Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskalacja dawki pięciofrakcyjnej SABR we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego płuc

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Tim Lautenschlaeger, Indiana University

Badanie fazy I/II oceniające eskalację dawki pięciofrakcyjnej SABR we wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego płuc

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 5-frakcyjne stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR) jest bezpieczne i poprawia miejscową kontrolę wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego płuc. Chociaż trójfrakcyjny SABR jest skuteczny w leczeniu wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) o dowolnej histologii, nie jest bezpieczny dla wielu pacjentów. Podczas gdy cztero- i pięciofrakcyjny SABR jest bezpieczny, niedawno opublikowane dane i nasze dane instytucjonalne sugerują, że lokalna kontrola wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego płuc przy użyciu obecnego cztero- lub pięciofrakcyjnego SABR jest suboptymalna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Główne cele podczas badania fazy I - Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki promieniowania dla pięciofrakcyjnego SABR dla płaskonabłonkowego raka płuca.

    Podczas badania fazy II - Określ 2-letnią lokalną kontrolę dawki eskalowanej pięciofrakcyjnej SABR w porównaniu z historyczną kontrolą instytucjonalną standardowej dawki SABR w płaskonabłonkowym raku płuca.

  2. Cele drugorzędne fazy II

    • Określ całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i wzorce niepowodzeń po SABR.
    • Określić tolerancję eskalacji dawki SABR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  3. Diagnostyka patologiczna raka płaskonabłonkowego płuca.
  4. Stopień zaawansowania PET/CT (inwazyjna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia zdecydowanie zalecana, ale niewymagana).
  5. Guzy < 7 cm
  6. Dowolna lokalizacja kwalifikująca się do SBRT (w tym między innymi guzy obwodowe, przylegające do ściany klatki piersiowej i guzy centralne)
  7. Choroba N0 M0
  8. Planuj przejść cztery lub pięć frakcji SABR
  9. Wyjściowe PFT dostępne w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub zostaną uzyskane przed rozpoczęciem leczenia (brak wyników wykluczy pacjenta z udziału w badaniu)

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza radioterapia płuc według uznania badacza.
  2. Niemożność zastosowania się do leczenia według uznania badacza.
  3. Niezdolność do przestrzegania zaleceń dotyczących standardowej opieki według uznania badacza.
  4. KPS<40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 1
Podaje się 11 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 55 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 2
Podaje się 12 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 60 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 3
Podaje się 13 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 65 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1/Poziom dawki 4
Podaje się 14 Gy w 5 frakcjach, co daje łączną dawkę 70 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2
Maksymalna tolerowana dawka promieniowania określona podczas fazy 1 (tj. 11, 12, 13 lub 14 Gy) zostaną podane w 5 frakcjach do łącznej dawki 55, 60, 65 lub 70 Gy.
Promieniowanie: Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała (SABR)
Zabiegi nie powinny być wykonywane częściej niż co drugi dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w każdej kohorcie podczas fazy 1
Ramy czasowe: 30 dni
Każde zdarzenie według CTCAE v.4, które wystąpi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia SABR i jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z leczeniem i jest związane z określoną listą objawów, które są opisane w protokole.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna podczas fazy 2
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenia zostaną sklasyfikowane jako uszkodzenia miejscowe, jeśli wystąpią w obrębie PTV lub w bezpośrednim sąsiedztwie, chyba że zespół badaczy uzna, że ​​jest to zmiana odrębna od leczonej zmiany (tj. nowa zmiana w docelowej objętości planowania, ale w poprzek szczeliny).
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Długość czasu rozpoczęcia leczenia, w którym pacjenci jeszcze żyją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUSCC-0624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj