Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resuscytacji płynowej za pomocą 0,9% chlorku sodu w porównaniu ze zrównoważonym roztworem krystaloidów na czynność nerek pacjentów z sepsą

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Wysoka zawartość chlorków w 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl) prowadzi do niekorzystnych skutków patofizjologicznych zarówno u zwierząt, jak iu zdrowych ochotników. Małe randomizowane badania potwierdzają, że kwasica hiperchloremiczna wywołana przez 0,9% NaCl występuje również u pacjentów. Z niedawnych dużych badań kohortowych i dopasowanych pod względem skłonności wyłania się silny sygnał dotyczący działań niepożądanych, jakie 0,9% NaCl ma na wynik kliniczny u pacjentów chirurgicznych i pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu ze zrównoważonymi krystaloidami. Głównymi powikłaniami są zwiększona częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i konieczność leczenia nerkozastępczego oraz fakt, że patologiczna hiperchloremia może zwiększać śmiertelność pooperacyjną.

Resuscytacja płynowa z użyciem 0,9% NaCl u zwierząt z sepsą spowodowała hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, pogorszenie AKI i zwiększoną śmiertelność w porównaniu z resuscytacją zrównoważonym roztworem krystaloidów.

Ponadto kwasica hiperchloremiczna spowodowała również zwiększenie stężenia krążących mediatorów stanu zapalnego w eksperymentalnym modelu ciężkiej posocznicy u szczurów, z zależnym od dawki wzrostem stężenia krążącej interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu-a i interleukiny-10 wraz ze wzrostem kwasicy.

Dlatego w tym badaniu badacze porównali wpływ zrównoważonego roztworu krystaloidów z 0,9% NaCl na czynność nerek u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym. Badacze postawili hipotezę, że resuscytacja zrównoważonym roztworem krystaloidów zmniejszy częstość występowania i nasilenie AKI oraz poprawi efekt immunomodulacyjny w porównaniu z resuscytacją 0,9% NaCl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kto potrzebuje resuscytacji płynowej na izbie przyjęć (ER).

  • Kto spełnił kryteria sepsy/wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 24 godzin, według sepsy definiuje się zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.

    o Pacjenci z zakażeniem będącym wynikiem zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej gospodarza (SIRS) na zakażenie są określani jako posocznica, jeśli spełniają kryteria 2 lub więcej z

    • Temperatura >38°C lub <36°C
    • Tętno >90/min
    • Częstość oddechów >20/min lub PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Liczba białych krwinek >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków.

  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym to podgrupa sepsy, w której podstawowe nieprawidłowości krążenia i komórkowe/metaboliczne są na tyle głębokie, że znacznie zwiększają śmiertelność.

    o Pacjenci ze wstrząsem septycznym mogą być identyfikowani z konstruktem klinicznym posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.

  • ORAZ gdy świadoma zgoda jest możliwa do uzyskania od pacjenta lub przez pełnomocnika (krewnego pierwszego stopnia, współmałżonka), jeśli pacjent nie jest w pełni świadomy (np. śpiączka, senność, drażliwość).

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) definiowaną przez wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 u mężczyzn i 1,5 u kobiet.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z terapią nerkozastępczą lub bez niej.
  • Pacjenci z czynną chorobą serca: ciężka zastawka serca, kardiomiopatia, niewyrównana niewydolność serca NYHA II-IV, ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Pacjenci z HIV/AIDS.
  • Alergia na 0,9% NaCl lub octan Ringera.
  • Każda forma terapii nerkozastępczej.
  • Krwawienie śródczaszkowe w przebiegu aktualnej hospitalizacji.
  • Terapia kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Pacjenci, którzy przewidywali, że nie przeżyją więcej niż 24 godziny.
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Wycofanie aktywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
do resuscytacji pacjentów z sepsą
ACTIVE_COMPARATOR: zrównoważone rozwiązanie
Lek: Octan Ringera
do resuscytacji pacjentów z sepsą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek niezależnie od stopnia zaawansowania i ciężkości
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja neutrofili (chemotaksja, CD11b) między dwiema randomizowanymi grupami o godz
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Funkcja monocytów (HLA-DR) między dwiema randomizowanymi grupami po resuscytacji.
Ramy czasowe: w 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
w 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Marker stanu zapalnego (IL-6, IL-10) między dwiema randomizowanymi grupami o godz
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) po randomizacji i po resuscytacji płynem próbnym
Ramy czasowe: po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe typu wątrobowego w moczu (L-FABP)
Ramy czasowe: po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
Sekwencyjna [związana z sepsą] ocena niewydolności narządów (SOFA). (z wyłączeniem Glasgow Coma Score) po 72 godzinach od randomizacji.
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji.
po 72 godzinach od randomizacji.
Konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Dni życia bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
w 28 dni po randomizacji
Sankcjonowana długość pobytu w szpitalu dla osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
w 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB.113/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami