Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja w przypadku depresji i przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej (Relief)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

„Relief”: behawioralna interwencja w przypadku depresji i przewlekłego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej

Przewlekły ból i depresja często współistnieją w późnym i średnim wieku i przyczyniają się do zwiększonej niepełnosprawności, wysokich kosztów opieki zdrowotnej, współwystępowania chorób psychicznych i samobójstw. Badacze zrekrutują 60 dorosłych z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Weill Cornell Medical Associates; uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Relief (9 sesji interwencji behawioralnej) lub zwykłej opieki/skierowania na opiekę psychiatryczną. Oceny badań są przeprowadzane z obiema grupami na początku badania (linia bazowa), 6, 9 i 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat
  • PHQ-9 większy lub równy 10
  • Ból przewlekły niezwiązany z chorobą nowotworową, zdefiniowany przez pacjenta jako ból występujący przez większość dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 Oś 1 inna niż depresja i zaburzenia lękowe
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 24
  • Aktywne myśli samobójcze, tj. MADRS Samobójstwo Przedmiot większy lub równy 4
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba medyczna.
  • Pacjenci przyjmujący leki psychotropowe, opioidy lub benzodiazepiny zostaną włączeni, jeśli nie spełniają kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń związanych z opioidami, lekami przeciwlękowymi lub innymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ulga
Relief opiera się na modelu neurobiologicznym, aby uprościć swoje cele behawioralne i wykorzystuje technologię mobilną do wzmocnienia swoich interwencji. Relief został opracowany wspólnie z naszymi partnerami w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej w celu udostępnienia go klinicystom nie będącym lekarzami w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej, uprawnionym do świadczenia płatnych usług.
Behawioralne: ULGA
9-tygodniowa interwencja behawioralna dla podstawowej opieki zdrowotnej mająca na celu zmniejszenie depresji i niepełnosprawności związanej z bólem.
Brak interwencji: Skierowanie
Skierowanie do poradni zdrowia psychicznego na podstawie wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana klinicznie istotnych objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
MADRS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, oceniający nasilenie depresji poprzez ocenę nastroju, lęku, snu, koncentracji, apetytu i myśli samobójczych. Najniższy wynik to 0, brak objawów depresji, a najwyższy możliwy wynik to 60, poważne objawy depresji.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem, mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
RMDQ zawiera skalę oceniającą, jak duży ból odczuwał uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból tak silny, jak może sobie wyobrazić; wyniki zostaną wymienione w domenie 1. Ponadto RMDQ zawiera również serię pytań związanych z niepełnosprawnością bólową, przy czym 0 oznacza brak niepełnosprawności związanej z bólem, a 24 oznacza ciężką niepełnosprawność związaną z bólem; wyniki zostaną wymienione w domenie 2.
Linia bazowa, 6, 9 i 12 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz oceniający zadowolenie uczestników z leczenia; od 1 (potrzeby niezaspokojone/niezaspokojone) do 4 (prawie wszystkie potrzeby zostały zaspokojone/bardzo zaspokojone).

Domena 1 mierzy zaspokojenie potrzeb. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na więcej zaspokojonych potrzeb. Domena 2 mierzy satysfakcję z usług. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0-4, a wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z usług. Domena 3 mierzy chęć powrotu. Wyniki wahają się od 0-4, a wyższe wyniki wskazują na większą chęć powrotu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju mierzona za pomocą Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
PAM służy do oceny nastroju i stanu emocjonalnego. Uczestnicy mogą ocenić „pozytywną” lub „negatywną” wartość afektu. PAM wykorzystuje zdjęcia wybrane przez użytkownika i mapuje je na pobudzenie (oś y) i wartościowość (oś x). Domena 1 jest wyprowadzana z PAM przy użyciu osi y (wynik w kolumnie): (niska aktywacja do wysokiej aktywacji): przyjmuje dyskretne wartości w zakresie od 1 do 5. Domena 2 jest wyprowadzana z PAM przy użyciu osi x (wynik w wierszu): (nieprzyjemny do przyjemnego lub negatywnego do pozytywnego): przyjmuje dyskretne wartości w zakresie od 1 do 4.
Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie działań
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie aktywności poprzez aplikację na telefon; mierzenie dystansu w metrach pokonywanego codziennie przez uczestnika w ciągu tygodnia.
Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie działań
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
Monitorowanie aktywności poprzez aplikację na telefon; mierząc liczbę miejsc odwiedzanych dziennie w ciągu tygodnia. Dane są oparte na całkowitym czasie działania strumienia lokalizacji (jednostką są ciągłe sekundy).
Codziennie przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane z tego badania są przesyłane do Krajowej Bazy Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). NDCT jest prowadzony przez NIH i umożliwia badaczom zajmującym się zdrowiem psychicznym gromadzenie i dzielenie się informacjami między sobą. Naukowcy muszą złożyć wniosek do NIH, aby uzyskać dostęp do danych na okres 1 roku; po czym muszą ponownie złożyć wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne zgodnie z polityką udostępniania danych NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są określane przez NIH i można o nie poprosić, składając wniosek online.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ULGA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami