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner i denne undersøgelse vil enten have en kendt abdominal aortaaneurisme (AAA), eller fordi de ikke har en AAA (kontrolgruppe).

Aorta tjener som hovedpulsåren til at levere blodgennemstrømning til kroppen. Den er cirka på størrelse med en haveslange. På grund af virkningerne af forhøjet blodtryk (hypertension), åreforkalkning (åreforkalkning) og tobaksforbrug kan aorta udvides og forstørres og danne en aneurisme. En abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udvidelse (forstørrelse) eller ballondannelse ud af en sektion af blodkar forårsaget af sygdom eller svaghed i væggen af ​​aorta under niveauet af nyrearterierne. Når en AAA udvider sig og øges i størrelse, kan der forekomme brud på AAA. AAA-brud medfører en betydelig risiko for død.

I øjeblikket er aortastørrelse den primære faktor, der bruges til at vurdere risikoen for aortaruptur. Der er andre billeddannelsesprocedurer (billeddannelsesmodaliteter), der bliver brugt og udviklet til at vurdere risikoen for AAA-brud. Finite element analyse (FEA) er en måde at studere aortavæggens mekaniske egenskaber, herunder områder med spænding og styrke, der bruges til at beregne brudrisiko. Positron Emission Tomography (PET) bruger glucose (en form for sukker), der er mærket med en radioaktivitet til at se på den metaboliske aktivitet og inflammation i aortavæggen.

Formålet med dette forskningsstudie er, gennem FEA, yderligere at studere ændringer, der sker i aortavæggens mekaniske egenskaber. Efterforskeren vil sammenligne to radiotracere, 18F-FDG og 11C-PBR28 for at afgøre, om den ene giver mere brugbar og pålidelig information om inflammation. 18F-FDG og 11C-PBR28 er radioaktive lægemidler, der vil blive brugt til billeddannelse under PET-CT-scanningen. Forskeren vil også sammenligne resultaterne, der beskriver de mekaniske egenskaber af AAA-væggen, med graden af ​​inflammation i den væg som bestemt ved PET-CT-billeddannelse for at definere nye og bedre forudsigere for AAA-vækst og/eller brud.

De radioaktive sporstoffer, der anvendes i denne undersøgelse, er 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 (PBR), som står for Perifer Benzodiazepin Receptor. 11C-PBR28 betragtes som afprøvende, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. FDG er et godkendt lægemiddel af FDA, men i denne undersøgelse betragtes det som et forsøg.

Mål: Fireogtyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Seks kontrolpersoner (tre mænd og tre kvinder) vil blive taget i betragtning. Kontrolpersoner vil have kendt aterosklerose uden aneurismesygdom. Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med små AAA'er (diameter 3,0-4,5 cm), seks forsøgspersoner (tre mænd, AAA >5,5 cm og tre kvinder, AAA >5,0 cm) med AAA'er, der er indiceret til behandling, og seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med hurtigt voksende AAA'er (>0,5 cm over 6 måneder og/ eller >1,0 cm over 12 måneder) vil blive overvejet.

Forsøgspersoner vil få udtaget blod for at udføre en genetisk test, der vil se på gener og proteiner for at afgøre, om emnet er berettiget. Når blodprøven er vurderet for egnethed, vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-CT-scanning. Billedbehandlingen vil tage cirka 3 timer at fuldføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Alle etniske grupper
  • 45 år eller ældre
  • *Skal passe ind i en af ​​de tre følgende grupper:

    • Kontrolgruppe (aterosklerose uden aneurismesygdom
    • Lille AAA (3-4,5 cm)
    • Hurtigt voksende AAA (0,5 cm på 6 måneder eller 1 cm på 12 måneder)

Undtagelse

  • Risikopopulation (kognitivt svækket)
  • Enhver udelukkelse for PT-CT (dvs. allergi over for kontrast)
  • Enhver kvinde, der planlægger at blive gravid, har mistanke om graviditet, gravid eller ammer)
  • Et større potentiale for hjertestop end normalt
  • Nyresygdom (eGFR <60 mg/ml/1,73m2)
  • Klaustrofobiske reaktioner og/eller er ude af stand til at ligge på eksamensbordet i 60 minutter
  • Betydelig strålingseksponering via andre forsøg eller medicinske tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Seks kontrolpersoner (tre mænd og tre kvinder) med kendt aterosklerose efter kliniske standardkriterier uden aneurisme.

For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest.

Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andet: Små AAA'er

Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med små AAA'er (diameter 3,0-4,5 cm).

For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest.

Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andet: Hurtigt ekspanderende AAA'er

Seks forsøgspersoner (tre mænd og tre kvinder) med hurtigt ekspanderende AAA'er (>0,5 cm over 6 måneder og/eller >1,0 cm over 12 måneder).

For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest.

Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andet: AAA er under behandling

Seks forsøgspersoner (tre mænd, AAA >5,5 cm og tre kvinder, AAA >5,0 cm) med AAA'er, der er indiceret til behandling.

For at vurdere risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger vil deltagerne gennemgå PET-CT-scanning med 11C-PBR28 og 18F-fludeoxyglucose (FDG) sporstof. Deltagerne vil få en blodprøve til genetisk testning, graviditetstest, hvis hun er, og kreatinintest.

Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse
Andre navne:
  • 18F-FDG
Vurder risikoen for AAA-brud ved PET-CTA-scanninger ved hjælp af 18F-fludeoxyglucose (FDG) og 11C-PBR28 PET-CT og kontrastforstærket CTA-billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag
Aortabetændelse som påvist ved optagelse af radiotracer
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rupture Potential Index (RPI)
Tidsramme: 9-10 måneder

Brudpotentialeindeks (RPI) er defineret som forholdet mellem den virkende vægspænding og vægstyrken, og den maksimale RPI for AAA repræsenterer dens brudrisiko. I øjeblikket er den primære faktor, der overvejes for risikoen for menneskelig AAA-ruptur, aortadiameter; det er dog veldokumenteret, at små AAA'er (<5 cm) brister, mens mange store AAA'er (>8 cm) tilfældigt opdages.

Vi vil vurdere billeddannelsesteknikkers evne til at bestemme risikoen for ruptur af abdominal aortaaneurisme (AAA) individuelt og i samråd.

9-10 måneder
Kvalitativ sammenligning af SUV og RPI
Tidsramme: 9-10 måneder
Finite element analyse (FEA) er en computerstyret numerisk metode, der bruges til at forudsige, hvordan aorta kan opføre sig under stress. Denne software vil blive brugt til at vurdere det samme aortavolumen ved at sammenligne områder med størst stress og laveste styrke. Samregistrering af billeder opnået ved forskellige billeddannelsesmodaliteter vil give mulighed for sammenligning mellem billeddannelsesmodaliteter. Med direkte samregistrering af datasættene for hvert emne vil der blive foretaget kvalitative sammenligninger vedrørende områder med 18F-FDG og 11C-PBR28 optagelse, samt stress, styrke og RPI.
9-10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean J. English, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis, MO 63110

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201702141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme (AAA)

Søg i lignende forsøg