Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoświatowa ocena oddzielenia pacjentów od wentylacji (WEAN SAFE)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: European Society of Intensive Care Medicine

WEAN SAFE (ogólnoświatowa ocena oddzielenia pacjentów od wentylacji)

WEAN SAFE (Worldwide Assessment of Separation of pAtients From Ventilation Assistance) to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne, 4-tygodniowe wstępne badanie kohortowe przeprowadzane przez sekcję ostrej niewydolności oddechowej ESICM. Odstawienie od piersi stanowi wyzwanie dla intensywistów, a pacjenci spędzają znaczną ilość czasu na uwolnieniu się od wentylacji mechanicznej. Chociaż istnieją wytyczne dotyczące klasyfikacji odstawienia od piersi, ostatnie badanie wykazało, że mogą one nie mieć zastosowania do wszystkich pacjentów. Ponadto istnieją różne praktyki w odniesieniu do procedur odstawiania od piersi. WEAN SAFE dokona prospektywnej oceny obciążenia, postępowania i spektrum podejść do odstawiania od wentylacji u pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej, przez okres co najmniej 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opisanie, w dużej populacji pacjentów OIT, obciążenia, postępowania i spektrum podejść do odstawiania od wentylacji u pacjentów, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej z jakiegokolwiek powodu, przez okres co najmniej 24 godzin . Odpowie na następujące pytania:

  • Jakie są obecnie stosowane podejścia do odzwyczajania pacjentów od inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
  • Jaka jest częstość opóźnionego odzwyczajania od inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
  • Jakie czynniki są wykorzystywane do określenia, kiedy pacjenci znajdują się w fazie odstawiania od piersi?
  • Jakie są bariery w skutecznym odstawieniu od inwazyjnej MV?
  • Jakie czynniki (pacjent, placówka, praktyka lekarska) przyczyniają się do nieudanych prób odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
  • Jaki jest wpływ stanów przedchorobowych na odstawienie od inwazyjnej MV?
  • Jaka jest użyteczność istniejących klasyfikacji do odstawiania od inwazyjnego MV?
  • Jaki wpływ ma wczesne, opóźnione i/lub nieudane odstawienie od piersi po inwazyjnej MV?

Pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu do badania podczas wentylacji mechanicznej i przyjmowani na OIOM.

Dzień 1 zostanie zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym rozpoczyna się IMV. Dzień 2 rozpoczyna się o godzinie 6-10 rano (określony punkt czasowy każdego dnia na praktykę OIOM) po rozpoczęciu IMV. Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej rano dnia 1 zostaną poddani badaniu przesiewowemu Pacjenci nadal poddawani IMV w dniu 2 zostaną włączeni do badania oceniane codziennie pod kątem obecności kryteriów włączenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze względu na obserwacyjny charakter niniejszego badania, pacjenci włączeni do innego badania obserwacyjnego/interwencyjnego MOGĄ zostać włączeni do niniejszego badania.

Naszym celem jest zebranie dużej „próbki wygody” obejmującej > 5000 pacjentów. Na podstawie danych LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 19 lipca 2016 r.;316(3):347) możemy oszacować, że w okresie 4 tygodni na uczestniczący oddział intensywnej opieki medycznej zostanie włączonych około 11 pacjentów wentylowanych inwazyjnie w dniu 2. po intubacji. Dlatego dążymy do zapisania 500 zarejestrowanych oddziałów intensywnej terapii (biorąc pod uwagę 10% rezygnację)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe: wszyscy pacjenci przyjmowani na OIT w wieku >16 lat będą codziennie poddawani badaniu przesiewowemu

- Pacjent zostanie włączony, jeśli będzie poddawany Inwazyjnej wentylacji mechanicznej drugiego ranka (między 6.00 a 10.00) po rozpoczęciu wentylacji mechanicznej lub po przyjęciu na OIT (jeśli wentylacja była już prowadzona).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody (jeśli jest wymagana)
  • Chorzy przebywający już na OIT na początku badania, niezależnie od formy wspomagania wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wentylowanych inwazyjnie w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Opisanie częstości odsadzania prostego, trudnego i długotrwałego
90 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecne podejścia podejmowane w celu odzwyczajenia pacjentów od inwazyjnej wentylacji mechanicznej i wpływ na czas trwania odstawienia
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakie czynniki (pacjent, instytucja, praktyka medyczna) są wykorzystywane do określenia, kiedy pacjenci znajdują się w fazie odstawiania od piersi?
90 dni lub wypis ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Society of Intensive Care Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Główny śledczy: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEAN SAFE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami