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Associazione della saturazione di ossigeno nei tessuti con danno renale acuto postoperatorio nella chirurgia di sostituzione delle doppie valvole

28 dicembre 2020 aggiornato da: chonglei, Xijing Hospital

Associazione tra saturazione intraoperatoria di ossigeno del tessuto cerebrale e somatico e danno renale acuto postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a intervento di sostituzione di valvole doppie

Per studiare la relazione dell'ossigenazione tissutale di diversi organi e letti tissutali (ad esempio, un letto tissutale sul braccio rispetto alla gamba rispetto al letto(i) tissutale del fianco e letto tissutale renale, e quindi può essere utilizzato come surrogato dell'ossigenazione tissutale renale monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, monitoreremo l'ossigenazione tissutale di quattro diversi letti tissutali tra cui il tessuto cerebrale (SctO2) sulla fronte e 3 letti di tessuto somatico monitorati sull'avambraccio (SarmO2), la parte superiore della gamba (SlegO2) e la regione renale (SrrO2) . L'endpoint primario è AKI e gli endpoint secondari sono le complicanze maggiori non renali postoperatorie (ad es. ictus, delirio, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, aritmia nuova o in peggioramento, ventilazione meccanica > 24 ore, infezione profonda della ferita, ecc.) e mortalità. Le associazioni tra l'ossigenazione tissutale di diversi letti tissutali, ad es. Gli esiti di SctO2, SarmO2, SlegO2 e SrrO2 e AKI e non renali saranno confrontati per esplorare i letti tissutali la cui saturazione di ossigeno ha un'associazione più forte con gli esiti di interesse. La forza di questo studio è usare il paziente come autocontrollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico di sostituzione delle doppie valvole

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto
  • Età ≥18 anni
  • Chirurgia sostitutiva delle doppie valvole con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • I siti di trauma, deformità o anomalia in cui verrà inserito il sensore possono influire sul monitoraggio dei dati
  • La disfunzione renale preoperatoria richiede una terapia renale sostitutiva
  • Chirurgia d'urgenza
  • Paziente intubato preoperatorio
  • Incapace di collaborare con lo studio, vale a dire, malattia mentale, et al
  • Pazienti con emoglobina e anemia
  • Partecipare ad altre prove nei 3 mesi precedenti
  • Il paziente si rifiuta di partecipare allo studio
  • Il paziente non è idoneo per lo studio deciso in base alla portata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto postoperatorio (AKI)
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'intervento

AKI è definito come uno dei seguenti (non classificato):

  • K Aumento della creatinina sierica (SCr) di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; O
  • K Aumento della SCr fino a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • K Volume di urina <0,5 ml/kg/h per 6 ore. AKI è definito come uno dei seguenti (non classificato):
  • K Aumento della SCr di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; O
  • K Aumento della SCr fino a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; O
  • K Volume urinario <0,5 ml/kg/h per 6 ore.

AKI è definito come uno qualsiasi dei seguenti (non graduato): aumento della SCr di X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) entro 48 ore; o aumento della SCr a X 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; o volume di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
Sette giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Tempo tra intubazione ed estubazione
Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Giorni tra la fine dell'operazione e la partenza della terapia intensiva
Postoperatorio giorno 0-giorno 7
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Giorni tra la fine dell'operazione e la dimissione dall'ospedale
Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Eventi avversi in 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0-giorno 30
Eventi clinici dalla dimissione dall'ospedale
Postoperatorio giorno 0-giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20172070-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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