Leczenie wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej. (TRACIP)
19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Leczenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej: randomizowane badanie kliniczne. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.
LECZENIE WEWNĄTRZMACICZEGO OGRANICZENIA WZROSTU HEPARYNĄ NISKĄCZĄSTECZKOWĄ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LECZENIE WEWNĄTRZMACICZEGO OGRANICZENIA WZROSTU HEPARYNĄ DŁUKOCZĄSTECZKOWĄ: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE (BADANIE TRACIP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety starsze niż 18 lat.
- Wyjątkowe ciąże
- Rozpoznanie wczesnego wzrostu wewnątrzmacicznego łożyska (według klasyfikacji Delphi): <32 tyg. w chwili rozpoznania + Doppler AU z brakiem/odwróconym przepływem lub (szacunkowa masa płodu <10 percentyla + pulsacyjna ultrasonografia dopplerowska) lub (szacowana masa płodu <10 centyla + tętno macicy badanie dopplerowskie tętnic).
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Chromosopatie, zmiany genetyczne lub wady rozwojowe płodu.
- Leczenie diagnostyczne heparyną drobnocząsteczkową, doustnymi antykoagulantami lub kwasem acetylosalicylowym przed włączeniem.
- Historia trombocytopenii indukowanej heparyną.
- Aktywny krwotok lub zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zmian w hemostazie.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki.
- Zmiany organiczne, które mogą krwawić (np. czynny wrzód trawienny, udar krwotoczny, tętniaki lub guzy mózgu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Leczenie heparyną drobnocząsteczkową.
|
Pacjenci włączeni do tej grupy badawczej otrzymają 3500 j.m. / 0,2 ml / dzień produktu Bemiparina sc od włączenia do porodu (szacowana mediana 5-6 tygodni, maksymalnie 13 tygodni).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo.
|
Pacjenci włączeni do tej grupy badawczej otrzymają placebo (taka sama postać jak aktywny lek), od włączenia do porodu (szacowana mediana 5-6 tygodni, maksymalnie 13 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w wydłużaniu ciąży.
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
|
Mierzone jako wiek ciążowy (tygodnie) przy urodzeniu (datowane za pomocą ultrasonografii <14 tygodni na podstawie pomiaru długości czaszki ogonowej).
|
Maksymalnie 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w zmniejszaniu zachorowalności noworodków
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
|
Mierzona jako obecność jednego lub więcej z następujących czynników: śmiertelność okołoporodowa (> 22 tygodni ciąży - <28 dni po porodzie), znaczna chorobowość noworodków (konwulsje, krwotok dokomorowy > stopnia III, leukomalacja okołokomorowa, encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, nieprawidłowy elektroencefalogram, martwicze zapalenie jelit, ostra niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dL) lub niewydolność serca (wymagająca podania leków inotropowych), śmiertelność okołoporodowa (22 tyg. do 28 dni poporodowych), biomarkery.
|
Maksymalnie 13 tygodni
|
|
Wykazać, że heparyna drobnocząsteczkowa poprawia profil proangiogenny i przeciwzapalny.
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
|
Mierzona jako obecność jednego lub więcej z następujących: biomarkerów krwi matki (sFlt i PlGF), biomerkerów, biomarkerów krwi pępowinowej (TNF alfa, IL6, IFN gamma, zasadowy FGF, VEGF i PlGF), mRNA w trofoblastach.(
IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 i RQVEGF).
|
Maksymalnie 13 tygodni
|
|
Skuteczność heparyny drobnocząsteczkowej w zmniejszaniu zmian zakrzepowych i niedokrwiennych łożyska
Ramy czasowe: Maksymalnie 13 tygodni
|
Mierzone jako obecność jednego lub więcej z następujących elementów: opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (masa noworodka poniżej 10 percentyla naszej populacji + wskaźnik pulsacji tętnicy pępowinowej w trzecim trymestrze ciąży (w dwóch różnych przypadkach > 48h) powyżej 95 percentyla), stan przedrzucawkowy, Wiek ciążowy (tygodnie) przy urodzeniu, Poród przedwczesny przed 34 tygodniem ciąży, Pilne cięcie cesarskie z powodu utraty dobrostanu płodu, Masa ciała noworodka, Kwasica noworodkowa (pH tętnicze <7,10 + EB> 12mEq/L), Dni pobytu w Oddział Intensywnej Terapii Noworodków, mRNA w trofoblastach.
|
Maksymalnie 13 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Deu
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSJD-TRACIP-2017
- 2017-001905-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .