Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek saturacji tkankowej tlenem z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek w operacji wymiany podwójnych zastawek

28 grudnia 2020 zaktualizowane przez: chonglei, Xijing Hospital

Związek śródoperacyjnego wysycenia tlenem tkanek mózgowych i somatycznych z pooperacyjnym ostrym uszkodzeniem nerek u dorosłych pacjentów poddawanych operacji wymiany podwójnych zastawek

Aby zbadać związek natlenienia tkanek różnych narządów i łożysk tkankowych (np. łożysko tkankowe na ramieniu vs. noga vs. łożysko tkankowe boczne i łożysko tkanki nerkowej, a zatem może być stosowane jako substytut natlenienia tkanki nerkowej monitorowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będziemy monitorować natlenienie tkanek czterech różnych łóżek tkankowych, w tym tkanki mózgowej (SctO2) na czole i 3 łóżek tkanek somatycznych monitorowanych na przedramieniu (SarmO2), górnej części nogi (SlegO2) i okolicy nerek (SrrO2) . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest AKI, a drugorzędowymi punktami końcowymi są pooperacyjne poważne powikłania niezwiązane z nerkami (np. udar mózgu, delirium, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nowa lub pogarszająca się arytmia, wentylacja mechaniczna > 24 godzin, infekcja głębokiej rany itp.) oraz śmiertelność. Związki między natlenieniem tkanek różnych łóżek tkankowych, tj. SctO2, SarmO2, SlegO2 i SrrO2 oraz wyniki AKI i inne niż nerki zostaną porównane w celu zbadania łożyska tkanek, którego nasycenie tlenem ma silniejszy związek z wynikami będącymi przedmiotem zainteresowania. Siłą tego badania jest wykorzystanie pacjenta jako samokontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą mieli operację wymiany podwójnych zastawek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 lat
  • Operacja wymiany podwójnych zastawek z krążeniem pozaustrojowym (CPB)

Kryteria wyłączenia:

  • Miejsca urazu, deformacji lub nieprawidłowości, w których zostanie umieszczony czujnik, mogą wpływać na monitorowanie danych
  • Przedoperacyjna dysfunkcja nerek wymaga leczenia nerkozastępczego
  • Chirurgia awaryjna
  • Pacjent zaintubowany przed operacją
  • Niezdolny do współpracy z badaniem, tj. choroba psychiczna i in
  • Pacjenci z hemoglobiną i niedokrwistością
  • Weź udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu
  • Pacjent nie nadaje się do badania, o czym decyduje zasięg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji

AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych (bez stopni):

  • K Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; Lub
  • K Wzrost SCr do X1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • K Objętość moczu 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin. AKI definiuje się jako dowolne z poniższych (bez stopni):
  • K Wzrost SCr o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; Lub
  • K Wzrost SCr do X1,5-krotności wartości początkowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; Lub
  • K Objętość moczu o0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.

AKI definiuje się jako którekolwiek z poniższych (bez stopni): wzrost SCr o X0,3 mg/dl (X26,5 lmol/l) w ciągu 48 godzin; lub wzrost SCr do X1,5-krotności linii bazowej, o którym wiadomo lub przypuszcza się, że wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni; lub objętość moczu mniejsza niż 0,5 ml/kg/h przez 6 godzin.
Siedem dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Czas między intubacją a ekstubacją
Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Dni między zakończeniem operacji a wyjazdem z OIOM
Dzień pooperacyjny 0-dzień 7
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Dni między zakończeniem operacji a wypisem ze szpitala
Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0-dzień 30
Zdarzenia kliniczne od wypisu ze szpitala
Dzień pooperacyjny 0-dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hailong Dong, PhD, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20172070-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na FORE-SIGHT Elite, CASMED, Inc., Branford, Connecticut, USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj