Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5-FU-pohjainen ylläpitohoito RAS-villityypin metastasoituneessa paksusuolensyövässä FOLFOX Plus -panitumumabilla induktion jälkeen

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Southern California

Satunnaistettu vaiheen III koe 5-FU-pohjaisesta ylläpitohoidosta panitumumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä FOLFOXin + panitumumabin induktion jälkeen

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin panitumumabi, leukovoriinikalsium ja fluorourasiili yhdistelmäkemoterapian ja panitumumabin induktion jälkeen toimivat potilaiden hoidossa, joilla on villityypin RAS-kolorektaalisyöpä, joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin tai ei voi poistetaan leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten leukovoriinikalsium, fluorourasiili ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Panitumumabin, leukovoriinikalsiumin ja fluorourasiilin antaminen yhdistelmäkemoterapian ja panitumumabin induktion jälkeen voi toimia paremmin kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaan eloonjäämisen kestoa 1 (PFS1) potilailla, joilla on villityyppinen RAS ja jotka ovat saaneet induktioleukovoriinikalsiumia, fluorourasiilia ja oksaliplatiinia (FOLFOX) + panitumumabia ja jotka eivät edenneet 6 syklissä ja jotka satunnaistettiin ylläpitohoitoon fluorourasiililla ( 5FU) -pohjainen hoito panitumumabin kanssa tai ilman.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa vasteprosenttia (RR) potilailla, joilla on villityyppinen RAS ja jotka on satunnaistettu 5FU-pohjaiseen hoitoon, potilaisiin, jotka on satunnaistettu 5FU-pohjaiseen panitumumabihoitoon.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Etenemisvapaa selviytyminen 2 (PFS2). II. Arvioi ehdotetun hoidon haittatapahtumaprofiili (AE) ja turvallisuus tässä populaatiossa.

III. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden hoitoryhmän välillä.

IV. Vertaa elämänlaatua (QOL) terveydentilaindeksillä (HIS) mitattuna potilaiden välillä, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) verrattuna (vs.) niihin, jotka etenevät ja joilla on vakaa sairaus induktiovaiheen aikana.

V. Vertaa HSI:llä mitattua elämänlaatua kahden ylläpitohoitoon satunnaistetun ryhmän välillä.

VI. Arvioida RAS-mutaation kehitystä hoidon aikana induktiovaiheen aikana sekä ylläpitovaiheessa.

VII. Tutkia kasvaimen genomisten ja proteomisten muutosten välistä suhdetta panitumumabivasteen ja PFS:n välillä.

YHTEENVETO:

INDUKTIO:

Potilaat saavat panitumumabia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV ja fluorourasiilia 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YLLÄPITO: Potilaat, jotka eivät ole leikkauksen kohteena, joilla ei ole sairauden etenemistä tai joilla ei ole täydellistä vastetta induktion jälkeen, satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat panitumumabi IV 30 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat kapesitabiinia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt (leikkauskelvoton) paksusuolen syöpä, jossa on histologinen adenokarsinooman vahvistus (potilaat, joilla on kuvantamisella mitattavissa oleva sairaus tai ei, ovat kelvollisia)
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon; tähän tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat saaneet FOLFOX-adjuvanttihoitoa ja jotka ovat uusiutumisen aikaan vähintään 6 kuukauden päässä viimeisestä kemoterapiasta
  • Ylläpitohoitoon satunnaistamisen aikana vain potilaat, jotka eivät edenneet kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan, ovat kelvollisia. potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) ja potilaat, jotka ovat ehdokkaita resektioon, eivät ole kelvollisia satunnaistukseen ylläpitohoitoon, leikkauksilla olevilla potilailla on mahdollisesti parannettavissa oleva sairaus, jonka hoidon kesto on määrätty, ja EGFR:n käytön adjuvantissa katsotaan olevan haitallista näissä populaatioissa; CR:n saavuttamisen todennäköisyys on alhainen ja hoidon taso tässä ainutlaatuisessa potilaspopulaatiossa ei ole tarkkaan määritelty
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • RAS-villityypin kasvain
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti = < 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 tai 1
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (ULN)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (hemoglobiinia voidaan tukea verensiirrolla)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2,5 x ULN (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpään liittyvä)
  • Kreatiniini normaalin TAI kreatiniinipuhdistuman institutionaalisissa rajoissa > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Magnesium >= normaalin alaraja
  • Halukas toimittamaan kudos- ja verinäytteitä pakollisiin korrelaatio- ja tutkimustarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita etäpesäkkeiden poistoon (määritelty potilaiksi, joilla on rajoitettu maksametastaattinen sairaus), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. hoitava lääkäri ja/tai paikallinen kirurgi voi määrittää ehdokkuuden resekoitavaksi; epäselvissä tilanteissa keskustele tapauksesta päätutkijan (PI) kanssa
  • Tunnetut tai epäillyt metastaasit aivoissa tai keskushermostossa (CNS).
  • Aktiivinen, hallitsematon infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkofibroosi
  • Samanaikainen syövän vastainen hoito, mukaan lukien kemoterapiaaineet, kohdennetut aineet tai biologiset aineet, joita ei ole muuten määritelty tässä protokollassa
  • Sädehoito = < 2 viikkoa ennen satunnaistamista

  • Mikä tahansa seuraavista

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, jokin psykiatrinen tai riippuvuushäiriö historiasta tai laboratoriotulosten poikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi potilaan asianmukaista arviointia määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuus ja myrkyllisyys
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
  • Hallitsematon rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoitoon liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota pidettäisiin primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; poikkeuksia ovat: ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon potilas saa muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lääketutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi I (panitumumabi, leukovoriinikalsium, fluorourasiili)

INDUKTIO Potilaat saavat panitumumabi IV 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO:

Potilaat saavat panitumumabi IV 30 minuutin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46-48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
  • 339177-26-3
  • Klooni E7.6.3
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 19893
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
  • 5-fluori-2,4(lH,3H)-pyrimidiinidioni
  • 51-21-8
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oksalaatti (1R,2R-sykloheksaanidiamiini)platina(II)
  • oksalaatti (trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • trans-l-diaminosykloheksaani oksalatoplatina
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • 1492-18-8
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydrofoolihappo
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo
  • Fusilev
Active Comparator: Käsivarsi II (kapesitabiini)

INDUKTIO Potilaat saavat panitumumabi IV 30–60 minuutin ajan, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili 46–48 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOLTO:

Potilaat saavat kapesitabiinia PO BID päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Biologinen: Panitumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonaalinen vasta-aine
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonaalinen vasta-aine ABX-EGF
  • Vectibix
  • 339177-26-3
  • Klooni E7.6.3
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
  • 19893
  • 2,4-diokso-5-fluoripyrimidiini
  • 5-fluori-2,4(lH,3H)-pyrimidiinidioni
  • 51-21-8
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP-54780
  • SR-96669
  • 266046
  • 61825-94-3
  • oksalaatti (1R,2R-sykloheksaanidiamiini)platina(II)
  • oksalaatti (trans-l-1,2-diaminosykloheksaani)platina(II)
  • trans-l DACH oksalatoplatina
  • trans-l-diaminosykloheksaani oksalatoplatina
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
  • 154361-50-9
  • 5'-deoksi-5-fluori-N-[(pentyylioksi)karbonyyli]sytidiini
  • 712807
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
  • 1492-18-8
  • 5-formyylitetrahydrofolaatti
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydrofoolihappo
  • 5-formyyli-5,6,7,8-tetrahydropteroyyli-L-glutamiinihappo
  • Fusilev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen 1
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 7 kuukautta.
Sairauden eteneminen määritetään vertaamalla ylläpitohoidon aikana tehtyä kasvaimen mittausta lähtötilanteen mittaamiseen ennen ylläpitohoidon aloittamista käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa 1.1. suoritetaan satunnaistamisen jälkeen hoitoaikeiden populaation perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 7 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Vaste arvioidaan kansainvälisten kriteerien mukaisesti, joita ehdotetaan tarkistetuissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1).
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3C-16-6 (Muu tunniste: USC/Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-01414 (Rekisterin tunniste: Registry ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia