Termoplastyka oskrzeli Ponad 10-letnie badanie
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Dziesięcioletnia obserwacja pacjentów z 3 przełomowych, randomizowanych, kontrolowanych badań termoplastycznych oskrzeli (BT)
Aby potwierdzić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo termoplastyki oskrzeli (BT) po 10 latach obserwacji lub dłużej, u pacjentów wcześniej włączonych do któregokolwiek z następujących kontrolowanych, sponsorowanych przez firmę Boston Scientific badań poprzedzających zatwierdzenie: AIR, RISA i AIR2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównaj częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów w pierwszym i piątym roku po leczeniu BT z odsetkiem pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Porównaj wyjściowe skany HRCT od pacjentów z badania AIR2, którzy zostali włączeni do badania BT 10+, aby sprawdzić, czy występują jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany oddechowe po leczeniu BT, zdefiniowane jako rozstrzenie oskrzeli lub zwężenie oskrzeli.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazylia, 90480-000
- Gente Clube de Vida Promoção E Serviços 9 Centro de Pesquisa Maimônides
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21949-900
- Instituto de Doenças do Tórax /Universidade Federal do Rio de Janeiro/UFRJ
-
-
RS
-
Pôrto Alegre, RS, Brazylia, 90035074
- Imandade Santa Casa de Misercordia
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade da Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Chest Institute
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Institute Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-268
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Regions Hospital Health Partners Specialty Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Washington University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Pulmonary Associates of Northern Virginia
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- University of Leicester Glenfield Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital, University of Manchester
-
-
London
-
Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
- Gartnavel General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które uczestniczyły w jednym lub kilku wcześniejszych badaniach (AIR, RISA lub AIR2) zostaną zaproszone do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby wcześniej zapisane na AIR, RISA lub AIR2
- Osoby, które otrzymały aktywne leczenie BT i które przeszły ostatnie leczenie BT co najmniej 10 lat i 6 tygodni przed włączeniem
- Osoby kontrolne/pozorowane z co najmniej 10-letnią długoterminową obserwacją od daty indeksu plus 6 tygodni
- Uczestnik jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu i jest w stanie spełnić wymagania badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaostrzenie astmy lub infekcja klatki piersiowej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Włączenie pacjenta do tego badania powinno zostać opóźnione do czasu, gdy nie wystąpi ciężkie zaostrzenie astmy lub infekcja klatki piersiowej przez co najmniej 4 tygodnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczony
Osoby, które przeszły termoplastykę oskrzeli we wcześniejszym badaniu (AIR, RISA lub AIR2)
|
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy
|
|
Kontrola
Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszym badaniu (AIR) lub (RISA), ale nie otrzymali leczenia termoplastycznego oskrzeli.
Określić, czy w grupie kontrolnej pacjentów z astmą nastąpiła jakaś progresja od pacjentów leczonych BT.
|
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy
|
|
Pozorny
Osoby biorące udział w badaniu AIR2 były zaślepione i nie otrzymały leczenia.
Ustal, czy astma w grupie pozorowanej postępowała inaczej niż u osób leczonych BT.
|
pacjentów miało ablację mięśni gładkich o częstotliwości radiowej z powodu astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: brak klinicznie istotnych zmian w układzie oddechowym po leczeniu w wyjściowym badaniu TK (termoplastyka przed oskrzelami).
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
|
Po BT, zdefiniowanym jako rozstrzenie oskrzeli lub zwężenie oskrzeli, co zostało potwierdzone przez wolumetryczne HRCT płuc podczas wizyty studyjnej BT 10+ u tych 3 pacjentów, u których wykonano wyjściowe wolumetryczne HRCT w badaniu AIR2.
Wyjściowe i ponad 10-letnie HRCT powinny być odczytane przez niezależnego radiologa, a także ocenione przez niezależnego pulmonologa.
|
Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
|
|
Skuteczność pierwotna: punkty końcowe po 10 lub więcej latach od ostatniej procedury BT przeprowadzonej przez badanych; Zaostrzenia astmy, wizyty na ostrym dyżurze, hospitalizacje i poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
|
Trwałość efektu leczenia poprzez porównanie odsetka osób, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w pierwszym i piątym roku po leczeniu BT, z odsetkiem osób, u których wystąpiły ciężkie zaostrzenia astmy w okresie 12 miesięcy przed wizytą badawczą BT 10+.
|
Pojedyncza wizyta w badaniu BT 10+ musi odbyć się 10 lat po ostatniej procedurze BT u pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkie zaostrzenia astmy częstość zaostrzeń
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Ciężkie wskaźniki zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Wskaźniki ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
odsetek wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
odsetek osób zgłaszających się na izbę przyjęć z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Wskaźniki hospitalizacji z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Odsetek osób hospitalizowanych z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego (SAE)
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
|
Odsetek osób z SAE układu oddechowego)
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa
|
oceniane w okresie 12 miesięcy przed wizytą studyjną BT 10+ i będą porównywane z pierwszym i piątym rokiem po leczeniu BT:
|
Wizyta jednodniowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Bowman, MD, Medical Director, Boston Scientific
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 92115848
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .