Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe zaburzeń poznawczych u chińskich pacjentów hemodializowanych (CODE)

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Badanie kohortowe zaburzeń poznawczych i ich związku z wynikami klinicznymi u chińskich pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej

W tym badaniu zostaną zastosowane neuropsychologiczne testy bateryjne do pomiaru funkcji poznawczych w wielu domenach poznawczych w naszej kohorcie 600 pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej i do oceny:

  1. Obecność i wzorce upośledzenia funkcji poznawczych w domenach funkcji wykonawczych, funkcji percepcyjno-motorycznych, języka, uczenia się i pamięci oraz złożonej uwagi;
  2. Charakterystyka kliniczna uczestników z zaburzeniami poznawczymi i bez;
  3. czynniki ryzyka, które mogą być związane z zaburzeniami funkcji poznawczych w tej grupie populacji;
  4. Związek między upośledzeniem funkcji poznawczych a śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny, udarem mózgu i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi niezakończonymi zgonem;

Stawiamy hipotezę, że pacjent poddawany hemodializie będzie miał zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą być związane z pewnymi czynnikami ryzyka. Przewidujemy również, że upośledzenie funkcji poznawczych może mieć jakiś związek z wynikami klinicznymi, takimi jak śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu i inne typowe wyniki kliniczne, o których wspomnieliśmy powyżej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena neuropsychologiczna Wszystkie oceny neuropsychologiczne zostały przeprowadzone przez personel badawczy, który został przeszkolony centralnie i certyfikowany przez neuropsychologa badania do przeprowadzania ocen przed rozpoczęciem badania. Wszyscy pracownicy naukowi i pacjenci byli rodzimymi użytkownikami języka chińskiego. Ocena neuropsychologiczna dokonywana była indywidualnie w oddzielnej sali w dzień po sesji dializacyjnej i trwała średnio około 90 minut. Globalne funkcje poznawcze zostały zbadane za pomocą chińskiej pekińskiej wersji Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 Kompleksowa bateria testów neuropsychologicznych została zaprojektowana do oceny pięciu domen poznawczych: (1) uwaga/szybkość przetwarzania, przy użyciu Testu Modalności Symboli Cyfrowych i chińskiej zmodyfikowanej wersji Testu Łączenia A,11,12(2) funkcji wykonawczych, przy użyciu chińska zmodyfikowana wersja Testu Tworzenia Śladów B i zmodyfikowana wersja Testu Kolorów i Słów Stroopa;13 (3) pamięć werbalna, przy użyciu chińskiej wersji Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego dla krótkiego i długiego opóźnienia swobodnego przywoływania14 i Rycina złożona dla pamięci wzrokowej (test opóźnionego przypominania sobie; wersja chińska);12 (4) język, z wykorzystaniem chińskich zmodyfikowanych wersji Boston Naming Test (wersja 30-itemowa) i Animal Fluency Test;15,16 oraz (5) funkcje wzrokowo-przestrzenne, przy użyciu złożonej figury Reya-Osterrietha (test kopiowania).17,18 Depresję oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona, przy czym wyniki wahały się od 0 do 63, a wynik 7 lub więcej sugerowano jako optymalną wartość graniczną dla podejrzenia depresji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińscy pacjenci podtrzymujący hemodializę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają schyłkową niewydolność nerek i są leczeni za pomocą długoterminowej hemodializy ambulatoryjnej w każdym ośrodku badawczym przez co najmniej 3 poprzednie miesiące;
  2. 50 ~ 80 lat;
  3. chętny do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci mają zaburzenia świadomości lub zaburzenia psychiczne;
  2. Badani mają upośledzenie sensoryczne (wzrokowe i słuchowe) lub motoryczne, co uniemożliwia im ukończenie testów wymagających tych zmysłów;
  3. Pacjenci mają oczekiwaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy według swojego lekarza, mają planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od wartości wyjściowej lub spodziewają się powrotu funkcji nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna funkcja poznawcza
Algorytm klasyfikacji zaburzeń funkcji poznawczych Sklasyfikowaliśmy osoby bez zaburzeń funkcji poznawczych, łagodne lub duże, stosując kryteria z piątej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) jako wytyczne.20 Dostosowany do wieku i/lub wykształcenia surowy wynik każdego indywidualnego testu poznawczego został obliczony i porównany z opublikowanymi normami dostosowanymi do wieku i/lub wykształcenia dla chińskich populacji.14 Konkretnie, wyniki skorygowane o wiek i wykształcenie mniejsze niż 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej skorygowanej średniej opublikowanych norm populacyjnych we wszystkich testach we wszystkich domenach wskazywały na brak upośledzenia funkcji poznawczych; wyniki od 1,50 do 1,99 SD i 2,0 lub więcej SD poniżej skorygowanej średniej opublikowanych norm w co najmniej jednym teście w co najmniej jednej domenie wskazywały odpowiednio na łagodne i poważne upośledzenie funkcji poznawczych
upośledzenie funkcji poznawczych
Algorytm klasyfikacji zaburzeń funkcji poznawczych Sklasyfikowaliśmy osoby bez zaburzeń funkcji poznawczych, łagodne lub duże, stosując kryteria z piątej wersji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) jako wytyczne.20 Dostosowany do wieku i/lub wykształcenia surowy wynik każdego indywidualnego testu poznawczego został obliczony i porównany z opublikowanymi normami dostosowanymi do wieku i/lub wykształcenia dla chińskich populacji.14 Konkretnie, wyniki skorygowane o wiek i wykształcenie mniejsze niż 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej skorygowanej średniej opublikowanych norm populacyjnych we wszystkich testach we wszystkich domenach wskazywały na brak upośledzenia funkcji poznawczych; wyniki od 1,50 do 1,99 SD i 2,0 lub więcej SD poniżej skorygowanej średniej opublikowanych norm w co najmniej jednym teście w co najmniej jednej domenie wskazywały odpowiednio na łagodne i poważne upośledzenie funkcji poznawczych
Inny: upośledzenie funkcji poznawczych
jeden pacjent był narażony na zaburzenia funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Ten pomiar zostanie zakończony w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pierwszego uczestnika.
W tym badaniu zostaną zastosowane neuropsychologiczne testy bateryjne do pomiaru funkcji poznawczych w wielu domenach poznawczych
Ten pomiar zostanie zakończony w ciągu 3 miesięcy od rejestracji pierwszego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Z161100002616005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami