Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohorttitutkimus kiinalaisten hemodialyysipotilaiden kognitiivisista häiriöistä (CODE)

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kognitiivisen heikentymisen kohorttitutkimus ja sen yhteys kliinisiin tuloksiin kiinalaisilla hemodialyysipotilailla

Tässä tutkimuksessa aiotaan soveltaa neuropsykologisia paristotestejä kognitiivisten toimintojen mittaamiseen useilla kognitiivisilla aloilla 600 hemodialyysipotilaan kohortissamme ja arvioida:

  1. Kognitiivisen heikentymisen esiintyminen ja mallit toimeenpanotoiminnan, havainto-motorisen toiminnan, kielen, oppimisen ja muistin sekä monimutkaisen huomion aloilla;
  2. Osallistujien kliiniset ominaisuudet, joilla on tai ei ole kognitiivista vajaatoimintaa;
  3. riskitekijät, jotka voivat liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen tässä väestöryhmässä;
  4. Kognitiivisen heikentymisen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavien kardiovaskulaaristen tapahtumien välinen yhteys;

Oletamme, että hemodialyysipotilaalla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka saattaa liittyä joihinkin riskitekijöihin. Odotamme myös, että kognitiivisella heikkenemisellä voi olla jonkinlainen yhteys kliinisiin tuloksiin, kuten kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen, aivohalvaukseen ja muihin yllä mainitsemiimme yleisiin kliinisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropsykologinen arviointi Kaikki neuropsykologiset arvioinnit suoritti tutkimushenkilöstö, joka oli keskitetysti koulutettu ja sertifioinut tutkimuksen neuropsykologin suorittamaan arvioinnit ennen tutkimuksen aloittamista. Kaikki tutkimushenkilöstö ja potilaat puhuivat äidinkielenään kiinaa. Neuropsykologinen arviointi tehtiin yksilöllisesti erillisessä huoneessa dialyysin jälkeisenä päivänä ja kesti keskimäärin noin 90 minuuttia. Globaalit kognitiiviset toiminnot seulottiin Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA-BJ) kiinalaisella Peking-versiolla.10 Kattava neuropsykologisten testien sarja on suunniteltu arvioimaan viittä kognitiivista aluetta: (1) huomio/käsittelynopeus Symbol Digit Modalities Testin avulla ja Trail Making Test A,11,12(2) -executive-toimintojen kiinalainen muunneltu versio. Kiinan muokattu versio Trail Making Tests B -testistä ja muokattu versio Stroop Color-Word -testistä13 (3) sanallinen muisti, jossa käytetään Auditory Verbal Learning Test -testin kiinalaista versiota lyhyen ja pitkän viiveen ilmaiseen palauttamiseen14 ja Monimutkainen kuva visuaalista muistia varten (viivästetty palautustesti; kiinalainen versio);12 (4) kieli, jossa käytetään Bostonin nimeämistestin (30 kohteen versio) ja Animal Fluency Testin kiinaksi muunnettuja versioita; 15, 16 ja (5) visuospatiaalinen toiminto, käyttäen Rey-Osterrieth Complex Figure (kopiokoe).17,18 Masennus arvioitiin käyttämällä Hamilton Depression Scalea, pisteet vaihtelivat välillä 0 - 63 ja pisteet 7 tai enemmän ehdotettiin optimaalisena rajana epäillyn masennuksen tapauksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
613

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset hemodialyysipotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on loppuvaiheen munuaissairaus, ja heitä hoidetaan pitkäkestoisella avohoito hemodialyysillä kussakin tutkimuskohdassa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan;
  2. 50-80 vuotta vanha;
  3. halukas antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on tajunnanhäiriö tai mielenterveyshäiriö;
  2. Koehenkilöillä on sensorinen (näkö- ja kuulo-) tai motorinen vajaatoiminta, mikä estää heitä suorittamasta näitä aisteja vaativia testejä;
  3. Lääkärin mukaan potilaiden elinajanodote on alle 6 kuukautta, heillä on suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai heillä on odotettavissa munuaistoiminnan paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Normaali kognitiivinen toiminta
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokittelualgoritmi Luokittelimme koehenkilöt, joilla ei ole, lievää tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa käyttämällä ohjeena Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) viidennen version kriteerejä.20 Jokaisen yksittäisen kognitiivisen testin iän ja/tai koulutuksen mukaan mukautettu raakapistemäärä laskettiin ja sitä verrattiin Kiinan väestön ikään ja/tai koulutukseen mukautettuihin julkaistuihin normeihin.14 Tarkemmin sanottuna ikä- ja koulutuskorjatut pisteet, jotka olivat alle 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle julkaistujen populaationormien mukautetun keskiarvon kaikissa testeissä kaikilla aloilla, eivät osoittaneet kognitiivista heikkenemistä; pisteet 1,50–1,99 SD:tä ja 2,0 tai enemmän SD:tä alle julkaistujen normien mukautetun keskiarvon vähintään yhdessä testissä vähintään yhdellä alueella osoittivat lievää kognitiivista heikkenemistä ja vastaavasti merkittävää kognitiivista heikkenemistä
kognitiivinen rajoite
Kognitiivisen vajaatoiminnan luokittelualgoritmi Luokittelimme koehenkilöt, joilla ei ole, lievää tai vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa käyttämällä ohjeena Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) viidennen version kriteerejä.20 Jokaisen yksittäisen kognitiivisen testin iän ja/tai koulutuksen mukaan mukautettu raakapistemäärä laskettiin ja sitä verrattiin Kiinan väestön ikään ja/tai koulutukseen mukautettuihin julkaistuihin normeihin.14 Tarkemmin sanottuna ikä- ja koulutuskorjatut pisteet, jotka olivat alle 1,5 standardipoikkeamaa (SD) alle julkaistujen populaationormien mukautetun keskiarvon kaikissa testeissä kaikilla aloilla, eivät osoittaneet kognitiivista heikkenemistä; pisteet 1,50–1,99 SD:tä ja 2,0 tai enemmän SD:tä alle julkaistujen normien mukautetun keskiarvon vähintään yhdessä testissä vähintään yhdellä alueella osoittivat lievää kognitiivista heikkenemistä ja vastaavasti merkittävää kognitiivista heikkenemistä
Muut: kognitiivinen rajoite
yksi potilaista altistui kognitiiviselle heikentymiselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.
Tässä tutkimuksessa aiotaan soveltaa neuropsykologisia akkutestejä kognitiivisten toimintojen mittaamiseen useilla kognitiivisilla aloilla
Tämä mittaus suoritetaan 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Z161100002616005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Kliiniset tutkimukset kognitiivinen rajoite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia