Terapia podtrzymująca oparta na 5-FU w raku jelita grubego z przerzutami typu dzikiego z RAS po indukcji panitumumabem FOLFOX Plus

Kryteria przyjęcia:

• Rak jelita grubego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) z histologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka (pacjenci z chorobą mierzalną lub bez niej kwalifikują się)
• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej; do tego badania kwalifikują się osoby, które otrzymały terapię uzupełniającą FOLFOX iw momencie nawrotu od ostatniej chemioterapii pozostało co najmniej 6 miesięcy
• W momencie randomizacji do leczenia podtrzymującego kwalifikują się tylko pacjenci, u których nie nastąpiła progresja według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST); chorzy z odpowiedzią całkowitą (CR) oraz kandydaci do resekcji nie będą kwalifikowani do randomizacji do leczenia podtrzymującego, u pacjentów operowanych istnieje choroba potencjalnie uleczalna z określonym czasem leczenia, a stosowanie EGFR w leczeniu uzupełniającym jest uważane za szkodliwe w tej populacji; prawdopodobieństwo uzyskania CR jest niskie, a standard opieki w tej wyjątkowej populacji pacjentów nie jest dobrze zdefiniowany
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Nowotwór typu dzikiego RAS
• Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1
• Całkowita bilirubina w surowicy =< górna granica normy (GGN) w danej placówce
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Hemoglobina >= 9,0 g/dl (hemoglobina może być wspierana przez transfuzję)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
• Kreatynina w instytucjonalnych granicach normy LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Magnez >= dolna granica normy
• Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do obowiązkowych celów porównawczych i badawczych

Kryteria wyłączenia:

• Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci, którzy są kandydatami do wcześniejszej resekcji przerzutów (zdefiniowani jako pacjenci z ograniczoną chorobą przerzutową do wątroby); kandydatura do resekcji może być określona przez lekarza prowadzącego i/lub miejscowego chirurga; w sytuacjach niejednoznacznych prosimy o omówienie sprawy z głównym badaczem (PI)
• Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Czynne, niekontrolowane zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc/zwłóknieniem płuc w wywiadzie
• Równoczesna terapia przeciwnowotworowa, w tym środki chemioterapeutyczne, środki celowane lub środki biologiczne, które nie zostały określone inaczej w tym protokole
• Radioterapia =< 2 tygodnie przed randomizacją

• Dowolne z poniższych

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub uzależnienia w wywiadzie lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub leczeniem w badaniu lub może zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 3 lata przed rejestracją; wyjątkami są: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, który był leczony
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z powodu którego pacjent otrzymuje inne specyficzne leczenie nowotworu
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków