Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, międzynarodowe badanie nieinterwencyjne Monosyn® Quick (PRIMOQ)

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Ocena działania materiału szewnego Monosyn® Quick Suture w różnych wskazaniach w ramach codziennej rutyny klinicznej.

Badanie nieinterwencyjne Monosyn® Quick (NIS) zostało zaprojektowane w celu wdrożenia działań w ramach proaktywnego systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Celem tego NIS jest systematyczne i proaktywne gromadzenie różnych parametrów klinicznych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i działania materiału do nici Monosyn® Quick w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest on stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Schweinfurt, Bayern, Niemcy, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus GmbH
      • Tutzing, Bayern, Niemcy, 82327
        • Benedictus Krankenhaus Tutzing GmbH & Co.
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität, Department for Pediatric Surgery and Pediatric Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani zabiegowi zamykania ran błony śluzowej lub skóry za pomocą Monosyn® Quick jako materiału do zszywania lub pacjenci poddawani nacięciu krocza lub pacjenci pediatryczni poddawani interwencjom urologicznym, takim jak obrzezanie, stulejka lub spodziectwo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni i dorośli poddawani zabiegom zamykania ran błony śluzowej lub skóry za pomocą Monosyn® Quick jako materiału do zszywania lub kobiet poddawanych nacięciu krocza lub pacjenci pediatryczni poddawani interwencjom urologicznym, takim jak obrzezanie, stulejka lub spodziectwo itp.
  • Pisemne powiadomienie o gromadzeniu danych do obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF)

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zamknięcie skóry
Monosyn® Quick będzie stosowany do zamykania skóry w celu adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy odpowiednie jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie
Urologia
Monosyn® Quick znajdzie zastosowanie w urologii do adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy odpowiednie jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie
Ginekologia
Monosyn® Quick znajdzie zastosowanie w ginekologii do adaptacji tkanek miękkich i błon śluzowych, gdy uznamy, że wystarczające jest podtrzymanie rany przez okres 7 dni.
Urządzenie: Monosyn® Quick
  • Szwy śluzówkowe w obrębie twarzy i jamy ustnej
  • Szwy skórne, szczególnie w pediatrii
  • nacięcie krocza
  • Obrzezanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Analiza opisowa częstości reakcji tkankowej lub stanu zapalnego, infekcji rany, krwiaka, przetoki, tworzenia się ropnia, krwiaka, usuwania szwów lub ponownego zakładania szwów w różnych punktach czasowych
na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do dnia wypisu (około 1 tygodnia)
Analiza opisowa częstości pękania skóry wymagającej leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem
do dnia wypisu (około 1 tygodnia)
Rozejście się
Ramy czasowe: do dnia wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Analiza opisowa odsetka pęknięć skóry wymagającej leczenia chirurgicznego z ponownym zamknięciem dla dwóch różnych przedziałów czasowych: czas interwencji do dnia wypisu oraz dzień wypisu do wizyty kontrolnej około 1-3 miesięcy po operacji
do dnia wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr skuteczności: Skala oceny blizny pacjenta i obserwatora (POSAS) Skala POSAS składa się z dwóch części: Skali Pacjenta i Skali Obserwatora. Obie skale zawierają sześć elementów, które są punktowane numerycznie i składają się na „Wynik całkowity” Skali Pacjenta i Obserwatora. Każda pozycja w obu skalach ma 10-punktowy wynik, przy czym 10 oznacza najgorszą wyobrażalną bliznę lub odczucie. Najniższy wynik to „1” i odpowiada sytuacji normalnej skóry (normalna pigmentacja, brak swędzenia itp.) i sięga najgorszego, jaki można sobie wyobrazić. Całkowity wynik obu skal można łatwo obliczyć, sumując wyniki każdej z sześciu pozycji. Suma punktów będzie zatem wynosić od 6 do 60. Oprócz sześciu pozycji, „Ogólna opinia” na temat jakości blizny jest oceniana oddzielnie zarówno od pacjentów, jak i od obserwatorów. [http://www.posas.org]
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr skuteczności: Ocena rany za pomocą VAS (1 gorzej - 10 doskonale)
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Ból
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Parametr efektywności: przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS 1 - 10) przy wypisie i na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej.
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
do dnia wypisu oraz podczas wizyty kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej z wykorzystaniem skali VAS (1 - 10).
w dniu wypisu (ok. 1 tydzień) oraz na wizycie kontrolnej w zależności od rutynowej praktyki klinicznej (ok. 1-3 miesiące po operacji)
Postępowanie z materiałem szewnym
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Parametr wydajności: kwestionariusz obejmujący różne wymiary (bezpieczeństwo węzła, wytrzymałość na rozciąganie, spłynięcie węzła, opór tkanki, sztywność itp.) z 5 poziomami ocen (doskonały, bardzo dobry, dobry, zadowolony, słaby).
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

B.Braun Surgical SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Baumann P, Gumpinger F. Prospective, Observational Study to Assess a New Quick Absorbable Monofilament Suture for Skin Closure in Adults. Journal of Surgery 2021; 9(2):63.
  • Baumann P, Weigel M. Episiotomy Closure After Vaginal Delivery-A Prospective, Single Centre Study Assessing a Novel Fast-Absorbable, Monofilament Suture in Daily Practice. Journal of Surgery 2021; 9(3):121.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1635

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monosyn® Quick

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj