Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej. (TRACIP)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Leczenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej: randomizowane badanie kliniczne. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

LECZENIE WEWNĄTRZMACICZEGO OGRANICZENIA WZROSTU HEPARYNĄ NISKĄCZĄSTECZKOWĄ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LECZENIE WEWNĄTRZMACICZEGO OGRANICZENIA WZROSTU HEPARYNĄ DŁUKOCZĄSTECZKOWĄ: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE (BADANIE TRACIP).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ainhoa Andueza
  • Numer telefonu: 70043 +34 93 600 97 33
  • E-mail: aandueza@fsjd.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety starsze niż 18 lat.
  • Wyjątkowe ciąże
  • Rozpoznanie wczesnego wzrostu wewnątrzmacicznego łożyska (według klasyfikacji Delphi): <32 tyg. w chwili rozpoznania + Doppler AU z brakiem/odwróconym przepływem lub (szacunkowa masa płodu <10 percentyla + pulsacyjna ultrasonografia dopplerowska) lub (szacowana masa płodu <10 centyla + tętno macicy badanie dopplerowskie tętnic).
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Chromosopatie, zmiany genetyczne lub wady rozwojowe płodu.
  • Leczenie diagnostyczne heparyną drobnocząsteczkową, doustnymi antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym przed włączeniem.
  • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
  • Aktywny krwotok lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zmian w hemostazie.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
  • Zmiany organiczne, które mogą krwawić (np. czynny wrzód trawienny, udar krwotoczny, tętniaki lub guzy mózgu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie heparyną drobnocząsteczkową.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Pacjenci włączeni do tej grupy badawczej otrzymają 3500 j.m. / 0,2 ml / dzień produktu Bemiparina sc od włączenia do porodu (szacowana mediana 5-6 tygodni, maksymalnie 13 tygodni).
Inne nazwy:
  • heparyna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo.
Lek: Placebo
Pacjenci włączeni do tej grupy badawczej otrzymają placebo (taka sama postać jak aktywny lek), od włączenia do porodu (szacowana mediana 5-6 tygodni, maksymalnie 13 tygodni).
Inne nazwy:
  • chlorek sodu (0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w wydłużaniu ciąży.
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Mierzone jako wiek ciążowy (tygodnie) przy urodzeniu (datowane za pomocą ultrasonografii <14 tygodni na podstawie pomiaru długości czaszki ogonowej).
Maksymalnie 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w zmniejszaniu zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Mierzona jako obecność jednego lub więcej z następujących czynników: śmiertelność okołoporodowa (> 22 tygodni ciąży - <28 dni po porodzie), znaczna chorobowość noworodków (konwulsje, krwotok dokomorowy > stopnia III, leukomalacja okołokomorowa, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, nieprawidłowy elektroencefalogram, martwicze zapalenie jelit, ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dL) lub niewydolność serca (wymagająca podania leków inotropowych), śmiertelność okołoporodowa (22 tyg. do 28 dni poporodowych), biomarkery.
Maksymalnie 13 tygodni
Wykazać, że heparyna drobnocząsteczkowa poprawia profil proangiogenny i przeciwzapalny.
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Mierzona jako obecność jednego lub więcej z następujących: biomarkerów krwi matki (sFlt i PlGF), biomerkerów, biomarkerów krwi pępowinowej (TNF alfa, IL6, IFN gamma, zasadowy FGF, VEGF i PlGF), mRNA w trofoblastach.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 i RQVEGF).
Maksymalnie 13 tygodni
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w zmniejszaniu zmian zakrzepowych i niedokrwiennych łożyska
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
Mierzone jako obecność jednego lub więcej z następujących elementów: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa noworodka poniżej 10 percentyla naszej populacji + wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej w trzecim trymestrze ciąży (w dwóch różnych przypadkach > 48h) powyżej 95 percentyla), stan przedrzucawkowy, Wiek ciążowy (tygodnie) przy urodzeniu, Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży, Pilne cięcie cesarskie z powodu utraty dobrostanu płodu, Masa ciała noworodka, Kwasica noworodkowa (pH tętnicze <7,10 + EB> 12mEq/L), Dni pobytu w Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, mRNA w trofoblastach.
Maksymalnie 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami