Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelsen af ​​kognitiv svækkelse hos kinesiske hæmodialysepatienter (CODE)

11. juli 2019 opdateret af: Yang Luo, Chief, MD, PhD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Kohorteundersøgelsen af ​​kognitiv svækkelse og dens sammenhæng med kliniske resultater hos kinesiske vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Denne undersøgelse vil anvende neuropsykologiske batteritests til at måle kognitiv funktion på tværs af flere kognitive domæner i vores kohorte på 600 vedligeholdelseshæmodialysepatienter og evaluere:

  1. Tilstedeværelsen og mønstrene for kognitiv svækkelse i domæner af eksekutiv funktion, perceptuel-motorisk funktion, sprog, indlæring og hukommelse og kompleks opmærksomhed;
  2. Kliniske karakteristika for deltagere med og uden kognitiv svækkelse;
  3. de risikofaktorer, der kan være relateret til kognitiv svækkelse i denne gruppe af befolkningen;
  4. Sammenhængen mellem kognitiv svækkelse og dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser;

Vi antager, at hæmodialysepatienter vil have kognitiv svækkelse, som kan være forbundet med nogle risikofaktorer. Vi forudser også, at kognitiv svækkelse kan have en form for sammenhæng med de kliniske resultater, såsom dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og andre almindelige kliniske resultater, som vi nævnte ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuropsykologisk vurdering Alle neuropsykologiske vurderinger blev udført af forskningspersonalet, som var centralt uddannet og certificeret af undersøgelsens neuropsykolog til at udføre vurderingerne før undersøgelsens påbegyndelse. Alle forskningspersonale og patienter havde kinesisk som modersmål. Neuropsykologisk vurdering blev udført individuelt i et separat rum dagen efter en dialysesession og krævede i gennemsnit cirka 90 minutter. Global kognitiv funktion blev screenet af den kinesiske Beijing-version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-BJ).10 Det omfattende batteri af neuropsykologiske tests blev designet til at vurdere fem kognitive domæner: (1) opmærksomheds-/behandlingshastighed ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test og den kinesiske modificerede version af Trail Making Test A,11,12(2) eksekutivfunktion, ved hjælp af Kinesisk modificeret version af Trail Making Tests B, og en modificeret version af Stroop Color-Word Test;13 (3) verbal hukommelse, ved at bruge den kinesiske version af Auditory Verbal Learning Test til gratis genkaldelse med kort forsinkelse og lang forsinkelse14 og Kompleks figur for visuel hukommelse (forsinket genkaldelsestest; kinesisk version); 12 (4) sprog, ved hjælp af de kinesiske modificerede versioner af Boston Naming Test (versionen med 30 elementer) og Animal Fluency Test; 15, 16 og (5) visuospatial funktion, ved hjælp af Rey-Osterrieth Complex Figure (kopitest).17,18 Depression blev vurderet ved hjælp af Hamilton Depression Scale, med score fra 0 til 63 og en score på 7 eller derover foreslået som den optimale grænse for mistanke om depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske vedligeholdelseshæmodialysepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner har nyresygdom i slutstadiet og behandles med langvarig ambulant hæmodialyse på hvert forsøgssted i mindst de foregående 3 måneder;
  2. 50 ~ 80 år gammel;
  3. villig til at give skriftligt og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner har bevidsthedsforstyrrelse eller psykisk lidelse;
  2. Forsøgspersoner har sensorisk (visuel og hørelse) eller motorisk svækkelse, som gjorde dem i stand til at gennemføre de test, der krævede disse sanser;
  3. Forsøgspersoner har en forventet levetid på mindre end 6 måneder ifølge deres læge, har en planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder efter baseline eller har forventet genopretning af nyrefunktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal kognitiv funktion
Algoritmen til klassificering af kognitiv svækkelse Vi klassificerede forsøgspersoner som ingen, mild eller større kognitiv svækkelse ved at bruge kriterier fra den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller uddannelsesjusterede råscore for hver individuelle kognitive test blev beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller uddannelsesjusterede publicerede normer for kinesiske befolkninger.14 Specifikt indikerede alders- og uddannelsesjusterede score mindre end 1,5 standardafvigelser (SD'er) under det justerede gennemsnit af de publicerede befolkningsnormer på alle test i alle domæner ingen kognitiv svækkelse; score på 1,50 til 1,99 SD'er og 2,0 eller flere SD'er under det justerede gennemsnit af de publicerede normer på mindst én test i mindst ét ​​domæne indikerede henholdsvis mild kognitiv svækkelse og større kognitiv svækkelse
kognitiv svækkelse
Algoritmen til klassificering af kognitiv svækkelse Vi klassificerede forsøgspersoner som ingen, mild eller større kognitiv svækkelse ved at bruge kriterier fra den femte version af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) som en retningslinje.20 Den alders- og/eller uddannelsesjusterede råscore for hver individuelle kognitive test blev beregnet og sammenlignet med de alders- og/eller uddannelsesjusterede publicerede normer for kinesiske befolkninger.14 Specifikt indikerede alders- og uddannelsesjusterede score mindre end 1,5 standardafvigelser (SD'er) under det justerede gennemsnit af de publicerede befolkningsnormer på alle test i alle domæner ingen kognitiv svækkelse; score på 1,50 til 1,99 SD'er og 2,0 eller flere SD'er under det justerede gennemsnit af de publicerede normer på mindst én test i mindst ét ​​domæne indikerede henholdsvis mild kognitiv svækkelse og større kognitiv svækkelse
Andet: kognitiv svækkelse
en af ​​patienterne var udsat for kognitiv svækkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion
Tidsramme: Denne måling vil blive afsluttet inden for 3 måneder efter den første deltagers tilmelding.
Denne undersøgelse vil anvende neuropsykologiske batteritest til at måle kognitiv funktion på tværs af flere kognitive domæner
Denne måling vil blive afsluttet inden for 3 måneder efter den første deltagers tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z161100002616005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger