Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain
Determining the Impact of a New Physiotherapist Led Primary Care Model for Back Pain: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults (18 years and over) with back pain of any duration
- Seeking primary care for back pain at a participating site
- Primary care visit may be a first or repeat visit
Exclusion Criteria:
- Patients who do not consent to participation
- Patients who report being unable to understand, read, and write English
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prowadzony przez fizjoterapeutów model podstawowej opieki nad bólem pleców
Model opieki podstawowej prowadzonej przez PT w przypadku bólu pleców będzie obejmował włączenie PT do zespołu podstawowej opieki zdrowotnej w pierwszym punkcie kontaktu dla osób z bólem pleców bez żadnych kosztów dla pacjenta.
Pacjenci w tym modelu będą mieli do wyboru wizytę u PT lub lekarza rodzinnego.
Będą zachęcani do rezerwacji u PT, z wyjątkiem przypadków, gdy głównym powodem wizyty jest odnowienie leków lub gdy pacjent ma dodatkowe problemy zdrowotne, które wymagają uwagi lekarza podczas tej samej wizyty.
Będą 4 kluczowe elementy interwencji podstawowej opieki zdrowotnej prowadzonej przez PT: 1) wstępna ocena i badanie przesiewowe; 2) Krótka, zindywidualizowana interwencja na pierwszej wizycie; 3) Nawigacja po usługach zdrowotnych; 4) Zapewnienie dodatkowej opieki PT dla osób z niezaspokojoną potrzebą.
|
|
|
Aktywny komparator: Usual care
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
This usually includes a visit to a primary care physician, who would perform a history and physical examination, provide LBP education, and prescribe medications and/or refer based on their assessment findings and patient preferences.
|
The physician led primary care intervention will be unstandardized to best reflect standard clinical practice in Canada.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recruitment of primary care teams
Ramy czasowe: Baseline
|
Ability to recruit four primary care teams (Family Health Teams or Community Health Centres) to paricipate
|
Baseline
|
|
Recruitment of patient participants
Ramy czasowe: Baseline to 14 weeks
|
Recruitment rate (participants/week) or total number of participants recruited in 14 weeks
|
Baseline to 14 weeks
|
|
Assessment completion
Ramy czasowe: Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
Percentage of all assessment items completed by participants completing each assessment
|
Baseline, 6-week 12-week, 6,9,12 month follow-up. The primary time point for this assessment is 12-week follow-up.
|
|
Retention of patient participants
Ramy czasowe: Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
Attrition rate
|
Retention of participants at 6-week, 12-week, 6, 9, and 12-month follow-up assessments. The primary timeline for this outcome is 12-month follow-up.
|
|
Physiotherapist confidence in carrying out the interventions
Ramy czasowe: Baseline
|
The PT will rate his/her confidence in each component of the intervention after the training on a scale from 0-10 with higher scores indicating greater confidence in carrying out that component of the intervention.
|
Baseline
|
|
Treatment fidelity
Ramy czasowe: 6-week follow-up
|
Treatment fidelity will be measured by consistency with the intervention described in the protocol measured through an intervention checklist completed by the physiotherapist and an audit of the EMR notes.
|
6-week follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Self-reported disability
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (0 to 24 with higher scores indicating greater disability)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Self-reported pain intensity
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using a numeric pain rating scale from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain intensity (measured at rest, during walking, and during a lifting task)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health Related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the EuroQoL-5D-5L (0 to 100 with greater scores indicating greater self-reported health related quality of life)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Global rating of change
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale (-5 to +5 with negative scores indicating a worsening of physical functioning related to back pain and positive scores indicating an improvement of physical functioning related to back pain)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Satisfaction with health care
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an 11-point scale(-5 to +5 with negative scores indicating a dissatisfaction with health care received and positive scores indicating satisfaction with health care received)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Catastrophic Thinking
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the Pain Catastrophizing Scale (0 to 52 with higher scores indicating greater catastrophic thinking)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Depressive symptoms
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) (0 to 27 with greater scores indicating increased depressive symptoms)
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Adverse events
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
measured using an adverse events questionnaire that asks 1) if the patient has experienced any adverse events as a result of the treatments received (yes/no); 2) how long the event lasted (hours or days); 3) how severe the adverse event was (0-10 scale); 4) what adverse events were experienced.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients receiving care within 48 hours.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care accessibility
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Percentage of patients who score medium or high risk on the STarT Back tool who receive physiotherapy care.
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Health care utilization
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
All health care visits (aggregated and dis-aggregated) including: primary care visits, emergency department visits, hospitalizations, surgeries, consultations with other health care providers, diagnostic imaging, medications, and other care received by the patient
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Costs (piloted for a cost utility analysis in a future trial)
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Includes all health care costs plus societal costs using a human capital approach for loss of productivity
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Medications prescribed
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
Diagnostic imaging ordered
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
referrals to other health care providers made
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
|
notes made by primary care provider to employers or insurers
Ramy czasowe: Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Measured as a process outcome
|
Baseline, 6-week, 12-week, 6-month, 9-month, and 12-month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6021536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01599169ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT01513824ZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresem