Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВСЕМИРНАЯ ОЦЕНКА ОТЛОЖЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ОТ ИВЛ (WEAN SAFE)

11 февраля 2019 г. обновлено: European Society of Intensive Care Medicine

WEAN SAFE (Всемирная оценка отделения пациентов от искусственной вентиляции легких)

WEAN SAFE (всемирная оценка отделения пациентов от искусственной вентиляции легких) — это многоцентровое проспективное обсервационное 4-недельное начальное когортное исследование, проводимое отделением острой дыхательной недостаточности ESICM. Отлучение от искусственной вентиляции легких представляет собой проблему для реаниматологов, и пациенты тратят значительное количество времени на освобождение от искусственной вентиляции легких. Хотя существуют рекомендации по классификации отлучения от груди, недавнее исследование показало, что они могут быть применимы не ко всем пациентам. Кроме того, существуют различные практики в отношении процедур отлучения от груди. WEAN SAFE проспективно оценит бремя, управление и спектр подходов к отлучению от ИВЛ у пациентов, которым по любой причине требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, в течение периода времени не менее 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Целью данного исследования является описание в большой популяции пациентов ОИТ бремени, лечения и спектра подходов к отлучению от вентиляции у пациентов, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких по любой причине, в течение периода времени не менее 24 часов. . Он ответит на следующие вопросы:

  • Какие современные подходы используются для отлучения пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких?
  • Какова частота отсроченного отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких?
  • Какие факторы используются для определения того, когда пациенты находятся в фазе отлучения от груди?
  • Каковы препятствия для эффективного отлучения от инвазивной МВ?
  • Какие факторы (пациент, учреждение, медицинская практика) способствуют неудачным попыткам отлучения от инвазивной искусственной вентиляции легких?
  • Каково влияние преморбидных состояний на отлучение от инвазивной МВ?
  • В чем польза существующих классификаций для отлучения от инвазивной МВ?
  • Каково влияние раннего и отсроченного и/или неудачного отлучения от инвазивной ИВЛ?

Пациенты будут проходить скрининг для исследования, когда они проходят искусственную вентиляцию легких и поступают в отделение интенсивной терапии.

День 1 будет определен как первый день, когда начнется IMV. День 2 начнется в 6-10 утра (фиксированный момент времени каждый день в отделении интенсивной терапии) после начала IMV. Пациенты, перенесшие инвазивную искусственную вентиляцию легких утром в 1-й день, будут отобраны для участия в исследовании. Пациенты, все еще получающие ИВЛ на 2-й день, будут включены в исследование. ежедневно оценивают на наличие критериев включения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В связи с наблюдательным характером настоящего исследования, пациенты, включенные в другое обсервационное/интервенционное исследование, МОГУТ быть включены в настоящее исследование.

Мы стремимся собрать большую «удобную выборку» из > 5000 пациентов. Основываясь на данных LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 19 июля 2016 г.; 316(3):347), мы можем оценить, что на 2-й день после интубации будет зачислено около 11 пациентов, прошедших инвазивную вентиляцию легких на 2-й день после интубации, на каждое участвующее отделение интенсивной терапии в течение 4-недельного периода. Поэтому мы нацелены на зачисление 500 зарегистрированных отделений интенсивной терапии (с учетом отсева 10%).

Описание

Критерии включения:

Скрининг: все пациенты в возрасте старше 16 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут проходить скрининг ежедневно.

- Пациент будет включен, если он/она проходит инвазивную механическую вентиляцию легких на второе утро (между 6:00 и 10:00) после начала искусственной вентиляции легких или после поступления в отделение интенсивной терапии (если вентиляция уже проводилась).

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия (где требуется)
  • Пациенты, уже находящиеся в отделении интенсивной терапии в начале исследования, независимо от формы искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым проводилась инвазивная вентиляция легких за последние 24 часа
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Описать частоту простого, сложного и длительного отлучения от груди.
90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Современные подходы к отлучению пациентов от инвазивной искусственной вентиляции легких и влияние на продолжительность отлучения
Временное ограничение: 90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)
Какие факторы ((пациент, учреждение, медицинская практика) используются для определения того, когда пациенты находятся в фазе отлучения от груди?
90 дней или выписка из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Society of Intensive Care Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Главный следователь: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WEAN SAFE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками