Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe integracji czujników i elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Umożliwienie innowacyjnego generowania rzeczywistych dowodów dotyczących układu oddechowego: badanie pilotażowe integracji czujnika i EHR

Jest to badanie pilotażowe, które oceni wykonalność gromadzenia coraz większej ilości danych z badań klinicznych od uczestników za pomocą metod opartych na czujnikach i sieci/aplikacjach oraz integrowania ich z danymi z ich EHR w celu ułatwienia bardziej wydajnych i znaczących badań o akceptowalnej jakości. Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych około 100 pacjentów z astmą i 100 pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Osoby badane zostaną zidentyfikowane za pomocą zintegrowanych zapisów EHR, po czym kwalifikujące się osoby otrzymają urządzenia badawcze i zostaną przeszkolone w zakresie prawidłowego korzystania z urządzeń podczas wizyty podstawowej. Dane będą zbierane zdalnie z raportów przedmiotowych, urządzeń i czujników przez sześć miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną dwie kohorty składające się z około 100 osób, każda z POChP i astmą zidentyfikowaną na podstawie analiz bazy danych EHR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kohorta POChP

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Wiek >=40 lat
  • Rozpoznano POChP, zdefiniowaną jako POChP wymienioną na liście problemów pacjenta i jedno z poniższych: a) Co najmniej jedna hospitalizacja z rozpoznaniem POChP wymienionym jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne (J41.x, J42.x, J44.x [przewlekłe zapalenie oskrzeli], J43.9 [rozedma] lub J44.9 [Przewlekła obturacyjna choroba płuc, nieokreślona]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy b) Co najmniej 2 wizyty ambulatoryjne z rozpoznaniem zaostrzenia POChP ( J44.1), Ostre zapalenie oskrzeli (J20.x) lub zapalenie oskrzeli (J40) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne, z różnymi datami służby w ciągu ostatnich 12 miesięcy c) Co najmniej jedna wizyta w izbie przyjęć z rozpoznaniem POChP (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne w ciągu ostatnich 12 miesięcy d) Co najmniej dwie wizyty w trybie pilnym z różnymi datami świadczenia, z rozpoznaniem POChP (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Co najmniej jedno zamówienie na wziewny lek na POChP w poprzednim roku.
  • Ponad 12 miesięcy danych dostępnych w zintegrowanych danych EHR przed datą kontroli.

Kohorta astmy

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Wiek >=18 lat
  • Rozpoznano astmę, zdefiniowaną jako astma wymieniona na liście problemów pacjenta i jedno z poniższych: a) Co najmniej jedna hospitalizacja w szpitalu z rozpoznaniem astmy (J45.x) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne w ciągu ostatnich 12 miesięcy. b) Co najmniej jedno spotkanie na izbie przyjęć z rozpoznaniem astmy (J45.x) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne w ciągu ostatnich 12 miesięcy c) co najmniej dwie wizyty w trybie pilnym, z różnymi datami świadczenia, z rozpoznaniem astmy (J45.x) wymienione jako rozpoznanie pierwotne lub wtórne w ciągu ostatnich 12 miesięcy d) Co najmniej trzy lub więcej recept lub recept uzupełniających w ciągu ostatnich 12 miesięcy na dowolną kombinację następujących: glikokortykosteroid wziewny z drugim kontrolerem lub bez niego (Montelukast, długo działający beta-agonista [LABA]) lub lek złożony z LABA i wziewnego glikokortykosteroidu.
  • Ponad 12 miesięcy danych dostępnych w zintegrowanych danych EHR przed datą kontroli.

Kryteria wyłączenia:

kohorta POChP

  • Niemożność/Niechęć korzystania z wymaganych urządzeń, lub
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia kohorty astmy w języku angielskim
  • Niemożność/Niechęć korzystania z wymaganych urządzeń
  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Diagnoza POChP wymieniona na liście problemów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta POChP
Zarejestrowanych zostanie około 100 pacjentów z POChP zidentyfikowanych za pomocą zintegrowanych zapisów EHR.
Urządzenie: Mobilny spirometr
Mobilny spirometr będzie służył do cotygodniowego pomiaru wartości FEV1.
Urządzenie: Czujnik urządzenia
Czujniki zostaną przymocowane do inhalatorów ratunkowych i podtrzymujących, aby mierzyć zużycie leków ratunkowych i terapii podtrzymującej.
Lek: Salbutamol
Salbutamol MDI będzie podawany jako lek ratunkowy do stosowania w razie potrzeby w tym badaniu.
Urządzenie: Monitor aktywności
Uczestnicy będą musieli codziennie nosić monitory aktywności, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną.
Inny: elektroniczna karta dzienniczka
Elektroniczna karta dzienniczka będzie codziennie wypełniana przez pacjentów z kohorty POChP.
Inny: KOT
Osoby badane będą musiały co miesiąc wypełniać CAT.
Kohorta astmy
Zarejestrowanych zostanie około 100 osób z astmą zidentyfikowaną na podstawie zintegrowanych zapisów EHR.
Urządzenie: Mobilny spirometr
Mobilny spirometr będzie służył do cotygodniowego pomiaru wartości FEV1.
Urządzenie: Czujnik urządzenia
Czujniki zostaną przymocowane do inhalatorów ratunkowych i podtrzymujących, aby mierzyć zużycie leków ratunkowych i terapii podtrzymującej.
Lek: Salbutamol
Salbutamol MDI będzie podawany jako lek ratunkowy do stosowania w razie potrzeby w tym badaniu.
Urządzenie: Monitor aktywności
Uczestnicy będą musieli codziennie nosić monitory aktywności, aby rejestrować swoją aktywność fizyczną.
Inny: DZIAŁAĆ
Pacjenci będą zobowiązani do comiesięcznego wypełniania ACT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
FEV1 jest ważną miarą funkcji płuc i określa maksymalną ilość powietrza, jaką można wydmuchać w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu. FEV1 mierzono za pomocą spirometrii. Uczestnicy otrzymali ręczny spirometr wraz z instrukcją prawidłowego użytkowania. Wyjściowy pomiar (Tydzień 1) wykonano w klinice, a uczestników poinstruowano, aby co tydzień wykonywali spirometrię domową przez pozostałą część badania. Wykorzystanie spirometrii było połączone z aplikacją Propeller Health na iPadzie, która zapewniała wizualne wskazówki dla spirometrii i wysyłała dane do centralnej bazy danych po zakończeniu sesji. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej. Przedstawiono zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w odstępach 4-tygodniowych.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Mediana liczby kroków dziennie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Aktywność fizyczną rejestrowano za pomocą akcelerometru noszonego na pasie. Ważny dzień zdefiniowano jako dzień, w którym monitor aktywności wykrył, że był noszony przez co najmniej 8 godzin w ciągu tego dnia. Do wygenerowania danych do tygodniowej liczby kroków wymagane były dane z co najmniej trzech ważnych dni.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Mediana dziennego poziomu aktywności na podstawie liczby wektorów wielkości.
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Aktywność fizyczną rejestrowano za pomocą akcelerometru noszonego na pasie. Wielkość wektora w liczbach to przyspieszenia w 3 wymiarach, które wskazują aktywność. Więcej zliczeń wiąże się z większą aktywnością.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) Aktywny łączny wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Narzędzie PROactive służy do badania wymiarów aktywności fizycznej (objawy, dystres, trudności, ilość itp.), które są oceniane jako niezbędne przez uczestników żyjących z POChP. Wykorzystano wersję PRO wizyty w klinice, która była oferowana przez elektroniczną aplikację PRO uczestnika co 28 dni. Ta wersja PRO zawiera 14 pozycji, mierzących „Całkowity wynik” aktywności fizycznej w 2 domenach („ilość” i „trudność”). Dziedzina „kwota” obejmuje 2 elementy (ilość spacerów na zewnątrz i obowiązki na zewnątrz) oraz 2 wyjścia monitora aktywności (wektorowe jednostki wielkości na minutę [VMU/min] i kroki na dzień). Dziedzina „trudności” obejmuje 10 pozycji. Każdy wynik domeny opiera się na prostym dodawaniu elementów (skala od 0 do 15 dla dziedziny ilości i od 0 do 40 dla dziedziny trudności), a następnie skalowany od 0 do 100. „Całkowity wynik” jest obliczany jako suma dwóch domen (ilość i trudność) podzielona przez dwa, a zatem punktowana od 0 (gorszy) do 100 (znacznie lepszy).
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
PROaktywna kwota Wynik domeny
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Narzędzie PROactive służy do badania wymiarów aktywności fizycznej (objawy, dystres, trudności, ilość itp.), które są oceniane jako niezbędne przez uczestników żyjących z POChP. W tym badaniu wykorzystano wersję PRO do wizyty w klinice, która była oferowana za pośrednictwem elektronicznej aplikacji PRO uczestnika co 28 dni. Ta wersja PRO zawiera 14 pozycji, mierzących „Całkowity wynik” aktywności fizycznej w 2 domenach (ilość i trudność). Dziedzina ilości jest objęta 2 pozycjami (ilość chodzenia na zewnątrz i obowiązkami domowymi na zewnątrz) oraz 2 wyjściami monitora aktywności (wektorowe jednostki wielkości na minutę [VMU/min] i kroki na dzień). Kwota oceny domeny opiera się na prostym dodawaniu pozycji (skala od 0 do 15), a następnie skalowaniu od 0 do 100.
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
PROaktywny wynik domeny trudności
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Narzędzie PROactive służy do badania wymiarów aktywności fizycznej (objawy, dystres, trudności, ilość itp.), które uczestnicy żyjący z POChP oceniają jako niezbędne. W tym badaniu wykorzystano wersję PRO do wizyty w klinice, która była oferowana za pośrednictwem elektronicznej aplikacji PRO uczestnika co 28 dni. Ta wersja PRO zawiera 14 pozycji, mierzących „Całkowity wynik” aktywności fizycznej w 2 domenach („ilość” i „trudność”). Dziedzina „trudności” obejmuje 10 pozycji. Wynik domeny trudności opiera się na prostym dodaniu elementów (od 0 do 40), które są następnie skalowane od 0 (gorzej) do 100 (znacznie lepiej).
Tygodnie 2, 6, 10, 14, 18, 22 i 26
Ocena objawów ze strony układu oddechowego (E-RS) tylko w kohorcie POChP Total Score-POChP
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Skala E-RS: POChP jest instrumentem pochodnym służącym do pomiaru wpływu leczenia na nasilenie objawów ze strony układu oddechowego w stabilnej POChP. E-RS wykorzystuje 11 pozycji dotyczących objawów ze strony układu oddechowego zawartych w 14-punktowym narzędziu zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE). Specjalnie dla kohorty POChP codziennie wieczorem oferowano codzienny EXACT. Domeny obejmowały: objawy ze strony układu oddechowego (RS) – duszność (RS-BRL składający się z 5 itemów, zakres punktacji [0-17]), RS – kaszel i plwocina (RS-CSP składający się z 3 itemów, zakres punktacji [0-11] ) i objawy RS-klatka piersiowa (RS-CSY składa się z 3 pozycji, zakres punktacji [0-12]). Całkowity wynik uzyskano poprzez zsumowanie wyników z 11 pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazywały na poważne objawy ze strony układu oddechowego. Wyniki za tydzień zostały podsumowane dla każdego uczestnika POChP, który wypełnił kwestionariusz przez trzy lub więcej dni w tygodniu badania
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Narzędzie zaostrzeń przewlekłej choroby płuc (DOKŁADNIE) Częstość zdarzeń-POChP Tylko kohorta
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
EXACT to 14-punktowy dziennik, który mierzy objawy i funkcje układu oddechowego. Całkowity wynik dla EXACT mieści się w zakresie od 0-100, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Zdarzenia DOKŁADNE są uważane za pogorszenie wyników objawów powyżej wartości wyjściowej danej osoby w ciągu wielu kolejnych dni.
Do 6 miesięcy
Liczba wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej z powodu astmy lub POChP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczbę wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (w tym ambulatoryjnej, domowej i telefonicznej) z powodu astmy lub POChP podsumowano na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR.
Do 6 miesięcy
Liczba wizyt w ramach opieki specjalistycznej w przypadku astmy lub POChP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba wizyt w ramach opieki wtórnej (tj. hospitalizacji w szpitalu i na oddziale ratunkowym [SOR]) z powodu astmy lub POChP została podsumowana na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR
Do 6 miesięcy
Liczba wszystkich wizyt podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczbę wszystkich wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (w tym ambulatoryjnych, domowych i telefonicznych) podsumowano na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR
Do 6 miesięcy
Liczba wszystkich wizyt w ramach opieki specjalistycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczbę wszystkich wizyt w opiece specjalistycznej (tj. hospitalizacji w szpitalu i na ostrym dyżurze) podsumowano na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej w oparciu o EHR
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nowymi receptami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Nowe metody leczenia, które zostały przepisane w przypadku schorzeń związanych z układem oddechowym (krótkodziałający beta-agoniści [SABA], połączenia wziewnego kortykosteroidu (ICS)/długo działającego beta-mimetyku [LABA], doustne kortykosteroidy [OCS], modyfikatory leukotrienów [LEUK], ICS, długo działający antagoniści muskarynowi [LAMA], połączenia SABA/krótko działający antagonista muskarynowy [SAMA], leki przeciwcholinergiczne [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, inhibitory fosfodiesterazy typu 4 [PDE4], Anty-immunoglobulina E [a-IgE], LABA i inhibitory interleukiny-5 [IL-5]) zostały podsumowane na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR. Niektórzy uczestnicy mogli otrzymać recepty w więcej niż jednej kategorii leków.
Do 6 miesięcy
Liczba dni w szpitalu z powodu astmy i POChP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczbę dni, przez które uczestnik był hospitalizowany z powodu astmy i POChP, podsumowano na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię krótko działającymi beta-agonistami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy otrzymali SABA, zostali podsumowani na podstawie danych z wykorzystania opieki zdrowotnej opartej na EHR.
Do 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście oceniającym POChP (CAT) Tylko kohorta POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
CAT to 8-punktowy kwestionariusz (kaszel, plwocina, ucisk w klatce piersiowej, duszność, wchodzenie po schodach/wchodzenie po schodach, ograniczenie aktywności w domu, pewność siebie po wyjściu z domu, sen i energia), który mierzy stan zdrowia uczestników z POChP. Uczestnicy wypełniali każde pytanie, oceniając swoje doświadczenie na 6-punktowej skali od 0 (maksymalne upośledzenie) do 5 (brak upośledzenia). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie niebrakujących wyników dla ośmiu pozycji i mieścił się w zakresie od 0-40. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ choroby. Tydzień 1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście kontroli astmy (ACT) Wynik tylko dla kohorty astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
ACT jest zatwierdzonym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 5 pytań do oceny kontroli astmy w 5-punktowej skali kategorycznej (od 1 do 5). Wynik całkowity został obliczony jako suma punktów z 5 pytań i mieścił się w przedziale od 5 do 25. Wyższe wyniki wskazywały na lepszą kontrolę astmy. Tydzień 1 uznano za poziom wyjściowy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1) i tygodnie 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Mediana stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Stosowanie leków ratunkowych przez uczestników było monitorowane poprzez podłączenie czujnika do inhalatora ratunkowego.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Odsetek uczestników, którzy przestrzegają zasad konserwacji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Stosowanie terapii podtrzymującej przez uczestników było monitorowane poprzez podłączenie czujnika do inhalatora podtrzymującego.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 17, 21 i 25
Liczba uczestników, którzy ukończyli wywiad wyjściowy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Przeprowadzono wywiad wyjściowy w celu uzyskania odpowiednich informacji zwrotnych od uczestników na temat badania, urządzeń badawczych i elektronicznej platformy PRO. Ankiety końcowe były uruchamiane za pośrednictwem dostarczonego w badaniu iPada dla każdego uczestnika po ukończeniu (lub wycofaniu się) badania.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Geisinger HealthPlan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 207223
  • HO-17-17827 (Inny identyfikator: Track HO identifier)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami