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Trattamento della restrizione della crescita intrauterina con eparina a basso peso molecolare. (TRACIP)

19 aprile 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Trattamento della restrizione della crescita intrauterina con eparina a basso peso molecolare: studio clinico randomizzato. Tratamiento Del Crecimiento Intrauterino Restringido Precoz Con Heparina de Bajo Peso Molecular: Ensayo clínico Aleatorizado.

TRATTAMENTO DEL LIMITE DI CRESCITA INTRAUTERINO CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TRATTAMENTO DELLA LIMITAZIONE DELLA CRESCITA INTRAUTERINA CON EPARINA A BASSO PESO MOLECOLARE: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO (TRACIP STUDIO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ainhoa Andueza
  • Numero di telefono: 70043 +34 93 600 97 33
  • Email: aandueza@fsjd.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni.
  • Gestazioni uniche
  • Diagnosi di crescita intrauterina placentare precoce (secondo la classificazione Delphi): <32 settimane alla diagnosi + Doppler AU con flusso assente/inverso o (peso fetale stimato <10 percentile + ecografia Doppler pulsata) o (peso fetale stimato <percentile 10 + uterina pulsata Doppler arterioso).
  • Paziente che fornisce il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cromosopatie, alterazioni genetiche o malformazioni fetali.
  • Trattamento diagnostico con eparine a basso peso molecolare, anticoagulanti orali o acido acetilsalicilico prima dell'inclusione.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Emorragia attiva o aumento del rischio di sanguinamento a causa di cambiamenti nell'emostasi.
  • Grave disturbo della funzione epatica o pancreatica.
  • Lesioni organiche che possono sanguinare (p. es., ulcera peptica attiva, ictus emorragico, aneurismi o tumori cerebrali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Trattamento con eparina a basso peso molecolare.
Droga: Eparina a basso peso molecolare
I pazienti inclusi in questo gruppo di studio riceveranno 3.500 UI/0,2 ml/giorno di Bemiparina sc, dall'inclusione al parto (mediana stimata di 5-6 settimane, con un massimo di 13 settimane).
Altri nomi:
  • eparina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento con Placebo.
Droga: Placebo
I pazienti inclusi in questo gruppo di studio riceveranno il placebo (stessa presentazione del farmaco attivo), dall'inclusione al parto (mediana stimata di 5-6 settimane, con un massimo di 13 settimane).
Altri nomi:
  • cloruro di sodio (0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nel prolungamento della gestazione.
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Misurata come età gestazionale (settimane) alla nascita (datata mediante ecografia <14 settimane mediante misurazione della lunghezza caudale del cranio).
13 settimane al massimo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nel ridurre la morbilità neonatale
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Misurata come presenza di uno o più dei seguenti: Mortalità perinatale (> 22 settimane di gestazione - <28 giorni dopo il parto), Morbilità neonatale significativa (convulsioni, emorragia intraventricolare > grado III, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico-ischemica, elettroencefalogramma anormale, enterocolite necrotizzante, insufficienza renale acuta (creatinina sierica > 1,5 mg/dL) o insufficienza cardiaca (che richiedono agenti inotropi), mortalità perinatale (da 22 settimane a 28 giorni postnatali), biomarcatori.
13 settimane al massimo
Dimostrare che l'eparina a basso peso molecolare migliora il profilo pro-angiogenico e antinfiammatorio.
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Misurato come presenza di uno o più dei seguenti: biomarcatori del sangue materno (sFlt e PlGF), biomerker, biomarcatori del sangue del cordone ombelicale (TNF alfa, IL6, IFN gamma, FGF basic, VEGF e PlGF), mRNA nel trofoblasto.( IL6, INFg, TNF alfa, VEGFA, VEGFB, FGF2 e RQVEGF).
13 settimane al massimo
Efficacia dell'eparina a basso peso molecolare nella riduzione delle lesioni placentari trombotiche e ischemiche
Lasso di tempo: 13 settimane al massimo
Misurata come presenza di uno o più dei seguenti: Ritardo di crescita intrauterino (peso neonatale inferiore al 10° percentile della nostra popolazione + indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale durante il terzo trimestre (in due diverse occasioni > 48 ore) superiore al 95° percentile), preeclampsia, Età gestazionale (settimane) alla nascita, Parto prematuro prima delle 34 settimane di gestazione, Taglio cesareo urgente per perdita di benessere fetale, Peso neonatale, Acidosi neonatale (pH arterioso <7,10 + EB> 12mEq/L), Giorni di permanenza nel Unità di Terapia Intensiva Neonatale, mRNA nel trofoblasto.
13 settimane al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Servicio de Asesoría a la Investigación y Logística SL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edurne Mazarico, Hospital Sant Joan de Déu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FSJD-TRACIP-2017
  • 2017-001905-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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