Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki pięciofrakcyjnej SABR we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego płuc

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Badanie fazy I/II oceniające eskalację dawki pięciofrakcyjnej SABR we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego płuc

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 5-frakcyjne stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR) jest bezpieczne i poprawia miejscową kontrolę wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego płuc. Chociaż trójfrakcyjny SABR jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) o dowolnej histologii, nie jest bezpieczny dla wielu pacjentów. Podczas gdy cztero- i pięciofrakcyjny SABR jest bezpieczny, niedawno opublikowane dane i nasze dane instytucjonalne sugerują, że lokalna kontrola wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego płuc przy użyciu obecnego cztero- lub pięciofrakcyjnego SABR jest suboptymalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Główne cele podczas badania fazy I - Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania dla pięciofrakcyjnego SABR dla płaskonabłonkowego raka płuca.

    Podczas badania fazy II - Określ 2-letnią lokalną kontrolę dawki eskalowanej pięciofrakcyjnej SABR w porównaniu z historyczną kontrolą instytucjonalną standardowej dawki SABR w płaskonabłonkowym raku płuca.

  2. Cele drugorzędne fazy II

    • Określ całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i wzorce niepowodzeń po SABR.
    • Określić tolerancję eskalacji dawki SABR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  3. Diagnostyka patologiczna raka płaskonabłonkowego płuca.
  4. Stopień zaawansowania PET/CT (inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia zdecydowanie zalecana, ale niewymagana).
  5. Guzy < 7 cm
  6. Dowolna lokalizacja kwalifikująca się do SBRT (w tym między innymi guzy obwodowe, przylegające do ściany klatki piersiowej i guzy centralne)
  7. Choroba N0 M0
  8. Planuj przejść cztery lub pięć frakcji SABR
  9. Wyjściowe PFT dostępne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia (brak wyników wykluczy pacjenta z udziału w badaniu)

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza radioterapia płuc według uznania badacza.
  2. Niemożność zastosowania się do leczenia według uznania badacza.
  3. Niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących standardowej opieki według uznania badacza.
  4. KPS<40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 1
Podaje się 11 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 55 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 2
Podaje się 12 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 60 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 3
Podaje się 13 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 65 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 4
Podaje się 14 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 70 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania określona podczas fazy 1 (tj. 11, 12, 13 lub 14 Gy) zostaną podane w 5 frakcjach do łącznej dawki 55, 60, 65 lub 70 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w każdej kohorcie podczas fazy 1
Ramy czasowe: 30 dni
Każde zdarzenie według CTCAE v.4, które wystąpi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia SABR i jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z leczeniem i jest związane z określoną listą objawów, które są opisane w protokole.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna podczas fazy 2
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenia zostaną sklasyfikowane jako uszkodzenia miejscowe, jeśli wystąpią w obrębie PTV lub w bezpośrednim sąsiedztwie, chyba że zespół badaczy uzna, że ​​jest to zmiana odrębna od leczonej zmiany (tj. nowa zmiana w docelowej objętości planowania, ale w poprzek szczeliny).
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu rozpoczęcia leczenia, w którym pacjenci jeszcze żyją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUSCC-0624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami