Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ resuscytacji płynowej za pomocą 0,9% chlorku sodu w porównaniu ze zrównoważonym roztworem krystaloidów na czynność nerek pacjentów z sepsą

5 marca 2021 zaktualizowane przez: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Wysoka zawartość chlorków w 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl) prowadzi do niekorzystnych skutków patofizjologicznych zarówno u zwierząt, jak iu zdrowych ochotników. Małe randomizowane badania potwierdzają, że kwasica hiperchloremiczna wywołana przez 0,9% NaCl występuje również u pacjentów. Z niedawnych dużych badań kohortowych i dopasowanych pod względem skłonności wyłania się silny sygnał dotyczący działań niepożądanych, jakie 0,9% NaCl ma na wynik kliniczny u pacjentów chirurgicznych i pacjentów w stanie krytycznym w porównaniu ze zrównoważonymi krystaloidami. Głównymi powikłaniami są zwiększona częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek i konieczność leczenia nerkozastępczego oraz fakt, że patologiczna hiperchloremia może zwiększać śmiertelność pooperacyjną.

Resuscytacja płynowa z użyciem 0,9% NaCl u zwierząt z sepsą spowodowała hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, pogorszenie AKI i zwiększoną śmiertelność w porównaniu z resuscytacją zrównoważonym roztworem krystaloidów.

Ponadto kwasica hiperchloremiczna spowodowała również zwiększenie stężenia krążących mediatorów stanu zapalnego w eksperymentalnym modelu ciężkiej posocznicy u szczurów, z zależnym od dawki wzrostem stężenia krążącej interleukiny-6, czynnika martwicy nowotworu-a i interleukiny-10 wraz ze wzrostem kwasicy.

Dlatego w tym badaniu badacze porównali wpływ zrównoważonego roztworu krystaloidów z 0,9% NaCl na czynność nerek u pacjentów z ciężką sepsą/wstrząsem septycznym. Badacze postawili hipotezę, że resuscytacja zrównoważonym roztworem krystaloidów zmniejszy częstość występowania i nasilenie AKI oraz poprawi efekt immunomodulacyjny w porównaniu z resuscytacją 0,9% NaCl.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kto potrzebuje resuscytacji płynowej na izbie przyjęć (ER).

  • Kto spełnił kryteria sepsy/wstrząsu septycznego w ciągu ostatnich 24 godzin, według sepsy definiuje się zagrażającą życiu dysfunkcję narządu spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję.

    o Pacjenci z zakażeniem będącym wynikiem zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej gospodarza (SIRS) na zakażenie są określani jako posocznica, jeśli spełniają kryteria 2 lub więcej z

    • Temperatura >38°C lub <36°C
    • Tętno >90/min
    • Częstość oddechów >20/min lub PaCo2 <32 mm Hg (4,3 kPa)
    • Liczba białych krwinek >12000/mm3 lub <4000/mm3 lub >10% niedojrzałych prążków.

  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym to podgrupa sepsy, w której podstawowe nieprawidłowości krążenia i komórkowe/metaboliczne są na tyle głębokie, że znacznie zwiększają śmiertelność.

    o Pacjenci ze wstrząsem septycznym mogą być identyfikowani z konstruktem klinicznym posocznicy z utrzymującym się niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych w celu utrzymania MAP ≥65 mm Hg i ze stężeniem mleczanu w surowicy >2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej.

  • ORAZ gdy świadoma zgoda jest możliwa do uzyskania od pacjenta lub przez pełnomocnika (krewnego pierwszego stopnia, współmałżonka), jeśli pacjent nie jest w pełni świadomy (np. śpiączka, senność, drażliwość).

Kryteria wyłączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) definiowaną przez wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 u mężczyzn i 1,5 u kobiet.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z terapią nerkozastępczą lub bez niej.
  • Pacjenci z czynną chorobą serca: ciężka zastawka serca, kardiomiopatia, niewyrównana niewydolność serca NYHA II-IV, ciężkie nadciśnienie płucne.
  • Pacjenci z HIV/AIDS.
  • Alergia na 0,9% NaCl lub octan Ringera.
  • Każda forma terapii nerkozastępczej.
  • Krwawienie śródczaszkowe w przebiegu aktualnej hospitalizacji.
  • Terapia kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Pacjenci, którzy przewidywali, że nie przeżyją więcej niż 24 godziny.
  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią.
  • Wycofanie aktywnej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: zwykła sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
do resuscytacji pacjentów z sepsą
ACTIVE_COMPARATOR: zrównoważone rozwiązanie
Lek: Octan Ringera
do resuscytacji pacjentów z sepsą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek niezależnie od stopnia zaawansowania i ciężkości
Ramy czasowe: w dniu 7
w dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja neutrofili (chemotaksja, CD11b) między dwiema randomizowanymi grupami o godz
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Funkcja monocytów (HLA-DR) między dwiema randomizowanymi grupami po resuscytacji.
Ramy czasowe: w 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
w 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Marker stanu zapalnego (IL-6, IL-10) między dwiema randomizowanymi grupami o godz
Ramy czasowe: 0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
0, 24 i 72 godziny po resuscytacji.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL) po randomizacji i po resuscytacji płynem próbnym
Ramy czasowe: po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
Białko wiążące kwasy tłuszczowe typu wątrobowego w moczu (L-FABP)
Ramy czasowe: po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
po 0,24 i 72 godzinach od resuscytacji.
Sekwencyjna [związana z sepsą] ocena niewydolności narządów (SOFA). (z wyłączeniem Glasgow Coma Score) po 72 godzinach od randomizacji.
Ramy czasowe: po 72 godzinach od randomizacji.
po 72 godzinach od randomizacji.
Konieczność leczenia nerkozastępczego w ciągu 72 godzin po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po randomizacji
w ciągu 72 godzin po randomizacji
Dni życia bez terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
w 28 dni po randomizacji
Sankcjonowana długość pobytu w szpitalu dla osób, które przeżyły
Ramy czasowe: w 28 dni po randomizacji
w 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB.113/60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj