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Escalonamento de Dose SABR de Cinco Frações para Carcinoma de Células Escamosas em Estágio Inicial do Pulmão

22 de julho de 2022 atualizado por: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Ensaio de Fase I/II avaliando escalonamento de dose SABR de cinco frações para carcinoma de células escamosas em estágio inicial do pulmão

O objetivo deste estudo é testar se a radiação corporal ablativa estereotáxica de 5 frações (SABR) é segura e melhora o controle local do carcinoma de células escamosas do pulmão em estado inicial. Embora o SABR de três frações seja eficaz para o tratamento do carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial de todas as histologias, não é seguro para muitos pacientes. Embora o SABR de quatro e cinco frações seja seguro, dados publicados recentemente e nossos dados institucionais sugerem que o controle local para carcinoma de células escamosas do pulmão em estágio inicial usando o atual SABR de quatro ou cinco frações é abaixo do ideal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Objetivos principais durante o estudo da Fase I - Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de radiação para SABR de cinco frações para câncer de células escamosas do pulmão.

    Durante o estudo de Fase II - Determinar o controle local de 2 anos da dose escalonada de cinco frações SABR versus a dose padrão de controle histórico institucional SABR em câncer de células escamosas do pulmão.

  2. Objetivos Secundários da Fase II

    • Determinar a sobrevida global, sobrevida livre de progressão e padrões de falha após SABR.
    • Determinar a tolerabilidade do SABR com dose aumentada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA.
  3. Diagnóstico patológico de carcinoma espinocelular de pulmão.
  4. Estadiamento PET/CT (estadiamento mediastinal invasivo fortemente encorajado, mas não obrigatório).
  5. Tumores < 7 cm
  6. Qualquer local elegível para SBRT (incluindo, entre outros, tumores periféricos, adjacentes à parede torácica e centrais)
  7. doença N0 M0
  8. Planeje passar por SABR de quatro ou cinco frações
  9. PFTs basais disponíveis dentro de 6 meses após o início do tratamento ou serão obtidos antes do início do tratamento (nenhuma descoberta excluirá o paciente da inscrição no estudo)

Critério de exclusão

  1. Radioterapia prévia no pulmão, a critério do investigador.
  2. Incapacidade de cumprir o tratamento por critério do investigador.
  3. Incapacidade de seguir as recomendações de acompanhamento padrão de cuidados, a critério do investigador.
  4. KPS<40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de dose 1
11 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 55 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 2
12 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 60 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 3
13 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 65 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 1/Nível de Dose 4
14 Gy serão administrados em 5 frações para uma dose total de 70 Gy
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.
EXPERIMENTAL: Fase 2
A dose de radiação máxima tolerada determinada durante a Fase 1 (ou seja, 11, 12, 13 ou 14 Gy) serão administrados em 5 frações para uma dose total de 55, 60, 65 ou 70 Gy.
Radiação: Radiação Corporal Ablativa Estereotáxica (SABR)
Os tratamentos não devem ser administrados com mais frequência do que em dias alternados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada coorte durante a Fase 1
Prazo: 30 dias
Qualquer evento por CTCAE v.4 que ocorra dentro de 30 dias a partir do início do SABR e esteja possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao tratamento e esteja relacionado a uma lista específica de sintomas descritos no protocolo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local durante a Fase 2
Prazo: 2 anos
As falhas serão classificadas como falhas locais se falharem dentro ou imediatamente adjacentes ao PTV, a menos que a equipe do investigador julgue convincentemente ser uma lesão separada da lesão tratada (ou seja, nova lesão dentro de um volume alvo de planejamento, mas através de uma fissura).
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Tempo de início do tratamento em que os pacientes ainda estão vivos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUSCC-0624

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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