Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe IRE dla resekcyjnego raka trzustki

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Moser, University of Saskatchewan

Badanie pilotażowe nieodwracalnej elektroporacji w leczeniu górnooperacyjnego raka trzustki w głowie trzustki

Operacja usunięcia niektórych raków trzustki (operacja Whipple'a) jeszcze w 2017 roku pozostaje jedną z najbardziej skomplikowanych operacji wykonywanych w jamie brzusznej. Ryzyko powikłań wynosi 50%, nawet w największych na świecie ośrodkach chirurgii trzustkowej.

Saskatchewan jest jednym z zaledwie dwóch ośrodków w Kanadzie, które dysponują obiecującą nową technologią o nazwie Irreversible Electroporation (IRE) (NanoKnife®) dostępną dla naszych pacjentów do ablacji (niszczenia) nowotworów. IRE różni się od innych zabiegów ablacji, w tym ciepła, a nawet promieniowania, tym, że przy IRE nie jest wytwarzane ciepło i występuje minimalne, jeśli w ogóle, uszkodzenie pobliskich naczyń krwionośnych, jelit i przewodów. Do tej pory IRE stosowano tylko jako „ostatnią deskę ratunku” w przypadkach, gdy raka trzustki nie można usunąć chirurgicznie, jednak wielu pacjentów, u których guz prawdopodobnie mógłby zostać usunięty za pomocą „Whipple’a”, wyraziło wolę poddania się IRE zamiast Procedura Whipple'a.

Nasze główne pytania badawcze to: Czy w porównaniu z zabiegiem Whipple'a IRE jest skuteczną metodą leczenia raka trzustki i czy powikłania są mniejsze? Czy IRE jest opłacalny? Na podstawie przypadków, które przeprowadziliśmy i opublikowaliśmy serię IRE dla raka trzustki w III stopniu zaawansowania, uważamy, że IRE będzie skuteczna i bezpieczna w leczeniu guzów w mniejszym stadium (I i II) w naszym proponowanym badaniu.

Będzie to badanie pilotażowe z udziałem 12-15 pacjentów, a wszyscy zrekrutowani pacjenci otrzymają leczenie IRE, a następnie będą obserwowani przez okres do 5 lat pod kątem jakości życia, nawrotów, przeżycia i kosztów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci otrzymają ogólne znieczulenie i przejdą laparotomię pośrodkową oraz dokładne badanie, aby upewnić się, że w jamie otrzewnej nie ma widocznych odległych przerzutów.
  • Badanie IRE guza trzustki pod kontrolą USG wykona radiolog interwencyjny dr Chris Wall zgodnie z protokołem Martina i wsp. [ ].
  • Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych w okresie pooperacyjnym do czasu wypisu ze szpitala, zwykle w 5 lub 6 dniu po zabiegu.
  • Po zabiegu zalecana jest chemioterapia uzupełniająca, ale nie jest ona obowiązkowa.
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie i zaoferuje im gemcytabinę w monoterapii lub połączenie gemcytabiny i kapecytabiny według uznania leczących onkologów. Zaleca się, aby pacjenci rozpoczęli leczenie w ciągu 12 tygodni po zabiegu.
  • Specyficzne redukcje dawek leków i zarządzanie zostaną przeprowadzone zgodnie z opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi gemcytabiny lub gemcytabiny z kapecytabiną.
  • Grupa chirurgów wątroby i dróg żółciowych planuje regularne wizyty kontrolne i obserwacyjne oraz badania fizykalne.
  • Obowiązuje ten sam protokół nadzoru, który jest stosowany po zabiegu Whipple'a: badanie krwi w 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącu (pełna morfologia krwi, elektrolity, kreatynina, enzymy wątrobowe, Ca 19,9 ) i obrazowanie (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej po 3 miesiącach, następnie badanie PET po 6 miesiącach, tomografia komputerowa po 9 i 12 miesiącach, następnie coroczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).
  • Do celów badawczych każdy skan zostanie ponownie oceniony przez tych samych dwóch radiologów w celu osiągnięcia konsensusu w każdym przypadku.
  • Dwa zatwierdzone kwestionariusze QOL, FACT-Hep, który jest specyficzny dla chorób wątroby i trzustki, oraz bardziej ogólny kwestionariusz FACT-G zostaną podane przed operacją oraz po 3 i 12 miesiącach.
  • Każdy przypadek IRE zostanie dopasowany w stosunku 2:1 do pacjentów poddawanych zabiegowi Whipple'a mniej więcej w tym samym czasie (w odstępie 12 miesięcy) z powodu niemiejscowo zaawansowanego raka trzustki, dobranych pod względem wieku +/- 5 lat, płci, wielkości guza +/ - 0,5 cm oraz chemioterapia przedoperacyjna.
  • Krzywe przeżycia zostaną przeanalizowane za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnice między grupami zostaną ocenione za pomocą testu log-rank.
  • Test T Studenta i test U Manna-Whitneya zostaną użyte do innych porównań między dwiema grupami i p<0,05 zostanie uznane za istotne. SPSS w wersji 24 będzie używany do analiz statystycznych (SPSS Inc, Chicago, IL).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak trzustki głowy trzustki.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby, które z medycznego punktu widzenia nie mogą otrzymać znieczulenia ogólnego.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca innymi niż migotanie przedsionków kontrolowane częstością.
  • Guzy większe niż 3 cm.
  • Nieoperacyjny lub miejscowo zaawansowany rak trzustki.
  • Pacjenci z dużym podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych lub patologicznych węzłów chłonnych okołotrzustkowych (> 1 cm) w badaniu obrazowym.
  • Rak trzustki z przerzutami, w tym nieoczekiwane przerzuty do otrzewnej lub wątroby wykryte podczas laparotomii z powodu planowanego IRE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy pacjenci w tym badaniu pilotażowym należą do tej samej grupy. Wszyscy otrzymują nieodwracalną elektroporację.
Procedura: Nieodwracalna elektroporacja
Otwarta nieodwracalna elektroporacja pod kontrolą USG w przypadku guzów o średnicy poniżej 3 cm. Celem jest uzyskanie wzrostu Amp o 12 lub więcej
Inne nazwy:
  • NanoNóż
  • GNIEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
5 lat
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
zarejestrowane i sklasyfikowane
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
LOS
1 miesiąc
Kwestionariusz Jakości Życia (Ocena Funkcjonalna Terapii Nowotworu - raka wątroby i dróg żółciowych oraz trzustki)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Jest to potwierdzona miara jakości życia pacjentów z rakiem wątroby, trzustki i dróg żółciowych, obejmująca 45 pozycji, które pacjent ocenia w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo objawowe, a 0 oznacza brak objawów. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
przedoperacyjnie, 3 miesiące, 12 miesięcy
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 5 lat
TTR
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
System operacyjny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Saskatchewan Health Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy trzustki nadający się do resekcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj