Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie dodatniego węzła przed chemioterapią neoadiuwantową (NAC)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Długoterminowe śledzenie węzłów chłonnych pachowych Wycięcie u pacjentów z fuzją węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadiuwantową

Zbadanie tego modelu regresji poprzez wstrzyknięcie i śledzenie nanocząstek węgla (CN) do węzła fuzyjnego przed NAC u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kierując się ultradźwiękami, 0,3 ml zawiesiny CN wstrzyknięto do węzła fuzyjnego przed NAC u 110 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Po 2-6 cyklach NAC pacjentki przeszły operację piersi i całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Rozmieszczenie przez nerwy międzyżebrowo-ramienne (ICBN) dodatnich węzłów, węzłów zabarwionych na czarno i inwazji naczyń limfatycznych badano przez odpowiedź na NAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak przewodowy rozpoznany przez biopsję;
  • klinicznie dodatni węzeł stwierdzony metodą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT), liczba wzmocnionych węzłów chłonnych na poziomie I ≥ 1 przy najdłuższej średnicy wzmocnionego węzła ≥ 2 cm;
  • Schemat NAC był zgodny z wytycznymi NCCN;
  • brak wcześniejszej historii raka piersi lub innych nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba cykli chemioterapii neoadjuwantowej jest równa lub mniejsza niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa pełnej remisji (CR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 32 pacjentów przydzielono do grupy z całkowitą remisją (CR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Procedura: grupa pełnej remisji (CR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 32 pacjentów przydzielono do grupy z całkowitą remisją (CR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa częściowej remisji (PR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 61 pacjentów przydzielono do grupy z częściową remisją (PR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Procedura: grupa częściowej remisji (PR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 61 pacjentów przydzielono do grupy z częściową remisją (PR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa stabilnej choroby (SD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 12 pacjentów przydzielono do grupy ze stabilną chorobą (SD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Procedura: grupa stabilnej choroby (SD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 12 pacjentów przydzielono do grupy ze stabilną chorobą (SD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa choroby postępującej (PD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 5 pacjentów przydzielono do grupy z chorobą postępującą (PD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Procedura: grupa choroby postępującej (PD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 5 pacjentów przydzielono do grupy z chorobą postępującą (PD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie przestrzenne dodatnich węzłów chłonnych w pachach po chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie lokalizacji mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po chemioterapii neoadjuwantowej, czy zajęte węzły chłonne ustąpią (przekształcą się w ujemne), z poziomu III na poziom II iz poziomu II na poziom I. Oznacza to, że jeśli węzły na poziomie I są ujemne, węzły na poziomie II lub III będą ujemne; jeśli węzły na poziomie II są ujemne, węzły na poziomie III będą ujemne; jeśli węzły na poziomie III są dodatnie, węzły na poziomie I i II będą dodatnie.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład przestrzenny czerniaka w okolicy pachowej po chemioterapii neoadjuwantowej na podstawie lokalizacji mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Jeśli chemioterapia jest wrażliwa, liczba zabarwionych na czarno węzłów wzrośnie od poziomu I, poziomu II do poziomu III. Jeśli chemioterapia jest oporna, liczba zabarwionych na czarno węzłów pozostanie na poziomie pierwotnym lub nieznacznie wzrośnie lokalnie.
Podczas zabiegu
Rozmieszczenie przestrzenne dodatnich węzłów chłonnych w pachach po chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie lokalizacji nerwów międzyżebrowych (ICBN)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po chemioterapii neoadjuwantowej, czy dodatnie węzły chłonne ustąpiły (przekształcają się w ujemne), od powyżej ICBN do poniżej ICBN. Oznacza to, że jeśli węzły poniżej ICBN są ujemne, węzły powyżej ICBN będą ujemne; jeśli węzły powyżej ICBN są dodatnie, węzły poniżej ICBN będą dodatnie.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shengjing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShengjingH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami