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Uno studio pilota sull'IRE per il cancro del pancreas resecabile

30 aprile 2021 aggiornato da: Michael Moser, University of Saskatchewan

Uno studio pilota sull'elettroporazione irreversibile per il trattamento del carcinoma pancreatico resecabile in anticipo nella testa del pancreas

L'operazione per rimuovere alcuni tumori pancreatici (procedura di Whipple), anche nel 2017, rimane uno degli interventi chirurgici più complicati eseguiti all'addome. Porta una probabilità del 50% di complicanze, anche nei più grandi centri di chirurgia pancreatica del mondo.

Saskatchewan è uno degli unici due centri in Canada ad avere a disposizione dei nostri pazienti una nuova promettente tecnologia chiamata Elettroporazione Irreversibile (IRE) (NanoKnife®) per l'ablazione (distruzione) dei tumori. IRE è diverso da altri trattamenti di ablazione, compreso il calore e persino le radiazioni, in quanto con IRE non viene generato calore e vi è un danno minimo, se del caso, ai vasi sanguigni, all'intestino e ai dotti vicini. Finora, l'IRE è stato utilizzato solo come "ultima risorsa" nei casi in cui il cancro al pancreas non può essere rimosso con un intervento chirurgico, tuttavia molti pazienti il ​​cui tumore potrebbe essere probabilmente rimosso con un "Whipple" hanno espresso la preferenza per sottoporsi a IRE invece del Procedura Whipple.

Le nostre principali domande di ricerca sono: rispetto alla procedura di Whipple, l'IRE è un trattamento efficace del cancro al pancreas e le complicanze sono ridotte? IRE è conveniente? Sulla base dei casi che abbiamo realizzato e pubblicato serie di IRE per il carcinoma pancreatico in stadio III, riteniamo che IRE sarà efficace e sicuro nel trattamento dei tumori di stadio inferiore (I e II) nel nostro studio proposto.

Questo sarà uno studio pilota su 12-15 pazienti e tutti i pazienti reclutati riceveranno il trattamento IRE e quindi saranno seguiti per un massimo di 5 anni per qualità della vita, recidiva, sopravvivenza e costo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • I soggetti riceveranno un anestetico generale e subiranno una laparotomia della linea mediana e un'attenta ispezione per garantire che non siano evidenti metastasi a distanza nella cavità peritoneale.
  • L'IRE ecoguidata della massa pancreatica sarà eseguita dal radiologo interventista Dr. Chris Wall secondo il protocollo di Martin et al [ ].
  • I soggetti saranno monitorati per eventi avversi nel periodo postoperatorio fino al momento della dimissione dall'ospedale, tipicamente il 5° o 6° giorno dopo la procedura.
  • La chemioterapia adiuvante è raccomandata seguendo la procedura ma non è obbligatoria.
  • I pazienti saranno valutati e offerti gemcitabina monoagente o combinazione di gemcitabina e capecitabina a discrezione degli oncologi curanti. Si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento entro 12 settimane dalla procedura.
  • Le riduzioni e la gestione specifiche del farmaco saranno effettuate in conformità con le raccomandazioni pubblicate per gemcitabina o gemcitabina più capecitabina.
  • I pazienti saranno programmati per il follow-up regolare e la cronologia di sorveglianza e l'esame fisico da parte del gruppo di chirurghi epatobiliari.
  • Verrà seguito lo stesso protocollo di sorveglianza utilizzato dopo la procedura di Whipple: esami del sangue a 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi (emocromo completo, elettroliti, creatinina, enzimi epatici, Ca 19,9 ) e imaging (radiografia del torace e TC dell'addome a 3 mesi, seguita da una scansione PET a 6 mesi, scansione TC a 9 e 12 mesi, quindi TC o RM annuale).
  • Ai fini dello studio, ogni scansione verrà rivista nuovamente dagli stessi due radiologi con l'obiettivo di arrivare a un consenso in ciascun caso.
  • Due questionari QOL convalidati, il FACT-Hep, che è specifico per le malattie epatiche e pancreatiche, e il più generale questionario FACT-G saranno somministrati prima dell'intervento e a 3 e 12 mesi.
  • Ogni caso IRE sarà abbinato 2:1 con pazienti sottoposti alla procedura di Whipple nello stesso periodo (entro 12 mesi l'uno dall'altro) per carcinoma pancreatico non localmente avanzato, abbinato per età +/- 5 anni, sesso, dimensioni del tumore +/ - 0,5 cm e chemioterapia preoperatoria.
  • Le curve di sopravvivenza saranno analizzate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i gruppi saranno valutate utilizzando il log-rank test.
  • Il test T di Student e il test U di Mann-Whitney saranno utilizzati per altri confronti tra i due gruppi e p<0.05 sarà considerato significativo. La versione 24 di SPSS verrà utilizzata per analisi statistiche (SPSS Inc, Chicago, IL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico comprovato da biopsia della testa del pancreas.
  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Soggetti che non sono idonei dal punto di vista medico a ricevere un'anestesia generale.
  • Pazienti con aritmia cardiaca diversa dalla fibrillazione atriale a frequenza controllata.
  • Tumori superiori a 3 cm.
  • Carcinoma pancreatico non resecabile o localmente avanzato.
  • Pazienti con un alto sospetto di metastasi linfonodali o linfonodi patologici peripancreatici (> 1 cm) all'imaging.
  • Carcinoma pancreatico metastatico, comprese metastasi peritoneali o epatiche inaspettate scoperte al momento della laparotomia per IRE pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i pazienti in questo studio pilota sono nello stesso gruppo. Tutti ricevono l'elettroporazione irreversibile.
Procedura: Elettroporazione irreversibile
Elettroporazione irreversibile aperta mediante guida ecografica per tumori di diametro inferiore a 3 cm. L'obiettivo è ottenere un aumento di Amp di 12 o più
Altri nomi:
  • NanoKnife
  • IRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
5 anni
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
registrati e classificati
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
LOS
1 mese
Questionario sulla qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro per tumori epatobiliari e pancreatici).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi
Questa è una misura convalidata della qualità della vita nei pazienti con tumori epato-pancreatico-biliari e include 45 elementi che il paziente valuta su una scala da 0 a 4, dove 4 è molto sintomatico e 0 è asintomatico. Punteggi più alti implicano una peggiore qualità della vita.
prima dell'intervento, 3 mesi, 12 mesi
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
TTR
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sistema operativo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Saskatchewan Health Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRE002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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