Szczepienie w ciąży Podpis genu: badanie podpisu VIP
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczepienia są istotną częścią zapewniania zdrowia populacji, ale nadal istnieje potrzeba opracowywania nowych i ulepszonych szczepionek, a ten proces projektowania i opracowywania może być zarówno powolny, jak i kosztowny. Szczepienie ciężarnych przeciwko patogenom, takim jak krztusiec, grypa i tężec, jest rutynową częścią opieki przedporodowej w wielu krajach. Zasadą stojącą za tym podejściem jest to, że poprzez szczepienie zwiększa się ilość przeciwciał swoistych dla choroby u kobiety, a zatem następuje wzrost transferu przezłożyskowego do płodu, zapewniając ochronę niemowlętom po urodzeniu. W Wielkiej Brytanii zaleca się szczepienie przeciwko krztuścowi od 16 tygodnia ciąży, a przeciwko grypie od każdej ciąży w sezonie grypowym. Istnieją dowody na to, że szczepienie przeciwko krztuścowi w czasie ciąży jest wysoce skuteczne przeciwko krztuścowi u niemowląt zbyt młodych, aby mogły być chronione przez rutynowy program szczepień niemowląt (Amirthalingam G i in., 2014, Dabrera G i in., 2015). Istnieją również dowody na to, że jest to bezpieczna strategia w czasie ciąży w celu ochrony noworodków (Donegan K i in., 2014) bez dowodów na niekorzystne skutki kliniczne dla matki lub niemowlęcia.
Projekt BioVacSafe został zaprojektowany w celu opracowania technik, które można wykorzystać do lepszego zrozumienia biomarkerów bezpieczeństwa w odpowiedzi poszczególnych osób na szczepionki. Poprawi to nasze zrozumienie, w jaki sposób można wcześniej zidentyfikować reaktogenność, w jaki sposób można zidentyfikować i sklasyfikować działania niepożądane oraz w jaki sposób poszczególne osoby wchodzą w interakcje ze szczepionkami, szczególnie w warunkach zdrowia i choroby. Od początku projektu BioVacSafe znaczenie szczepień w czasie ciąży stało się lepiej rozumiane i ważne stało się włączenie kobiet w ciąży do udziału w tym projekcie. Ciąża to czas zmienionej odporności i mogą wystąpić różnice w sygnaturach genów po szczepieniu u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Wgląd w to może być niezwykle ważny przy opracowywaniu nowych szczepionek dla tej populacji.
Bezpieczeństwo szczepień w ciąży ma pierwszorzędne znaczenie dla kobiet w ciąży i ich partnerów, badaczy badań klinicznych, komisji etycznych, producentów szczepionek i regulatorów. Określenie konkretnych sygnatur genetycznych po szczepieniu może przyspieszyć opracowanie szczepionki poprzez przewidywanie możliwych zdarzeń niepożądanych na wczesnym etapie procesu opracowywania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170RE
- St George's, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w 16-32 tygodniu ciąży
- Brak przeciwwskazań do szczepienia wg zielonej księgi
- Brak znanych niedoborów odporności
- Zdolny do zrozumienia szczegółów badania i chętny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał szczepionkę zawierającą krztusiec w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przeciwwskazania do szczepienia według zielonej księgi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie kobiety
Kobiety w wieku od 16 do 32 tygodni ciąży, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko krztuścowi w czasie ciąży.
|
Szczepienie szczepionką zawierającą krztusiec
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Profile ekspresji genów w próbkach krwi kobiet ciężarnych po szczepieniu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.0060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome