Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie dodatniego węzła przed chemioterapią neoadiuwantową (NAC)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Długoterminowe śledzenie węzłów chłonnych pachowych Wycięcie u pacjentów z fuzją węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadiuwantową

Zbadanie tego modelu regresji poprzez wstrzyknięcie i śledzenie nanocząstek węgla (CN) do węzła fuzyjnego przed NAC u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kierując się ultradźwiękami, 0,3 ml zawiesiny CN wstrzyknięto do węzła fuzyjnego przed NAC u 110 pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi. Po 2-6 cyklach NAC pacjentki przeszły operację piersi i całkowite wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Rozmieszczenie przez nerwy międzyżebrowo-ramienne (ICBN) dodatnich węzłów, węzłów zabarwionych na czarno i inwazji naczyń limfatycznych badano przez odpowiedź na NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny rak przewodowy rozpoznany przez biopsję;
  • klinicznie dodatni węzeł stwierdzony metodą tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT), liczba wzmocnionych węzłów chłonnych na poziomie I ≥ 1 przy najdłuższej średnicy wzmocnionego węzła ≥ 2 cm;
  • Schemat NAC był zgodny z wytycznymi NCCN;
  • brak wcześniejszej historii raka piersi lub innych nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

  • liczba cykli chemioterapii neoadjuwantowej jest równa lub mniejsza niż 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pełnej remisji (CR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 32 pacjentów przydzielono do grupy z całkowitą remisją (CR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Procedura: grupa pełnej remisji (CR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 32 pacjentów przydzielono do grupy z całkowitą remisją (CR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa częściowej remisji (PR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 61 pacjentów przydzielono do grupy z częściową remisją (PR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Procedura: grupa częściowej remisji (PR).
Zgodnie z RECIST 1.1, 61 pacjentów przydzielono do grupy z częściową remisją (PR) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa stabilnej choroby (SD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 12 pacjentów przydzielono do grupy ze stabilną chorobą (SD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Procedura: grupa stabilnej choroby (SD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 12 pacjentów przydzielono do grupy ze stabilną chorobą (SD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).
Eksperymentalny: grupa choroby postępującej (PD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 5 pacjentów przydzielono do grupy z chorobą postępującą (PD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).
Procedura: grupa choroby postępującej (PD).
Zgodnie z RECIST 1.1, 5 pacjentów przydzielono do grupy z chorobą postępującą (PD) na podstawie ich odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową (NAC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmieszczenie przestrzenne dodatnich węzłów chłonnych w pachach po chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie lokalizacji mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po chemioterapii neoadjuwantowej, czy zajęte węzły chłonne ustąpią (przekształcą się w ujemne), z poziomu III na poziom II iz poziomu II na poziom I. Oznacza to, że jeśli węzły na poziomie I są ujemne, węzły na poziomie II lub III będą ujemne; jeśli węzły na poziomie II są ujemne, węzły na poziomie III będą ujemne; jeśli węzły na poziomie III są dodatnie, węzły na poziomie I i II będą dodatnie.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład przestrzenny czerniaka w okolicy pachowej po chemioterapii neoadjuwantowej na podstawie lokalizacji mięśnia piersiowego mniejszego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Jeśli chemioterapia jest wrażliwa, liczba zabarwionych na czarno węzłów wzrośnie od poziomu I, poziomu II do poziomu III. Jeśli chemioterapia jest oporna, liczba zabarwionych na czarno węzłów pozostanie na poziomie pierwotnym lub nieznacznie wzrośnie lokalnie.
Podczas zabiegu
Rozmieszczenie przestrzenne dodatnich węzłów chłonnych w pachach po chemioterapii neoadiuwantowej na podstawie lokalizacji nerwów międzyżebrowych (ICBN)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Po chemioterapii neoadjuwantowej, czy dodatnie węzły chłonne ustąpiły (przekształcają się w ujemne), od powyżej ICBN do poniżej ICBN. Oznacza to, że jeśli węzły poniżej ICBN są ujemne, węzły powyżej ICBN będą ujemne; jeśli węzły powyżej ICBN są dodatnie, węzły poniżej ICBN będą dodatnie.
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianyi Li, Master, Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShengjingH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj