Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotus raskauden aikana Gene Signature: VIP Signature Study

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: St George's, University of London
Tutkimus, joka tutkii geenien ilmentymisprofiileja raskaana olevilla naisilla vasteena hinkuyskärokotteelle raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotukset ovat olennainen osa väestön terveyden turvaamista, mutta uusia ja parempia rokotteita tarvitaan jatkuvasti, ja tämä suunnittelu- ja kehitysprosessi voi olla sekä hidasta että kallista. Raskaudenaikainen rokottaminen taudinaiheuttajia, kuten hinkuyskää, influenssaa ja tetanusta vastaan, on monissa maissa rutiini osa synnytystä. Periaate tämän lähestymistavan taustalla on, että rokottaminen lisää sairausspesifisten vasta-aineiden määrää naisessa ja sen vuoksi lisääntyy istukan siirtyminen sikiöön, mikä suojaa pikkulapsia syntymän jälkeen. Isossa-Britanniassa hinkuyskärokotusta suositellaan 16 raskausviikolla ja influenssaa vastaan ​​influenssakauden kaikissa raskauksissa. On näyttöä siitä, että hinkuyskärokotus raskauden aikana on erittäin tehokas hinkuyskärokotusta vastaan ​​vauvoilla, jotka ovat liian nuoria suojautumaan rutiininomaisella imeväisten rokotusohjelmalla (Amirthalingam G et al, 2014, Dabrera G et al, 2015). On myös näyttöä siitä, että tämä on turvallinen strategia raskauden aikana suojella vastasyntyneitä (Donegan K et al, 2014) ilman todisteita haitallisista kliinisistä seurauksista äidille tai lapselle.

BioVacSafe-projekti on suunniteltu kehittämään tekniikoita, joiden avulla voidaan ymmärtää enemmän turvallisuuden biomarkkereista yksilöiden rokotusreaktioissa. Tämä parantaa ymmärrystämme siitä, kuinka reaktogeenisuus voidaan tunnistaa aikaisemmin, kuinka haittavaikutukset voidaan tunnistaa ja luokitella ja kuinka yksilöt ovat vuorovaikutuksessa rokotteiden kanssa, erityisesti terveyden ja sairauden olosuhteissa. BioVacSafe-projektin alkamisesta lähtien rokotuksen merkitys raskauden aikana on tullut entistä paremmin ymmärretyksi ja raskaana olevien naisten osallistuminen tähän projektiin on tullut tärkeäksi. Raskaus on muuttuneen immuniteetin aikaa, ja voi olla, että raskaana olevilla naisilla on eroja geenien allekirjoituksissa rokotuksen jälkeen verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin. Näkemykset tästä voivat olla erittäin tärkeitä kehitettäessä uusia rokotteita tälle väestölle.

Rokotuksen turvallisuus raskauden aikana on ensiarvoisen tärkeää raskaana oleville naisille ja heidän kumppaneilleen, kliinisten tutkimusten tutkijoille, eettisille toimikunnille, rokotevalmistajille ja sääntelyviranomaisille. Spesifisten geneettisten allekirjoitusten määrittäminen rokotuksen jälkeen voi nopeuttaa rokotteen kehitystä ennustamalla mahdolliset haittatapahtumat varhaisessa kehitysprosessissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset 16-32 raskausviikolla, jotka eivät ole vielä saaneet hinkuyskärokotusta raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana 16-32 raskausviikolla
  • Ei vasta-aiheita rokotteelle vihreän kirjan mukaan
  • Ei tunnettua immuunivajausta
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohdat ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • on saanut hinkuyskärokotteen viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Rokotuksen vasta-aiheet vihreän kirjan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki naiset
Naiset, jotka ovat raskausviikolla 16-32 ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hinkuyskärokotusta raskauden aikana.
Rokotus hinkuyskärokotteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniekspressioprofiilit
Aikaikkuna: 24 tuntia
Geeniekspressioprofiilit raskaana olevien naisten verinäytteissä rokotuksen jälkeen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17.0060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien henkilötiedot kerätään, jotta voimme tarvittaessa ottaa heihin yhteyttä. Nämä tiedot tallennetaan turvallisesti, eivätkä ne poistu Lontoon yliopiston St. George'sista. Joitakin rajallisia demografisia ja lääketieteellisiä tietoja voidaan jakaa Lontoon Imperial Collegen ja Max Planck Institute for Infection Biologyn tutkijoille, jotka molemmat ovat osa tätä tutkimusta ja laajempaa BioVacSafe-konsortiota.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Rokotus hinkuyskärokotteella

Hae vastaavia kokeiluja