Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten (Relief)

1. mars 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

"Lettelse": En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten

Kronisk smerte og depresjon eksisterer ofte side om side i slutten av og midt i livet og bidrar til økt funksjonshemming, høye helsekostnader, psykiatrisk komorbiditet og selvmord. Etterforskerne vil rekruttere 60 voksne fra Weill Cornell Medical Associates primærhelsetjeneste; Deltakerne vil bli randomisert til enten Relief (en 9 sesjoner atferdsintervensjon) eller vanlig omsorg/henvisning for psykisk helsevern. Forskningsvurderinger gjennomføres med begge grupper ved studiestart (Baseline), 6, 9 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år
  • PHQ-9 større enn eller lik 10
  • Ikke-kreftrelatert kronisk smerte, definert som smerte de fleste dagene i løpet av de siste 3 månedene etter pasientrapport
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 akse 1 annet enn depresjon og angstlidelser
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Aktive selvmordstanker, dvs. MADRS selvmordselement større enn eller lik 4
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom.
  • Pasienter på psykotrope midler, opioider eller benzodiazepiner vil inkluderes dersom de ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for opioider, anxiolytika eller andre ruslidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lettelse
Relief er avhengig av en nevrobiologisk modell for å forenkle sine atferdsmål og bruker mobilteknologi for å forsterke intervensjonene. Relief ble utviklet i samarbeid med våre primærhelsetjenestepartnere med mål om å kunne brukes av ikke-leger ved primærhelsekontorer som er kvalifisert til å tilby fakturerbare tjenester.
Atferdsmessig: LETTELSE
En 9-ukers atferdsintervensjon for primærhelsetjenesten designet for å redusere depresjon og smerterelatert funksjonshemming.
Ingen inngripen: Henvisning
Henvisning til psykisk helse basert på klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk signifikante depressive symptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
MADRS er et 10-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å skåre deltakerne på humør, angst, søvn, konsentrasjon, appetitt og selvmordstanker. Laveste skår er 0, ingen depresjonssymptomer, og høyest mulig skår er 60, alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline, 6, 9 og 12 uker
Endring i smerterelatert funksjonshemming, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
RMDQ inkluderer en skala som vurderer hvor mye smerte deltakeren har opplevd den siste uken, med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som han/hun kan forestille seg; poengsum vil bli oppført under domene 1. I tillegg inkluderer RMDQ også en rekke spørsmål knyttet til smertefunksjonshemming, hvor 0 indikerer ingen smerterelatert funksjonshemming, og 24 indikerer alvorlig smerterelatert funksjonshemming; score vil bli oppført under domene 2.
Baseline, 6, 9 og 12 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 uker

Et spørreskjema som evaluerer deltakernes tilfredshet med behandlingen; alt fra 1 (behov er ikke dekket/misfornøyd) til 4 (nesten alle behov er dekket/svært tilfredsstilt).

Domene 1-tiltak dekket behov. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer flere behov dekket. Domene 2 måler tilfredshet med tjenestene. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med tjenestene. Domene 3 måler vilje til å returnere. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer større vilje til å returnere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør, målt av Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
PAM brukes til å vurdere humør og følelsesmessig tilstand. Deltakerne kan enten score en "positiv" eller "negativ" affektverdi. PAM bruker bilder som brukeren velger og kartlegger det til opphisselse (y-aksen) og valens (x-aksen). Domene 1 er avledet fra PAM ved bruk av y-aksen (kolonnescore): (lav aktivering til høy aktivering): tar på seg diskrete verdier fra 1 - 5. Domene 2 er avledet fra PAM ved bruk av x-aksen (radscore): (ubehagelig) til lystbetont eller negativt til positivt): tar på seg diskrete verdier fra 1 - 4.
Daglig i 12 uker
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måle avstand i meter dekket daglig av deltakeren i løpet av uken.
Daglig i 12 uker
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måling av antall besøkte steder daglig i løpet av uken. Data er basert på den totale oppetiden til posisjonsstrømmen (enheten er kontinuerlige sekunder).
Daglig i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre. Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger