Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CELOSVĚTOVÉ HODNOCENÍ oddělení pacientů od ventilační asistence (WEAN SAFE)

11. února 2019 aktualizováno: European Society of Intensive Care Medicine

BEZPEČNÉ ODPOJENÍ (celosvětové hodnocení oddělení pacientů od ventilační asistence)

WEAN SAFE (Celosvětové hodnocení oddělení pacientů od ventilační asistence) je multicentrická, prospektivní, observační, 4týdenní vstupní kohortová studie, kterou provádí sekce Akutní respirační selhání ESICM. Odstavení představuje výzvu pro intenzivisty a pacienti tráví značné množství času osvobozením od mechanické ventilace. Ačkoli existují pokyny pro klasifikaci odstavení, nedávná studie ukázala, že tyto pokyny nemusí být použitelné pro všechny pacienty. Kromě toho existují různé postupy, pokud jde o postupy odstavení. WEAN SAFE bude prospektivně hodnotit zátěž, management a spektrum přístupů k odvykání od ventilace u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, po dobu alespoň 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je popsat u velké populace pacientů na JIP zátěž, management a spektrum přístupů k odstavení od ventilace u pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 24 hodin . Odpoví na následující otázky:

  • Jaké jsou současné přístupy k odstavení pacientů od invazivní mechanické ventilace?
  • Jaká je frekvence opožděného odstavení od invazivní mechanické ventilace?
  • Jaké jsou faktory, které se používají k určení, kdy jsou pacienti ve fázi odvykání?
  • Jaké jsou překážky účinného odvykání od invazivní MV?
  • Jaké faktory (pacient, ústav, lékařská praxe) přispívají k neúspěšným pokusům o odvykání od invazivní mechanické ventilace?
  • Jaký je dopad premorbidních stavů na odvykání od invazivní MV?
  • Jaká je užitečnost stávajících klasifikací pro odvykání od invazivní MV?
  • Jaký je dopad časného odstavení a/nebo neúspěšného odstavení od invazivní MV?

Pacienti budou pro účely studie vyšetřeni, když podstoupí mechanickou ventilaci a budou přijati na JIP.

Den 1 bude definován jako první den, kdy IMV začíná. Den 2 začíná v 6-10 hodin (pevný časový bod každý den na praxi JIP) po zahájení IMV. Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci ráno 1. dne budou podrobeni screeningu studie Pacienti, kteří stále podstupují IMV 2. den, budou zařazeni do studie Pacienti nepodstupující invazivní mechanickou ventilaci nebo osvobození z invazivní mechanické ventilace v den 1 budou znovu denně vyhodnocována na přítomnost kritérií pro zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k observační povaze této studie mohou být do této studie zařazeni pacienti zařazení do jiné observační/intervenční studie.

Naším cílem je shromáždit velký „vzorek pohodlí“ s > 5 000 pacienty. Na základě údajů LUNG SAFE (NCT02010073; JAMA, 19. července 2016; 316(3):347) můžeme odhadnout, že zapíšeme asi 11 pacientů invazivně ventilovaných 2. den po intubaci na zúčastněnou JIP v období 4 týdnů. Cílíme proto na zápis 500 registrovaných JIP (s ohledem na 10% výpadek)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screening: všichni pacienti přijatí na JIP ve věku >16 let budou denně vyšetřováni

- Pacient bude zařazen, pokud podstoupí invazivní mechanickou ventilaci druhý den ráno (mezi 6:00 a 10:00) po zahájení umělé ventilace nebo po přijetí na JIP (pokud již byla ventilace zavedena).

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu (pokud je vyžadován)
  • Pacienti jsou již na začátku studie přítomni na JIP, nezávisle na formě ventilační podpory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů invazivně ventilovaných za posledních 24 hodin
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Popsat frekvenci jednoduchého, obtížného a dlouhodobého odstavení
90 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné přístupy k odstavení pacientů od invazivní mechanické ventilace a dopad na dobu odstavení
Časové okno: 90 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Jaké jsou faktory ((pacient, ústav, lékařská praxe), které se používají k určení, kdy jsou pacienti ve fázi odvykání
90 dní nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society of Intensive Care Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John LAFFEY, MD, National University of Galway, Ireland and St Michael's Hospital-University of Toronto, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo BELLANI, MD, S Gerardo Hospital, University of Milan-Bicocca, Monza, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEAN SAFE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení