Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ „Eucerin AtopiControl” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Badanie mające na celu ocenę wpływu „Eucerin AtopiControl” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po ekspozycji na pyłki traw w komorze Fraunhofer Allergen Challenge

Celem tego badania jest ocena wpływu „Eucerin AtopiControl LOTION” i „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” na objawy skórne u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) po dwóch 4-godzinnych prowokacjach pyłkiem trawy przez dwa kolejne dni. Ponadto to badanie kliniczne z narażeniem pacjentów z AZS uczulonych na kłębuszki Dactylis zostanie wykorzystane do porównania odpowiedzi skóry z pacjentami z AZS nieuczulonymi na Dactylis glomerata, aby zrozumieć specyfikę narażenia na pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniach przesiewowych cała skóra osobnika będzie leczona przez okres 12 dni „Eucerin AtopiControl LOTION” lub „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” lub nie będzie poddawana żadnemu leczeniu aż do dnia 1 badania. Wszyscy pacjenci będą poddani prowokacji przez 4 godziny przez dwa kolejne dni (Dzień 1 i 2) z 4000 ziaren pyłku/m³ pyłku Dactylis glomerata. W tym badaniu około 9 osób zostanie umieszczonych jednocześnie w komorze środowiskowej (ECC). Podczas skriningu zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia mutacji genów kodujących białka bariery skórnej (np. mutacja filagryny). W 1. i 5. dniu zostaną pobrane próbki krwi (surowica) do oceny biomarkerów i testów proliferacji limfocytów (krew obwodowa). Nasilenie atopowego zapalenia skóry zostanie ocenione (niewidomy obserwator, przeszkolony dermatolog) przy użyciu wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), obiektywnego SCORAD, lokalnego SCORAD i globalnej oceny Investigator (IGA). Ocena swędzenia i bezsenności w odniesieniu do ostatnich 24 godzin będzie dokonywana przez zaślepionego obserwatora każdego dnia, włączając oceny wyjściowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer ITEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety będą brane pod uwagę do włączenia, jeśli: nie są w ciąży, co zostało potwierdzone testem ciążowym (patrz schemat blokowy) i nie karmią piersią.

Z potencjałem nieposiadającym dzieci (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety w okresie przedmiesiączkowym lub pomenopauzalnym, z udokumentowanym dowodem usunięcia macicy lub podwiązania jajowodów, lub spełniające kliniczne kryteria menopauzy i niemiesiączkujące od ponad 1 roku przed wizytą przesiewową). zdolnych do zajścia w ciążę i stosujących wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania (partner po wazektomii, abstynencja seksualna – styl życia kobiety powinien być taki, aby całkowita abstynencja od współżycia trwała od dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 72 godziny po ostatniej prowokacji pyłkowej - implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub metody podwójnej bariery, tj. dowolne podwójne połączenie wkładki, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki i kapturka naszyjkowego ).

  • Dla grup pacjentów 1 i 2: Dodatni poziom immunoglobuliny E (IgE) dla Dactylis glomerata co najmniej klasy 3 w teście immunoenzymatycznym ImmunoCAP (CAP FEIA) podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • atopowe zapalenie skóry spełniające brytyjskie (UK) kryteria AZS
  • Indeks SCORAD od 20 do 50 punktów.
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% pred. na pokazie.
  • Osoby palące lub niepalące
  • Dotyczy tylko pacjentów z grupy kontrolnej: Brak uczulenia IgE na pyłki traw (w tym Dactylis glomerata)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna choroba, która według oceny badacza może wpłynąć na wynik tego badania. Choroby te obejmują, ale nie wyłącznie, chorobę sercowo-naczyniową, nowotwór złośliwy, chorobę wątroby, chorobę nerek, chorobę hematologiczną, chorobę neurologiczną, chorobę endokrynologiczną lub chorobę płuc.
  • Astma inna niż astma łagodna, leczona wyłącznie krótko działającymi beta-2-agonistami i kontrolowana zgodnie z aktualnymi wytycznymi GINA (Global Initiative for Asthma)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii lub chemii krwi podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV-1/2Ab), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Leczenie lekami, które mogą wchodzić w interakcje z lekami doraźnymi w przypadku reakcji anafilaktycznych (np. beta-bloker).
  • Miejscowe leczenie sterydami skóry narażonej na działanie powietrza (faza wypłukiwania: 2 tygodnie)
  • Miejscowe leczenie inhibitorem kalcyneuryny skóry narażonej na działanie powietrza (faza wypłukiwania: 2 tygodnie)
  • Leczenie promieniowaniem ultrafioletowym (UV) (faza wypłukiwania: 4 tygodnie)
  • Ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne (steroidy, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu (MMF); faza wypłukiwania: 4 tygodnie)
  • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (faza wypłukiwania: 1 tydzień)
  • Immunoterapia swoista (SIT) alergenami pyłków traw w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 mmHg.
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra zwykłego piwa lub równoważnej ilości około 40 g alkoholu w innej postaci.
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rejestracją.
  • Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AZS, uczulony, leczony
Komora do prowokacji alergenami i kuracja przez 12 dni „Eucerin AtopiControl Lotion” (do ciała) i „Eucerin AtopiControl krem ​​do twarzy” (do twarzy): 1,2 g dwa razy dziennie.
Lek: „Eucerin AtopiControl Lotion” (do ciała)
Kuracja z Lotionem Eucerin AtopiControl
Inne nazwy:
  • „Krem do twarzy Eucerin AtopiControl” (do twarzy)
  • Dwa 4-godzinne prowokacje z pyłkami traw w ciągu dwóch kolejnych dni
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej
Eksperymentalny: AZS, nie uczulony, nie leczony
Komora do prowokacji alergenami
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej
Eksperymentalny: AZS, uczulony, nieleczony
Komora do prowokacji alergenami
Inny: Komora do prowokacji alergenami
Ekspozycja na pyłek Dactylis glomerata w komorze do prowokacji środowiskowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Dzień 3
Ramy czasowe: Dzień 3: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy
Różnica zmiany obiektywnego SCORAD u pacjentów leczonych i nieleczonych
Dzień 3: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Dzień 1,2,4,5
Ramy czasowe: Dzień 1,2,4,5: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy
Różnica zmiany obiektywnego SCORAD u pacjentów leczonych i nieleczonych
Dzień 1,2,4,5: przed 4-godzinną prowokacją pyłkiem trawy i po 4-godzinnej prowokacji pyłkiem trawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

Współpracownicy

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hohlfeld, MD, Fraunhofer Gesellschaft

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-09 Neurop 2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj