Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie w ciąży Podpis genu: badanie podpisu VIP

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: St George's, University of London
Badanie dotyczące profili ekspresji genów u kobiet w ciąży w odpowiedzi na szczepionkę zawierającą krztusiec w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienia są istotną częścią zapewniania zdrowia populacji, ale nadal istnieje potrzeba opracowywania nowych i ulepszonych szczepionek, a ten proces projektowania i opracowywania może być zarówno powolny, jak i kosztowny. Szczepienie ciężarnych przeciwko patogenom, takim jak krztusiec, grypa i tężec, jest rutynową częścią opieki przedporodowej w wielu krajach. Zasadą stojącą za tym podejściem jest to, że poprzez szczepienie zwiększa się ilość przeciwciał swoistych dla choroby u kobiety, a zatem następuje wzrost transferu przezłożyskowego do płodu, zapewniając ochronę niemowlętom po urodzeniu. W Wielkiej Brytanii zaleca się szczepienie przeciwko krztuścowi od 16 tygodnia ciąży, a przeciwko grypie od każdej ciąży w sezonie grypowym. Istnieją dowody na to, że szczepienie przeciwko krztuścowi w czasie ciąży jest wysoce skuteczne przeciwko krztuścowi u niemowląt zbyt młodych, aby mogły być chronione przez rutynowy program szczepień niemowląt (Amirthalingam G i in., 2014, Dabrera G i in., 2015). Istnieją również dowody na to, że jest to bezpieczna strategia w czasie ciąży w celu ochrony noworodków (Donegan K i in., 2014) bez dowodów na niekorzystne skutki kliniczne dla matki lub niemowlęcia.

Projekt BioVacSafe został zaprojektowany w celu opracowania technik, które można wykorzystać do lepszego zrozumienia biomarkerów bezpieczeństwa w odpowiedzi poszczególnych osób na szczepionki. Poprawi to nasze zrozumienie, w jaki sposób można wcześniej zidentyfikować reaktogenność, w jaki sposób można zidentyfikować i sklasyfikować działania niepożądane oraz w jaki sposób poszczególne osoby wchodzą w interakcje ze szczepionkami, szczególnie w warunkach zdrowia i choroby. Od początku projektu BioVacSafe znaczenie szczepień w czasie ciąży stało się lepiej rozumiane i ważne stało się włączenie kobiet w ciąży do udziału w tym projekcie. Ciąża to czas zmienionej odporności i mogą wystąpić różnice w sygnaturach genów po szczepieniu u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Wgląd w to może być niezwykle ważny przy opracowywaniu nowych szczepionek dla tej populacji.

Bezpieczeństwo szczepień w ciąży ma pierwszorzędne znaczenie dla kobiet w ciąży i ich partnerów, badaczy badań klinicznych, komisji etycznych, producentów szczepionek i regulatorów. Określenie konkretnych sygnatur genetycznych po szczepieniu może przyspieszyć opracowanie szczepionki poprzez przewidywanie możliwych zdarzeń niepożądanych na wczesnym etapie procesu opracowywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży między 16 a 32 tygodniem ciąży, które nie otrzymały jeszcze szczepionki przeciw krztuścowi w czasie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w 16-32 tygodniu ciąży
  • Brak przeciwwskazań do szczepienia wg zielonej księgi
  • Brak znanych niedoborów odporności
  • Zdolny do zrozumienia szczegółów badania i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę zawierającą krztusiec w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do szczepienia według zielonej księgi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie kobiety
Kobiety w wieku od 16 do 32 tygodni ciąży, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko krztuścowi w czasie ciąży.
Szczepienie szczepionką zawierającą krztusiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile ekspresji genów
Ramy czasowe: 24 godziny
Profile ekspresji genów w próbkach krwi kobiet ciężarnych po szczepieniu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17.0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników będą gromadzone w celu umożliwienia nam skontaktowania się z nimi w razie potrzeby. Te informacje będą bezpiecznie przechowywane i nie opuszczą St. George's, University of London. Niektóre ograniczone informacje demograficzne i medyczne mogą być udostępniane naukowcom z Imperial College London i Max Planck Institute for Infection Biology, które są częścią tego badania i szerszego konsorcjum BioVacSafe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Wyszukaj podobne próby