Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu Abicipar Pegol we wstrzyknięciach do ciała szklistego u japońskich pacjentów z wysiękową postacią AMD (PINE)

31 października 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki ogólnoustrojowej po wstrzyknięciu leku Abicipar Pegol (AGN-150998) do ciała szklistego u japońskich pacjentów z N-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie PINE)

To badanie oceni bezpieczeństwo i scharakteryzuje ogólnoustrojową farmakokinetykę abiciparu wolnego i związanego z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po wielokrotnych comiesięcznych wstrzyknięciach abiciparu do ciała szklistego u japońskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japonia, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Obecność aktywnej poddołkowej i/lub okołodołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub czynna infekcja okołogałkowa, oczna lub wewnątrzgałkowa
  • Wcześniejsze zastosowanie ocznej terapii antyangiogennej w ciągu 1 miesiąca (ranibizumab), 6 tygodni (pegaptanib) lub 2 miesięcy (bewacizumab i aflibercept) od dnia 1. w leczeniu neowaskularnej AMD lub neowaskularnej choroby oczu innej niż AMD
  • Krwotok plamkowy, który obejmuje środek dołka w badanym oku
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii fotodynamicznej werteporfiną (PDT) lub wcześniejsze napromienianie terapeutyczne w okolicy
  • Leczenie zastrzykami kortykosteroidów do oczu lub implantami w badanym oku w ciągu 6 miesięcy
  • Historia lub dowody operacji oka: witrektomia części płaskiej, operacja podplamkowa lub inne interwencje chirurgiczne w przypadku AMD, operacja jaskry naciętej lub chirurgia zaćmy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • AMD lub choroby neowaskularne oczu inne niż AMD w oku niebadanym, które wymagają leczenia anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym
Lek: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • AGN-150998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w surowicy (CMax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Stężenie w surowicy bezpośrednio przed następną dawką (Ctrough) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Czas do Cmax (Tmax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do końca okresu między dawkami „tau” (AUC0-tau) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciw abicyparowi w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pełnego badania okulistycznego [tj. Badanie lampą szczelinową, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie fizycznym mierzone podczas ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych (oznaczenie surowicy, hematologia, analiza moczu) w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1771-101-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami