Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu Abicipar Pegol we wstrzyknięciach do ciała szklistego u japońskich pacjentów z wysiękową postacią AMD (PINE)

31 października 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki ogólnoustrojowej po wstrzyknięciu leku Abicipar Pegol (AGN-150998) do ciała szklistego u japońskich pacjentów z N-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie PINE)

To badanie oceni bezpieczeństwo i scharakteryzuje ogólnoustrojową farmakokinetykę abiciparu wolnego i związanego z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) po wielokrotnych comiesięcznych wstrzyknięciach abiciparu do ciała szklistego u japońskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japonia, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japonia, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Obecność aktywnej poddołkowej i/lub okołodołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub czynna infekcja okołogałkowa, oczna lub wewnątrzgałkowa
  • Wcześniejsze zastosowanie ocznej terapii antyangiogennej w ciągu 1 miesiąca (ranibizumab), 6 tygodni (pegaptanib) lub 2 miesięcy (bewacizumab i aflibercept) od dnia 1. w leczeniu neowaskularnej AMD lub neowaskularnej choroby oczu innej niż AMD
  • Krwotok plamkowy, który obejmuje środek dołka w badanym oku
  • Wcześniejsze zastosowanie terapii fotodynamicznej werteporfiną (PDT) lub wcześniejsze napromienianie terapeutyczne w okolicy
  • Leczenie zastrzykami kortykosteroidów do oczu lub implantami w badanym oku w ciągu 6 miesięcy
  • Historia lub dowody operacji oka: witrektomia części płaskiej, operacja podplamkowa lub inne interwencje chirurgiczne w przypadku AMD, operacja jaskry naciętej lub chirurgia zaćmy lub chirurgia refrakcyjna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • AMD lub choroby neowaskularne oczu inne niż AMD w oku niebadanym, które wymagają leczenia anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym
Lek: Abicipar pegol
Abicipar pegol 2 mg podawany do badanego oka we wstrzyknięciu doszklistkowym
Inne nazwy:
  • AGN-150998

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w surowicy (CMax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Stężenie w surowicy bezpośrednio przed następną dawką (Ctrough) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Czas do Cmax (Tmax) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do końca okresu między dawkami „tau” (AUC0-tau) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od zera do nieskończoności (AUC0-inf) dla wolnego i związanego z VEGF Abicipar
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał przeciw abicyparowi w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu wykresu oka
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pełnego badania okulistycznego [tj. Badanie lampą szczelinową, pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), badanie dna oka]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ogólnym stanie fizycznym mierzone podczas ogólnego badania fizykalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników ze zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana istotnych klinicznie wartości laboratoryjnych (oznaczenie surowicy, hematologia, analiza moczu) w porównaniu z wartościami początkowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1771-101-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abicipar pegol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj