Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termoplastyka oskrzeli Ponad 10-letnie badanie

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Dziesięcioletnia obserwacja pacjentów z 3 przełomowych, randomizowanych, kontrolowanych badań termoplastycznych oskrzeli (BT)

Aby potwierdzić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo termoplastyki oskrzeli (BT) po 10 latach obserwacji lub dłużej, u pacjentów wcześniej włączonych do któregokolwiek z następujących kontrolowanych, sponsorowanych przez firmę Boston Scientific badań poprzedzających zatwierdzenie: AIR, RISA i AIR2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porównaj częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów w pierwszym i piątym roku po leczeniu BT z odsetkiem pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Porównaj wyjściowe skany HRCT od pacjentów z badania AIR2, którzy zostali włączeni do badania BT 10+, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany oddechowe po leczeniu BT, zdefiniowane jako rozstrzenie oskrzeli lub zwężenie oskrzeli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Pôrto Alegre, Brazylia, 90480-000
        • Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21949-900
        • Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90035074
        • Imandade Santa Casa de Misercordia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • Regions Hospital Health Partners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pulmonary Associates of Northern Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University of Leicester Glenfield Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, University of Manchester
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które uczestniczyły w jednym lub kilku wcześniejszych badaniach (AIR, RISA lub AIR2) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby wcześniej zapisane na AIR, RISA lub AIR2
  • Osoby, które otrzymały aktywne leczenie BT i które przeszły ostatnie leczenie BT co najmniej 10 lat i 6 tygodni przed włączeniem
  • Osoby kontrolne/pozorowane z co najmniej 10-letnią długoterminową obserwacją od daty indeksu plus 6 tygodni
  • Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie spełnić wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaostrzenie astmy lub infekcja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Włączenie pacjenta do tego badania powinno zostać opóźnione do czasu, gdy nie wystąpi ciężkie zaostrzenie astmy lub infekcja klatki piersiowej przez co najmniej 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczony
Osoby, które przeszły termoplastykę oskrzeli we wcześniejszym badaniu (AIR, RISA lub AIR2)
Inny: Termoplastyka oskrzeli
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy
Kontrola
Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu (AIR) lub (RISA), ale nie otrzymali leczenia termoplastycznego oskrzeli. Określić, czy w grupie kontrolnej pacjentów z astmą nastąpiła jakaś progresja od pacjentów leczonych BT.
Inny: Termoplastyka oskrzeli
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy
Pozorny
Osoby biorące udział w badaniu AIR2 były zaślepione i nie otrzymały leczenia. Ustal, czy astma w grupie pozorowanej postępowała inaczej niż u osób leczonych BT.
Inny: Termoplastyka oskrzeli
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak klinicznie istotnych zmian w układzie oddechowym po leczeniu w wyjściowym badaniu TK (termoplastyka przed oskrzelami).
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
Po BT, zdefiniowanym jako rozstrzenie oskrzeli lub zwężenie oskrzeli, co zostało potwierdzone przez wolumetryczne HRCT płuc podczas wizyty studyjnej BT 10+ u tych 3 pacjentów, u których wykonano wyjściowe wolumetryczne HRCT w badaniu AIR2. Wyjściowe i ponad 10-letnie HRCT powinny być odczytane przez niezależnego radiologa, a także ocenione przez niezależnego pulmonologa.
Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
Skuteczność pierwotna: punkty końcowe po 10 lub więcej latach od ostatniej procedury BT przeprowadzonej przez badanych; Zaostrzenia astmy, wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje i poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
Trwałość efektu leczenia poprzez porównanie odsetka osób, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w pierwszym i piątym roku po leczeniu BT, z odsetkiem osób, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed wizytą badawczą BT 10+.
Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zaostrzenia astmy częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Ciężkie wskaźniki zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Wskaźniki ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
odsetek wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
odsetek osób zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Wskaźniki hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (SAE)
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa
Odsetek osób z SAE układu oddechowego)
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
Wizyta jednodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 92115848

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami