Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ „Eucerin AtopiControl” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Badanie mające na celu ocenę wpływu „Eucerin AtopiControl” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po ekspozycji na pyłki traw w komorze Fraunhofer Allergen Challenge

Celem tego badania jest ocena wpływu „Eucerin AtopiControl LOTION” i „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) po dwóch 4-godzinnych prowokacjach pyłkiem trawy przez dwa kolejne dni. Ponadto to badanie kliniczne z narażeniem pacjentów z AZS uczulonych na kłębuszki Dactylis zostanie wykorzystane do porównania odpowiedzi skóry z pacjentami z AZS nieuczulonymi na Dactylis glomerata, aby zrozumieć specyfikę narażenia na pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniach przesiewowych cała skóra osobnika będzie leczona przez okres 12 dni „Eucerin AtopiControl LOTION” lub „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” lub nie będzie poddawana żadnemu leczeniu aż do dnia 1 badania. Wszyscy pacjenci będą poddani prowokacji przez 4 godziny przez dwa kolejne dni (Dzień 1 i 2) z 4000 ziaren pyłku/m³ pyłku Dactylis glomerata. W tym badaniu około 9 osób zostanie umieszczonych jednocześnie w komorze środowiskowej (ECC). Podczas skriningu zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia mutacji genów kodujących białka bariery skórnej (np. mutacja filagryny). W 1. i 5. dniu zostaną pobrane próbki krwi (surowica) do oceny biomarkerów i testów proliferacji limfocytów (krew obwodowa). Nasilenie atopowego zapalenia skóry zostanie ocenione (niewidomy obserwator, przeszkolony dermatolog) przy użyciu wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), obiektywnego SCORAD, lokalnego SCORAD i globalnej oceny Investigator (IGA). Ocena swędzenia i bezsenności w odniesieniu do ostatnich 24 godzin będzie dokonywana przez zaślepionego obserwatora każdego dnia, włączając oceny wyjściowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli: nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym (patrz schemat blokowy) i nie karmią piersią.

Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową). zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po ostatniej prowokacji pyłkowej - implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego ).

  • Dla grup pacjentów 1 i 2: Dodatni poziom immunoglobuliny E (IgE) dla Dactylis glomerata co najmniej klasy 3 w teście immunoenzymatycznym ImmunoCAP (CAP FEIA) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • atopowe zapalenie skóry spełniające brytyjskie (UK) kryteria AZS
  • Indeks SCORAD od 20 do 50 punktów.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% pred. na pokazie.
  • Osoby palące lub niepalące
  • Dotyczy tylko pacjentów z grupy kontrolnej: Brak uczulenia IgE na pyłki traw (w tym Dactylis glomerata)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc.
  • Astma inna niż astma łagodna, leczona wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami i kontrolowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii lub chemii krwi podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1/2Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi w przypadku reakcji anafilaktycznych (np. beta-bloker).
  • Miejscowe leczenie sterydami skóry narażonej na działanie powietrza (faza wypłukiwania: 2 tygodnie)
  • Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny skóry narażonej na działanie powietrza (faza wypłukiwania: 2 tygodnie)
  • Leczenie promieniowaniem ultrafioletowym (UV) (faza wypłukiwania: 4 tygodnie)
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (steroidy, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF); faza wypłukiwania: 4 tygodnie)
  • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (faza wypłukiwania: 1 tydzień)
  • Immunoterapia swoista (SIT) alergenami pyłków traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci.
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: AZS, uczulony, leczony
Komora do prowokacji alergenami i kuracja przez 12 dni „Eucerin AtopiControl Lotion” (do ciała) i „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” (do twarzy): 1,2 g dwa razy dziennie.
Lek: „Eucerin AtopiControl Lotion” (do ciała)
Kuracja z Lotionem Eucerin AtopiControl
Inne nazwy:
  • „Krem do twarzy Eucerin AtopiControl” (do twarzy)
  • Dwa 4-godzinne prowokacje z pyłkami traw w ciągu dwóch kolejnych dni
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej
Eksperymentalny: AZS, nie uczulony, nie leczony
Komora do prowokacji alergenami
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej
Eksperymentalny: AZS, uczulony, nieleczony
Komora do prowokacji alergenami
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy
Różnica zmiany obiektywnego SCORAD u pacjentów leczonych i nieleczonych
Dzień 3: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Dzień 1,2,4,5
Ramy czasowe: Dzień 1,2,4,5: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy
Różnica zmiany obiektywnego SCORAD u pacjentów leczonych i nieleczonych
Dzień 1,2,4,5: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer Gesellschaft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-09 Neurop 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami