Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y farmacocinética de las inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol en pacientes japoneses con DMAE neovascular (PINE)

31 de octubre de 2018 actualizado por: Allergan

Evaluación de la seguridad y la farmacocinética sistémica después de las inyecciones intravítreas de Abicipar Pegol (AGN-150998) en pacientes japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (estudio PINE)

Este estudio evaluará la seguridad y caracterizará la farmacocinética sistémica de abicipar libre y ligado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) luego de múltiples inyecciones intravítreas mensuales de abicipar en pacientes japoneses con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • SOUSEIKAI Hakata Clinic
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0029
        • Kimura Eye And Internal Medicine Hospital
    • Osaka
      • Tennouji-ku, Osaka, Japón, 543-0027
        • Musashi Dream Clinic
    • Tokyo
      • Taito-ku, Tokyo, Japón, 111-0051
        • Takeuchi eye clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses masculinos o femeninos
  • Presencia de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal y/o yuxtafoveal activa secundaria a degeneración macular asociada a la edad (DMAE)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infección periocular, ocular o intraocular activa o activa
  • Uso previo de terapia antiangiogénica ocular dentro de 1 mes (ranibizumab), 6 semanas (pegaptanib) o 2 meses (bevacizumab y aflibercept) del Día 1 para el tratamiento de AMD neovascular o enfermedades oculares neovasculares distintas de AMD
  • Hemorragia macular que afecta el centro de la fóvea en el ojo del estudio
  • Uso previo de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina o radiación terapéutica previa en la región
  • Tratamiento con inyecciones o implantes de corticosteroides oculares dentro de los 6 meses en el ojo del estudio
  • Antecedentes o evidencia de cirugía ocular: vitrectomía pars plana, cirugía submacular u otras intervenciones quirúrgicas para AMD, cirugía de glaucoma incisional o cirugía de cataratas o refractiva en los últimos 3 meses
  • DMAE o enfermedades oculares neovasculares distintas de la DMAE en el ojo no estudiado que requieren tratamiento anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Abicipar Pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea
Droga: Abicipar Pegol
Abicipar pegol 2 mg administrado en el ojo del estudio mediante inyección intravítrea
Otros nombres:
  • AGN-150998

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (CMax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Concentración sérica inmediatamente antes de la siguiente dosis (Cmin) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Semivida de eliminación terminal (t1/2) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde cero hasta el final del intervalo de dosificación "tau" (AUC0-tau) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de cero a infinito (AUC0-inf) para Abicipar libre y unido a VEGF
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles séricos de anticuerpos anti-abicipar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Mejor agudeza visual corregida utilizando una tabla optométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en los resultados del examen oftálmico completo [es decir, examen con lámpara de hendidura, mediciones de presión intraocular (PIO), examen funduscópico]
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Cambios desde el inicio en la condición física general medidos a través del examen físico general
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20
Porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en valores de laboratorio clínicamente relevantes (química sérica, hematología, análisis de orina)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Línea de base a la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1771-101-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones