Ocena niemedycznego zastosowania mizoprostolu w przypadku poronienia lub poronienia zagrażającego. (MISO)
Ocena niemedycznego zastosowania mizoprostolu w przypadku poronienia lub poronienia zagrażającego na Gwadelupie.
Niemedyczne stosowanie mizoprostolu do aborcji jest coraz większym problemem na Gwadelupie. Taka sytuacja jest uzasadniona w krajach, w których aborcja nie jest łatwa do uzyskania lub jest zabroniona. Jednak jeśli chodzi o ryzyko powikłań, jest to mniej zrozumiałe w regionie takim jak Gwadelupa, gdzie legalna aborcja z pomocą medyczną jest dostępna dla wszystkich i bezpłatna.
Celem pracy jest zbadanie ilości mizoprostolu przyjmowanego przez kobiety na Gwadelupie, poprzez wykonanie pomiaru analitycznego. Celem jest ocena tej praktyki na Gwadelupie, gdzie głównym celem badania jest wykrycie obecności lub braku mizoprostolu w próbce moczu kobiety zgłaszającej się do szpitala z powodu zagrażającego poronienia lub powikłań poronienia. Co więcej, te aborcje mogą być ważniejsze niż spontaniczne poronienia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie oceny w wielu krajach, a także na Gwadelupie opierały się na deklaracjach własnych. Podejrzewa się, że taka ocena prowadzi do niedoszacowania. Poza tym, o ile nam wiadomo, nie dokonano żadnego porównania między wywołanymi aborcjami a naturalnymi poronieniami.
Nielegalne aspekty pozamedycznego stosowania mizoprostolu, a co za tym idzie zła deklaracja własna, utrudniają dobrą ocenę ciężaru takiej praktyki wśród pacjentek zgłaszających się do opieki medycznej na oddziale ratunkowym z powodu poronienia lub poronienia zagrażającego. Mogą również pogarszać jakość oceny ryzyka względnego związanego z poronieniem zagrażającym poronieniem wywołanym przez mizoprostol w porównaniu z tym samym powikłaniem położniczym bez wchłaniania mizoprostolu. Po podaniu dawki mizoprostol jest szybko aktywny i metabolizowany. Jest wydalany głównie z moczem. Ta eliminacja wydaje się być sposobem na wydłużenie czasu wykrywania użycia mizoprostolu. Celem naszej pracy jest wykrycie mizoprostolu w moczu pacjentek hospitalizowanych z powodu poronienia lub zagrażającego poronienia. Ta próbka zostanie pobrana podczas opieki w nagłych wypadkach. Badanie nie zmieni procedury opieki medycznej nad pacjentami w trakcie lub po hospitalizacji. Wszystkie dane zostaną uzyskane z informacji i wyników testów normalnie przeprowadzanych w takiej sytuacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki zgłaszające się na położniczy oddział ratunkowy z powodu poronienia lub poronienia zagrażającego przed 24. tygodniem braku miesiączki lub pacjentki otrzymujące mizoprostol w celu dobrowolnej aborcji.
- Wiek ≥ 12 lat
- Pacjent ubezpieczony we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wiek < 12 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentka z powikłaniami poronienia, czy nie
W dniu włączenia, dla pacjentki z powikłaniami poronienia lub bez, lub poronienia zagrażającego odbędzie się zbiórka moczu.
W przypadku hospitalizacji ponowne pobranie moczu zostanie wykonane między 12 a 18 godziną po włączeniu.
W przypadku pacjentek zgłaszających się na dobrowolne przerwanie ciąży z użyciem mizoprostolu pobranie moczu zostanie wykonane w dniu włączenia, a kolejne po 1, 4, 12 i 24 godzinach od włączenia.
|
W przypadku pacjentki z powikłaniami poronienia lub bez lub poronieniem zagrażającym zostanie oddana mocz w dniu włączenia.
W przypadku hospitalizacji ponowne pobranie moczu zostanie wykonane między 12 a 18 godziną po włączeniu.
W przypadku pacjentek zgłaszających się na dobrowolne przerwanie ciąży z użyciem mizoprostolu pobranie moczu zostanie wykonane w dniu włączenia, a kolejne po 1, 4, 12 i 24 godzinach od włączenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie mizoprostolu w próbce moczu
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
|
Planowana jest analiza opisowa zmiennej.
Zostanie przeprowadzone porównanie osób narażonych i nienarażonych na działanie mizoprostolu.
Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do analizy ryzyka związanego ze stosowaniem mizoprostolu.
|
Wizyta rejestracyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
socjodemograficzna cecha pacjentki i skutki medyczne poronienia lub poronienia zagrażającego.
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
|
Planowana jest analiza opisowa zmiennej.
Zostanie przeprowadzone porównanie osób narażonych i nienarażonych na działanie mizoprostolu.
Jedno- i wielowymiarowa regresja liniowa zostanie wykorzystana do analizy ryzyka związanego ze stosowaniem mizoprostolu.
|
Wizyta rejestracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe KADHEL, medicine degree, gynecology, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBM-PAP-2015/31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .