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Studio di oltre 10 anni sulla termoplastica bronchiale

9 luglio 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Dieci anni di follow-up dei soggetti provenienti da 3 studi di riferimento randomizzati controllati sulla termoplastica bronchiale (BT).

Confermare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della termoplastica bronchiale (BT) a 10 anni di follow-up o oltre in soggetti precedentemente arruolati in uno dei seguenti studi controllati di pre-approvazione sponsorizzati da Boston Scientific: AIR, RISA e AIR2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare i tassi di esacerbazioni asmatiche gravi dei soggetti durante il primo e il quinto anno dopo il trattamento con BT con la percentuale di soggetti che hanno manifestato esacerbazioni asmatiche gravi durante il periodo di 12 mesi prima dell'arruolamento.

Confrontare le scansioni HRCT al basale dei soggetti dello studio AIR2 che si arruolano nello studio BT 10+ per esaminare se vi sono cambiamenti respiratori post-trattamento clinicamente significativi a seguito di BT definiti come bronchiectasie o stenosi bronchiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Pôrto Alegre, Brasile, 90480-000
        • Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21949-900
        • Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
    • RS
      • Pôrto Alegre, RS, Brasile, 90035074
        • Imandade Santa Casa de Misercordia
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade da Medicina do ABC
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Chest Institute
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • University of Leicester Glenfield Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital, University of Manchester
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Gartnavel General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-268
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Regions Hospital Health Partners Specialty Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pulmonary Associates of Northern Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno partecipato a uno o più degli studi precedenti (AIR, RISA o AIR2) saranno invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti precedentemente iscritti ad AIR, RISA o AIR2
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento BT attivo e hanno avuto l'ultimo trattamento BT almeno 10 anni e 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti di controllo/sham con almeno 10 anni di follow-up a lungo termine dalla data indice più 6 settimane
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio ed è in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave esacerbazione dell'asma o infezione toracica nelle ultime 4 settimane. L'ingresso del soggetto in questo studio deve essere ritardato fino a quando non sarà libero da grave esacerbazione dell'asma o infezione toracica per un minimo di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Trattata
Soggetti che hanno ricevuto termoplastica bronchiale in uno studio precedente (AIR, RISA o AIR2)
Altro: Termoplastica Bronchiale
i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della muscolatura liscia per asma
Controllo
Soggetti che hanno partecipato a uno studio precedente (AIR) o (RISA) ma non hanno ricevuto il trattamento di termoplastica bronchiale. Determinare se il gruppo di controllo dei soggetti asmatici ha avuto una progressione diversa da quella dei soggetti trattati con BT.
Altro: Termoplastica Bronchiale
i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della muscolatura liscia per asma
Falso
I soggetti che hanno partecipato allo studio AIR2 erano in cieco e non hanno ricevuto il trattamento. Determinare se il gruppo di soggetti Sham ha avuto una progressione dell'asma diversa da quella dei soggetti trattati con BT.
Altro: Termoplastica Bronchiale
i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con radiofrequenza della muscolatura liscia per asma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: assenza di cambiamenti respiratori post-trattamento clinicamente significativi rispetto al basale (pre-termoplastica bronchiale) CT.
Lasso di tempo: La singola visita dello studio BT 10+ deve avvenire 10 anni dopo l'ultima procedura BT del soggetto.
A seguito di BT, definito come bronchiectasie o stenosi bronchiale, come confermato dalla scansione HRCT volumetrica polmonare alla visita dello studio BT 10+ in quei 3 soggetti che avevano una scansione HRCT volumetrica al basale nello studio AIR2. Gli HRCT al basale e per oltre 10 anni devono essere letti da un radiologo indipendente e valutati anche da uno pneumologo indipendente.
La singola visita dello studio BT 10+ deve avvenire 10 anni dopo l'ultima procedura BT del soggetto.
Efficacia primaria: endpoint a 10 o più anni dall'ultima procedura BT dei soggetti; Riacutizzazioni dell'asma, visite al pronto soccorso, ricoveri ed eventi avversi gravi respiratori.
Lasso di tempo: La singola visita dello studio BT 10+ deve avvenire 10 anni dopo l'ultima procedura BT del soggetto.
Durabilità dell'effetto del trattamento confrontando la percentuale di soggetti che hanno manifestato gravi esacerbazioni dell'asma durante il primo e il quinto anno dopo il trattamento con BT con la percentuale di soggetti che hanno manifestato gravi esacerbazioni dell'asma durante il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+.
La singola visita dello studio BT 10+ deve avvenire 10 anni dopo l'ultima procedura BT del soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi esacerbazioni di asma tassi di esacerbazioni
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Soggetto a tassi di esacerbazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Tassi di esacerbazione di asma grave anno
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
tassi di visite al pronto soccorso per eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
percentuale di soggetti con visite al pronto soccorso per eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Tassi di ricoveri per eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Proporzione di soggetti con ricoveri per eventi avversi respiratori
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Tassi di eventi avversi gravi respiratori (SAE)
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno
Percentuale di soggetti con SAE respiratori)
Lasso di tempo: Visita di un giorno
valutati per il periodo di 12 mesi prima della visita dello studio BT 10+ e saranno confrontati con il primo e il quinto anno dopo il trattamento BT:
Visita di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 92115848

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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