Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek saturacji tkankowej tlenem z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek w operacji wymiany podwójnych zastawek

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: chonglei, Xijing Hospital

Związek śródoperacyjnego wysycenia tlenem tkanek mózgowych i somatycznych z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wymiany podwójnych zastawek

Aby zbadać związek natlenienia tkanek różnych narządów i łożysk tkankowych (np. łożysko tkankowe na ramieniu vs. noga vs. łożysko tkankowe boczne i łożysko tkanki nerkowej, a zatem może być stosowane jako substytut natlenienia tkanki nerkowej monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy monitorować natlenienie tkanek czterech różnych łóżek tkankowych, w tym tkanki mózgowej (SctO2) na czole i 3 łóżek tkanek somatycznych monitorowanych na przedramieniu (SarmO2), górnej części nogi (SlegO2) i okolicy nerek (SrrO2) . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AKI, a drugorzędowymi punktami końcowymi są pooperacyjne poważne powikłania niezwiązane z nerkami (np. udar mózgu, delirium, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nowa lub pogarszająca się arytmia, wentylacja mechaniczna > 24 godzin, infekcja głębokiej rany itp.) oraz śmiertelność. Związki między natlenieniem tkanek różnych łóżek tkankowych, tj. SctO2, SarmO2, SlegO2 i SrrO2 oraz wyniki AKI i inne niż nerki zostaną porównane w celu zbadania łożyska tkanek, którego nasycenie tlenem ma silniejszy związek z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania. Siłą tego badania jest wykorzystanie pacjenta jako samokontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą mieli operację wymiany podwójnych zastawek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Operacja wymiany podwójnych zastawek z krążeniem pozaustrojowym (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsca urazu, deformacji lub nieprawidłowości, w których zostanie umieszczony czujnik, mogą wpływać na monitorowanie danych
  • Przedoperacyjna dysfunkcja nerek wymaga leczenia nerkozastępczego
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent zaintubowany przed operacją
  • Niezdolny do współpracy z badaniem, tj. choroba psychiczna i in
  • Pacjenci z hemoglobiną i niedokrwistością
  • Weź udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu
  • Pacjent nie nadaje się do badania, o czym decyduje zasięg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji

AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych (bez stopni):

  • K Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; Lub
  • K Wzrost SCr do X1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • K Objętość moczu 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. AKI definiuje się jako dowolne z poniższych (bez stopni):
  • K Wzrost SCr o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; Lub
  • K Wzrost SCr do X1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • K Objętość moczu o0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.

AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych (bez stopni): wzrost SCr o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; lub wzrost SCr do X1,5-krotności linii bazowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; lub objętość moczu mniejsza niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Siedem dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Czas między intubacją a ekstubacją
Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Dni między zakończeniem operacji a wyjazdem z OIOM
Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Dni między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala
Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Zdarzenia kliniczne od wypisu ze szpitala
Dzień pooperacyjny 0-dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20172070-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami