Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe IRE dla resekcyjnego raka trzustki

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Moser, University of Saskatchewan

Badanie pilotażowe nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu górnooperacyjnego raka trzustki w głowie trzustki

Operacja usunięcia niektórych raków trzustki (operacja Whipple'a) jeszcze w 2017 roku pozostaje jedną z najbardziej skomplikowanych operacji wykonywanych w jamie brzusznej. Ryzyko powikłań wynosi 50%, nawet w największych na świecie ośrodkach chirurgii trzustkowej.

Saskatchewan jest jednym z zaledwie dwóch ośrodków w Kanadzie, które dysponują obiecującą nową technologią o nazwie Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) dostępną dla naszych pacjentów do ablacji (niszczenia) nowotworów. IRE różni się od innych zabiegów ablacji, w tym ciepła, a nawet promieniowania, tym, że przy IRE nie jest wytwarzane ciepło i występuje minimalne, jeśli w ogóle, uszkodzenie pobliskich naczyń krwionośnych, jelit i przewodów. Do tej pory IRE stosowano tylko jako „ostatnią deskę ratunku” w przypadkach, gdy raka trzustki nie można usunąć chirurgicznie, jednak wielu pacjentów, u których guz prawdopodobnie mógłby zostać usunięty za pomocą „Whipple’a”, wyraziło wolę poddania się IRE zamiast Procedura Whipple'a.

Nasze główne pytania badawcze to: Czy w porównaniu z zabiegiem Whipple'a IRE jest skuteczną metodą leczenia raka trzustki i czy powikłania są mniejsze? Czy IRE jest opłacalny? Na podstawie przypadków, które przeprowadziliśmy i opublikowaliśmy serię IRE dla raka trzustki w III stopniu zaawansowania, uważamy, że IRE będzie skuteczna i bezpieczna w leczeniu guzów w mniejszym stadium (I i II) w naszym proponowanym badaniu.

Będzie to badanie pilotażowe z udziałem 12-15 pacjentów, a wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają leczenie IRE, a następnie będą obserwowani przez okres do 5 lat pod kątem jakości życia, nawrotów, przeżycia i kosztów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie i przejdą laparotomię pośrodkową oraz dokładne badanie, aby upewnić się, że w jamie otrzewnej nie ma widocznych odległych przerzutów.
  • Badanie IRE guza trzustki pod kontrolą USG wykona radiolog interwencyjny dr Chris Wall zgodnie z protokołem Martina i wsp. [ ].
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym do czasu wypisu ze szpitala, zwykle w 5 lub 6 dniu po zabiegu.
  • Po zabiegu zalecana jest chemioterapia uzupełniająca, ale nie jest ona obowiązkowa.
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie i zaoferuje im gemcytabinę w monoterapii lub połączenie gemcytabiny i kapecytabiny według uznania leczących onkologów. Zaleca się, aby pacjenci rozpoczęli leczenie w ciągu 12 tygodni po zabiegu.
  • Specyficzne redukcje dawek leków i zarządzanie zostaną przeprowadzone zgodnie z opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi gemcytabiny lub gemcytabiny z kapecytabiną.
  • Grupa chirurgów wątroby i dróg żółciowych planuje regularne wizyty kontrolne i obserwacyjne oraz badania fizykalne.
  • Obowiązuje ten sam protokół nadzoru, który jest stosowany po zabiegu Whipple'a: badanie krwi w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu (pełna morfologia krwi, elektrolity, kreatynina, enzymy wątrobowe, Ca 19,9 ) i obrazowanie (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej po 3 miesiącach, następnie badanie PET po 6 miesiącach, tomografia komputerowa po 9 i 12 miesiącach, następnie coroczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Do celów badawczych każdy skan zostanie ponownie oceniony przez tych samych dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu w każdym przypadku.
  • Dwa zatwierdzone kwestionariusze QOL, FACT-Hep, który jest specyficzny dla chorób wątroby i trzustki, oraz bardziej ogólny kwestionariusz FACT-G zostaną podane przed operacją oraz po 3 i 12 miesiącach.
  • Każdy przypadek IRE zostanie dopasowany w stosunku 2:1 do pacjentów poddawanych zabiegowi Whipple'a mniej więcej w tym samym czasie (w odstępie 12 miesięcy) z powodu niemiejscowo zaawansowanego raka trzustki, dobranych pod względem wieku +/- 5 lat, płci, wielkości guza +/ - 0,5 cm oraz chemioterapia przedoperacyjna.
  • Krzywe przeżycia zostaną przeanalizowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu log-rank.
  • Test T Studenta i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do innych porównań między dwiema grupami i p<0,05 zostanie uznane za istotne. SPSS w wersji 24 będzie używany do analiz statystycznych (SPSS Inc, Chicago, IL).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki głowy trzustki.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby, które z medycznego punktu widzenia nie mogą otrzymać znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca innymi niż migotanie przedsionków kontrolowane częstością.
  • Guzy większe niż 3 cm.
  • Nieoperacyjny lub miejscowo zaawansowany rak trzustki.
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych lub patologicznych węzłów chłonnych okołotrzustkowych (> 1 cm) w badaniu obrazowym.
  • Rak trzustki z przerzutami, w tym nieoczekiwane przerzuty do otrzewnej lub wątroby wykryte podczas laparotomii z powodu planowanego IRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci w tym badaniu pilotażowym należą do tej samej grupy. Wszyscy otrzymują nieodwracalną elektroporację.
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja
Otwarta nieodwracalna elektroporacja pod kontrolą USG w przypadku guzów o średnicy poniżej 3 cm. Celem jest uzyskanie wzrostu Amp o 12 lub więcej
Inne nazwy:
  • NanoNóż
  • GNIEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
zarejestrowane i sklasyfikowane
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LOS
1 miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia (Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu - raka wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Jest to potwierdzona miara jakości życia pacjentów z rakiem wątroby, trzustki i dróg żółciowych, obejmująca 45 pozycji, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo objawowe, a 0 oznacza brak objawów. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
TTR
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
System operacyjny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saskatchewan Health Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami