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Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung (Relief)

1. März 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

"Relief": Eine Verhaltensintervention für Depressionen und chronische Schmerzen in der Primärversorgung

Chronische Schmerzen und Depressionen treten im späten und mittleren Lebensalter häufig nebeneinander auf und tragen zu vermehrter Behinderung, hohen Gesundheitskosten, psychiatrischer Komorbidität und Suizid bei. Die Ermittler werden 60 Erwachsene aus den Hausarztpraxen von Weill Cornell Medical Associates rekrutieren; Die Teilnehmer werden randomisiert entweder auf Relief (eine Verhaltensintervention mit 9 Sitzungen) oder auf die übliche Versorgung/Überweisung zur psychischen Gesundheitsversorgung verteilt. Forschungsbewertungen werden mit beiden Gruppen bei Studieneintritt (Baseline), 6, 9 und 12 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre
  • PHQ-9 größer oder gleich 10
  • Nicht krebsbedingte chronische Schmerzen, definiert als Schmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten gemäß Patientenbericht
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5 Achse 1 außer Depressionen und Angststörungen
  • Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) < 24
  • Aktive Suizidgedanken, d.h. MADRS Suicide Item größer oder gleich 4
  • Schwere oder lebensbedrohliche medizinische Erkrankung.
  • Patienten unter Psychopharmaka, Opioiden oder Benzodiazepinen werden eingeschlossen, wenn sie die DSM-5-Kriterien für Opioid-, Anxiolytika- oder andere Drogenmissbrauchsstörungen nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erleichterung
Relief stützt sich auf ein neurobiologisches Modell, um seine Verhaltensziele zu vereinfachen, und nutzt mobile Technologie, um seine Interventionen zu erweitern. Relief wurde gemeinsam mit unseren Primärversorgungspartnern mit dem Ziel entwickelt, von nichtärztlichen Klinikmitarbeitern von Primärversorgungseinrichtungen verwendet werden zu können, die berechtigt sind, kostenpflichtige Dienstleistungen zu erbringen.
Verhalten: ERLEICHTERUNG
Eine 9-wöchige Verhaltensintervention für die Grundversorgung zur Verringerung von Depressionen und schmerzbedingten Behinderungen.
Kein Eingriff: Verweisung
Überweisung für psychische Gesundheit basierend auf klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung klinisch signifikanter depressiver Symptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Der MADRS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von Depressionen bewertet, indem die Teilnehmer nach Stimmung, Angst, Schlaf, Konzentration, Appetit und Selbstmordgedanken bewertet werden. Die niedrigste Punktzahl ist 0, keine Depressionssymptome, und die höchstmögliche Punktzahl ist 60, schwere Depressionssymptome.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung, gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Der RMDQ enthält eine Skala, die bewertet, wie viel Schmerz der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt hat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen anzeigt, wie er/sie sich vorstellen kann; Partituren werden unter Domain 1 aufgelistet. Darüber hinaus enthält der RMDQ auch eine Reihe von Fragen zur Schmerzbehinderung, wobei 0 keine schmerzbedingte Behinderung und 24 eine starke schmerzbedingte Behinderung anzeigt; Partituren werden unter Domain 2 aufgelistet.
Baseline, 6, 9 und 12 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fragebogen, der die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung bewertet; von 1 (Bedürfnisse wurden nicht erfüllt/unbefriedigt) bis 4 (fast alle Bedürfnisse wurden erfüllt/sehr erfüllt).

Domäne 1 misst den Bedarf. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte bedeuten, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden. Domäne 2 misst die Zufriedenheit mit Dienstleistungen. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen hin. Domäne 3 misst die Rückkehrbereitschaft. Die Werte reichen von 0-4 und höhere Werte weisen auf eine größere Rückkehrbereitschaft hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stimmung, gemessen mit dem Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Der PAM wird zur Beurteilung der Stimmung und des emotionalen Zustands verwendet. Die Teilnehmer können entweder einen „positiven“ oder einen „negativen“ Affektwert erzielen. PAM verwendet Fotos, die der Benutzer auswählt, und ordnet sie Erregung (y-Achse) und Valenz (x-Achse) zu. Domäne 1 wird von PAM unter Verwendung der y-Achse (Spaltenbewertung) abgeleitet: (niedrige Aktivierung bis hohe Aktivierung): nimmt diskrete Werte im Bereich von 1–5 an. Domäne 2 wird von PAM unter Verwendung der x-Achse (Zeilenbewertung) abgeleitet: (unangenehm zu angenehm oder negativ zu positiv): nimmt diskrete Werte im Bereich von 1 - 4 an.
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messen der Strecke in Metern, die der Teilnehmer während der Woche täglich zurücklegt.
Täglich für 12 Wochen
Aktivitätsüberwachung
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Aktivitätenüberwachung über eine Telefonanwendung; Messung der Anzahl der Orte, die täglich während der Woche besucht werden. Die Daten basieren auf der Gesamtbetriebszeit des Standort-Streams (Einheit sind fortlaufende Sekunden).
Täglich für 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aus dieser Studie werden an die National Database for Clinical Trials related to Mental Illness (NDCT) übermittelt. Das NDCT wird vom NIH betrieben und ermöglicht es Forschern, die sich mit psychischer Gesundheit befassen, Informationen zu sammeln und miteinander auszutauschen. Forscher müssen sich beim NIH bewerben, um für 1 Jahr Zugang zu den Daten zu erhalten; danach müssen sie sich erneut bewerben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden gemäß der Datenfreigaberichtlinie des NIH verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden vom NIH festgelegt und können durch Online-Bewerbung angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur ERLEICHTERUNG

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