Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu centralnego ciśnienia krwi na starzenie metaboliczne mózgu: badanie PET 18F-FDG. (PACTEP)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Antoine VERGER, Central Hospital, Nancy, France

Mózgowy metabolizm glikolityczny można określić ilościowo za pomocą analizy ilościowej 18F-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Pozwala to na identyfikację chorób neurologicznych we wczesnym stadium nieprawidłowości czynnościowych, jeszcze przed zmianami anatomicznymi i różnicowanie ich z „normalnym” starzeniem się mózgu. Starzenie się prowadzi głównie do atrofii ze spadkiem metabolizmu mózgowego w korze przedczołowej, aw konsekwencji do pogorszenia procesów poznawczych, w szczególności funkcji wykonawczych (5).

W populacji 92 osobników „kontrolnych” badacze określili już znaczenie starzenia się w hipometabolizmie kory czołowej. Pacjenci ci zostali skierowani na PET 18F-FDG w ramach obserwacji chłoniaka uznanego za w całkowitej remisji (PET bez stopnia mózgowego), bez żadnej chemioradioterapii w ciągu 2 miesięcy i z prawidłowymi wynikami badań neuropsychologicznych (Mini Mental State Examination, MMSE, Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny MINI i Bateria Oceny Frontalnej FAB).

Jednak starzenie się mózgu może być „przyspieszane” przez naczyniowe czynniki ryzyka, w tym podwyższone ośrodkowe ciśnienie krwi, jak niedawno donieśli badacze w badaniu pilotażowym z udziałem starszych pacjentów. To centralne ciśnienie, które jest bezpośrednio związane z mikrounaczynieniem mózgu, można łatwo zmierzyć za pomocą tonometrii aplanacyjnej. W tym badaniu pilotażowym badacze wykazali, że centralne ciśnienie tętna równe lub większe niż 50 mmHg było związane ze znacznym hipometabolizmem czołowym u starszych pacjentów. Potwierdziło to, na etapie przebudowy przedklinicznej, gorsze znaczenie prognostyczne tego kryterium odnotowane w dużych badaniach epidemiologicznych (zwiększone ryzyko udaru mózgu i incydentów sercowo-naczyniowych).

Nie wiadomo jednak jeszcze, czy poziom ośrodkowego ciśnienia krwi wpływa na metabolizm mózgu młodszych osób, zwłaszcza w odniesieniu do starzenia obserwowanego przez całe życie. Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, prewencyjne strategie terapeutyczne w przypadku przyspieszonego starzenia mogłyby w ten sposób zintegrować monitorowanie ciśnienia centralnego i metabolizmu mózgowego.

Celem tego badania jest określenie, w populacji osób kontrolnych i na większą skalę, wpływu centralnego ciśnienia krwi na starzenie metaboliczne mózgu, przy użyciu 18F-FDG PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHRU NANCY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat, za pisemną świadomą zgodą,
  • Pacjenci skierowani na 18F-FDG PET w warunkach nieonkologicznych,
  • Brak ciąży lub karmienia piersią,
  • Brak chemioterapii w poprzednim roku i brak radioterapii mózgu.
  • Brak historii patologii psychiatrycznej lub neurologicznej.
  • Brak leczenia o działaniu psychotropowym i brak kortykosteroidów.

Kryteria wyłączenia:

  • „nieprawidłowe” testy neuropsychologiczne:

    • Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) <27,
    • Aktualny epizod dużej depresji w Mini International Neuropsychologic Interview (MINI),
    • Bateria oceny czołowej (FAB) <15.
  • Badanie PET 18F-FDG wykazujące zmiany niedokrwienne, neurodegeneracyjne, nowotworowe lub inne w mózgu (niezależnie od normalnego lub przyspieszonego procesu starzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedmioty
Osoby kierowane na badanie FDG PET (standardowe badanie PET bez kroku mózgowego) bez żadnych warunków onkologicznych. Pacjenci zostaną uwzględnieni według następujących kryteriów: 25% pacjentów będzie miało mniej niż 40 lat, 25% będzie w wieku od 40 do 60 lat i 50% będzie miało więcej niż 60 lat.
Urządzenie: PET z krokiem mózgowym
Pozytonowa tomografia emisyjna z krokiem mózgowym przed wykonaniem standardowej pozycyjnej tomografii emisyjnej
Urządzenie: Centralny pomiar ciśnienia krwi
Centralny pomiar ciśnienia krwi
Inny: Testy neurokognitywne
Mini Badanie Stanu Psychicznego, MMSE, Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny MINI i Ocena Frontalna Batery FAB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość obszarów mózgu wykryta za pomocą analizy ilościowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
topografia obszarów mózgu wykryta za pomocą analizy ilościowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu
ośrodkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSS2016/PACTEP-VERGER/VS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami